Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja emocjonalna u nastolatków: doskonalenie umiejętności konstruktywnych (EmoTIConS)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Dysregulacja emocjonalna u nastolatków: korelaty kliniczne i biologiczne.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające dwojaki cel. Pierwszym celem jest ocena wpływu interwencji szkolnej ukierunkowanej na umiejętności regulacji emocji według dialektycznej terapii behawioralnej młodzieży. W tym celu zostanie zrekrutowana próba uczniów trzeciej klasy liceum (klasa 10; 16-19 lat), a interwencje zostaną przeprowadzone w klasie uczniów w czasie zajęć szkolnych. Efekty zostaną ocenione (po interwencji, 3 i 6-miesięczna obserwacja) pod kątem częstości dysfunkcyjnych zachowań, wykorzystania umiejętności regulacji emocji i samopoczucia psychicznego. Badanie ma również na celu identyfikację klinicznych i biologicznych markerów związanych z zaburzeniami erekcji u nastolatków. W tym celu zostaną zrekrutowani młodzi pacjenci ambulatoryjnych oddziałów psychiatrycznych (16-19 lat) i porównani z uczestnikami próby środowiskowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie obejmującej zarówno zmienne kliniczne, jak i biologiczne. Zostaną przeprowadzone oceny biologiczne w celu zmierzenia poziomu kortyzolu w ciągu dnia (pobudka, południe i wieczór) oraz profili stanu zapalnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dysregulacja emocjonalna (ED) jest konstruktem wielowymiarowym, obejmującym brak świadomości i jasności doświadczanych emocji, brak akceptacji dystresu emocjonalnego, impulsywność, niezdolność do dążenia do celów w sytuacji emocjonalnego dystresu oraz brak strategii regulacyjnych (Gratz i Roemer, 2004).

Tło niniejszego badania jest trojakie:

  1. Okres dojrzewania to okres zwiększonego ryzyka wystąpienia wielu zaburzeń psychicznych. Ukierunkowanie na rozregulowanie emocjonalne (ED) w okresie dojrzewania może być szczególnie istotne, w rzeczywistości istnieje silny związek między zaburzeniami erekcji a dysfunkcyjnymi zachowaniami, takimi jak problemy związane z substancjami (Barahmand i in., 2016; Simons i in., 2017), myśli samobójcze ( Miller i in., 2017; Rajappa i in., 2012) oraz zachowań samouszkodzeń (Peh i in., 2017).
  2. Regulacja emocji jest umiejętnością, którą można modyfikować, a szkolne programy profilaktyczne mogą być skuteczne w rozwijaniu umiejętności społeczno-emocjonalnych i poprawie dobrostanu psychicznego (Taylor i in., 2017).
  3. Stresujące doświadczenia, zwłaszcza te występujące we wczesnym okresie życia, zwiększają podatność na spektrum zaburzeń psychicznych, poprzez atakowanie zarówno układu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), jak i układu odpornościowego/zapalnego (Lopizzo i in., 2015; 2017) . Ponadto istnieją dowody na to, że osoby narażone na wczesne doświadczenia traumatyczne wykazują trudności w regulowaniu swoich reakcji emocjonalnych (Jennissen i in., 2016). Z tego powodu badania podłużne skupione na związku między aktywnością osi HPA a późniejszym rozwojem psychopatologii są bardzo interesujące, ponieważ mogą być pomocne w identyfikacji możliwych czynników ryzyka chorób psychicznych. Jednak tylko kilka badań przeanalizowało neurobiologiczną korelację zaburzeń erekcji u nastolatków (Goodyer i in., 2000; Halligan i in., 2007).

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu interwencji opartej na dialektycznej terapii behawioralnej młodzieży (DBT-A) (Rathus i Miller, 2015, Mazza i in., 2016), która zostanie przeprowadzona w klasie uczniów w czasie szkolnym. Zrekrutowanych zostanie łącznie 426 uczniów trzeciej klasy liceum (10 klasa; 16-19 lat). W celu optymalizacji reprezentatywności próby różne typy szkół (tj. profesjonalny instytut; Instytut Techniczny; licea artystyczne, naukowe i klasyczne) zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Ponadto w każdej szkole zostanie przeprowadzona randomizacja w celu kontroli potencjalnych zmiennych zakłócających związanych z określonym typem szkoły. Wynik zostanie oceniony po interwencji, 3 i 6-miesięcznej obserwacji.

Drugim celem niniejszego badania jest identyfikacja klinicznych i biologicznych markerów związanych z zaburzeniami erekcji. W tym celu zostanie zrekrutowana próba kliniczna młodzieży ambulatoryjnej (16-19 lat) z zaburzeniami psychicznymi i porównana z uczniami z próby środowiskowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie obejmującej zarówno zmienne kliniczne, jak i biologiczne. Ocena kliniczna obejmie różne dziedziny: dane socjodemograficzne, rozregulowanie emocjonalne, objawy psychopatologiczne, funkcjonowanie społeczne, traumy z dzieciństwa, stresujące wydarzenia życiowe w ciągu ostatniego roku. Przeprowadzone zostaną oceny biologiczne w celu zmierzenia poziomu kortyzolu w ciągu dnia (pobudka, południe i wieczór) oraz profili stanu zapalnego. Dane dotyczące parametrów biologicznych pozwolą zbadać, czy zmiany cech biologicznych związanych z reakcją na stres i stanem zapalnym mogą leżeć u podstaw zaburzeń erekcji i podatności na psychopatologię. Co więcej, ten sam zestaw biomarkerów zostanie oceniony na koniec interwencji w celu oceny, czy poprawa kliniczna może nastąpić poprzez modulację tych szlaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie III klasy liceum (10 klasa akademicka)
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe
  • zespół Aspergera
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki szkolny DBT-A
Uczniowie klas losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują krótką szkolną wersję DBT-A.
Interwencja jest inspirowana dialektyczną terapią behawioralną dla młodzieży (DBT-A) (Rathus i Miller, 2015, Mazza i in., 2016; Cappelluccio, 2019). Składa się z czterech comiesięcznych 2-godzinnych sesji (w sumie 8 godzin) zaplanowanych w czasie szkolnym. Wszystkie sesje prowadzone są przez dwóch psychoterapeutów przeszkolonych w zakresie DBT. Podczas sesji model emocji jest opisywany poprzez odgrywanie ról pomiędzy dyrygentami. Następnie nastolatki są szkolone w zakresie głównych umiejętności regulacji emocji. Ponadto wprowadzane są podstawowe elementy tolerancji na stres, uważności i skuteczności interpersonalnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczniowie klas przydzieleni losowo do grupy kontrolnej kontynuują swoją aktywność szkolną w trybie rutynowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań dysfunkcyjnych/impulsywnych mierzona za pomocą Listy kontrolnej dla dysfunkcyjnych, impulsywnych zachowań.
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
Lista kontrolna dysfunkcyjnych, impulsywnych zachowań jest narzędziem stworzonym na zasadzie „hoc” do mierzenia dysfunkcyjnych/impulsywnych zachowań (np. upijanie się, używanie substancji psychoaktywnych, seks bez zabezpieczenia, samookaleczanie itp.). Dla każdego zachowania uczestnicy proszeni są o wypełnienie częstotliwości dysfunkcyjnych/impulsywnych w ciągu poprzedniego miesiąca
5, 8, 11 miesięcy
Zmiana umiejętności regulacji emocji mierzona kwestionariuszem DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
DBT-WCCL jest narzędziem samoopisowym składającym się z 59 pozycji, mierzącym częstotliwość używania umiejętności DBT (podskala umiejętności DBT, 38 pozycji) i dysfunkcyjnych strategii radzenia sobie niezwiązanych z DBT (podskala dysfunkcjonalnego radzenia sobie, 21 pozycji) w ciągu poprzedniego miesiąca.
5, 8, 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w strategiach rozwiązywania problemów wykryta przez zmianę średnich wyników w poprawionym skróconym formularzu kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares i D'Zurilla 1996)
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
SPSI-R:SF to 25-punktowy kwestionariusz samoopisowy, z pięcioma podskalami, które oceniają funkcjonalne i dysfunkcyjne orientacje poznawcze i emocjonalne w kierunku rozwiązywania problemów życiowych. Podskale to: pozytywna orientacja na problem (PPO), negatywna orientacja na problem (NPO), racjonalne rozwiązywanie problemów (RPS), styl impulsywno-niedbałości (ICS), styl unikowy (AS). Wyższe wyniki w NPO, ICS i AS odzwierciedlają bardziej nieprzystosowane podejście do rozwiązywania problemów; podczas gdy wyższe wyniki w PPO i RPS wskazują na bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów (D'Zurilla i in., 2002).
5, 8, 11 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych wykryta przez zmianę średniego ogólnego wyniku PHQ-9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
PHQ to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje kryteria objawów depresyjnych z 9 DSM-IV. Wynik ogólny jest obliczany jako suma dziewięciu pozycji i może wynosić od 0 do 27. W zależności od punktu odcięcia można wyróżnić różne stopnie nasilenia depresji (Kroenke i in., 2001).
5, 8, 11 miesięcy
Zmiana dysregulacji emocjonalnej wykryta przez zmianę średnich wyników w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) (Gratz i Roemer, 2004).
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
DERS to 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy z sześcioma podskalami, które oceniają wymiary dysregulacji emocjonalnej: (1) Brak akceptacji reakcji emocjonalnych (6 pozycji); (2) Trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel (5 pozycji); (3) Trudności z kontrolą impulsów (6 pozycji); (4) Brak świadomości emocjonalnej (6 pozycji); (5) Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (8 pozycji); (6) Brak klarowności emocjonalnej (5 pozycji).
5, 8, 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2018-12366754

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótki szkolny DBT-A

Subskrybuj