- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04349709
Regulacja emocjonalna u nastolatków: doskonalenie umiejętności konstruktywnych (EmoTIConS)
Dysregulacja emocjonalna u nastolatków: korelaty kliniczne i biologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysregulacja emocjonalna (ED) jest konstruktem wielowymiarowym, obejmującym brak świadomości i jasności doświadczanych emocji, brak akceptacji dystresu emocjonalnego, impulsywność, niezdolność do dążenia do celów w sytuacji emocjonalnego dystresu oraz brak strategii regulacyjnych (Gratz i Roemer, 2004).
Tło niniejszego badania jest trojakie:
- Okres dojrzewania to okres zwiększonego ryzyka wystąpienia wielu zaburzeń psychicznych. Ukierunkowanie na rozregulowanie emocjonalne (ED) w okresie dojrzewania może być szczególnie istotne, w rzeczywistości istnieje silny związek między zaburzeniami erekcji a dysfunkcyjnymi zachowaniami, takimi jak problemy związane z substancjami (Barahmand i in., 2016; Simons i in., 2017), myśli samobójcze ( Miller i in., 2017; Rajappa i in., 2012) oraz zachowań samouszkodzeń (Peh i in., 2017).
- Regulacja emocji jest umiejętnością, którą można modyfikować, a szkolne programy profilaktyczne mogą być skuteczne w rozwijaniu umiejętności społeczno-emocjonalnych i poprawie dobrostanu psychicznego (Taylor i in., 2017).
- Stresujące doświadczenia, zwłaszcza te występujące we wczesnym okresie życia, zwiększają podatność na spektrum zaburzeń psychicznych, poprzez atakowanie zarówno układu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), jak i układu odpornościowego/zapalnego (Lopizzo i in., 2015; 2017) . Ponadto istnieją dowody na to, że osoby narażone na wczesne doświadczenia traumatyczne wykazują trudności w regulowaniu swoich reakcji emocjonalnych (Jennissen i in., 2016). Z tego powodu badania podłużne skupione na związku między aktywnością osi HPA a późniejszym rozwojem psychopatologii są bardzo interesujące, ponieważ mogą być pomocne w identyfikacji możliwych czynników ryzyka chorób psychicznych. Jednak tylko kilka badań przeanalizowało neurobiologiczną korelację zaburzeń erekcji u nastolatków (Goodyer i in., 2000; Halligan i in., 2007).
Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu interwencji opartej na dialektycznej terapii behawioralnej młodzieży (DBT-A) (Rathus i Miller, 2015, Mazza i in., 2016), która zostanie przeprowadzona w klasie uczniów w czasie szkolnym. Zrekrutowanych zostanie łącznie 426 uczniów trzeciej klasy liceum (10 klasa; 16-19 lat). W celu optymalizacji reprezentatywności próby różne typy szkół (tj. profesjonalny instytut; Instytut Techniczny; licea artystyczne, naukowe i klasyczne) zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Ponadto w każdej szkole zostanie przeprowadzona randomizacja w celu kontroli potencjalnych zmiennych zakłócających związanych z określonym typem szkoły. Wynik zostanie oceniony po interwencji, 3 i 6-miesięcznej obserwacji.
Drugim celem niniejszego badania jest identyfikacja klinicznych i biologicznych markerów związanych z zaburzeniami erekcji. W tym celu zostanie zrekrutowana próba kliniczna młodzieży ambulatoryjnej (16-19 lat) z zaburzeniami psychicznymi i porównana z uczniami z próby środowiskowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie obejmującej zarówno zmienne kliniczne, jak i biologiczne. Ocena kliniczna obejmie różne dziedziny: dane socjodemograficzne, rozregulowanie emocjonalne, objawy psychopatologiczne, funkcjonowanie społeczne, traumy z dzieciństwa, stresujące wydarzenia życiowe w ciągu ostatniego roku. Przeprowadzone zostaną oceny biologiczne w celu zmierzenia poziomu kortyzolu w ciągu dnia (pobudka, południe i wieczór) oraz profili stanu zapalnego. Dane dotyczące parametrów biologicznych pozwolą zbadać, czy zmiany cech biologicznych związanych z reakcją na stres i stanem zapalnym mogą leżeć u podstaw zaburzeń erekcji i podatności na psychopatologię. Co więcej, ten sam zestaw biomarkerów zostanie oceniony na koniec interwencji w celu oceny, czy poprawa kliniczna może nastąpić poprzez modulację tych szlaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie III klasy liceum (10 klasa akademicka)
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe
- zespół Aspergera
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki szkolny DBT-A
Uczniowie klas losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują krótką szkolną wersję DBT-A.
|
Interwencja jest inspirowana dialektyczną terapią behawioralną dla młodzieży (DBT-A) (Rathus i Miller, 2015, Mazza i in., 2016; Cappelluccio, 2019).
Składa się z czterech comiesięcznych 2-godzinnych sesji (w sumie 8 godzin) zaplanowanych w czasie szkolnym.
Wszystkie sesje prowadzone są przez dwóch psychoterapeutów przeszkolonych w zakresie DBT.
Podczas sesji model emocji jest opisywany poprzez odgrywanie ról pomiędzy dyrygentami.
Następnie nastolatki są szkolone w zakresie głównych umiejętności regulacji emocji.
Ponadto wprowadzane są podstawowe elementy tolerancji na stres, uważności i skuteczności interpersonalnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczniowie klas przydzieleni losowo do grupy kontrolnej kontynuują swoją aktywność szkolną w trybie rutynowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań dysfunkcyjnych/impulsywnych mierzona za pomocą Listy kontrolnej dla dysfunkcyjnych, impulsywnych zachowań.
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
|
Lista kontrolna dysfunkcyjnych, impulsywnych zachowań jest narzędziem stworzonym na zasadzie „hoc” do mierzenia dysfunkcyjnych/impulsywnych zachowań (np.
upijanie się, używanie substancji psychoaktywnych, seks bez zabezpieczenia, samookaleczanie itp.).
Dla każdego zachowania uczestnicy proszeni są o wypełnienie częstotliwości dysfunkcyjnych/impulsywnych w ciągu poprzedniego miesiąca
|
5, 8, 11 miesięcy
|
|
Zmiana umiejętności regulacji emocji mierzona kwestionariuszem DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
|
DBT-WCCL jest narzędziem samoopisowym składającym się z 59 pozycji, mierzącym częstotliwość używania umiejętności DBT (podskala umiejętności DBT, 38 pozycji) i dysfunkcyjnych strategii radzenia sobie niezwiązanych z DBT (podskala dysfunkcjonalnego radzenia sobie, 21 pozycji) w ciągu poprzedniego miesiąca.
|
5, 8, 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w strategiach rozwiązywania problemów wykryta przez zmianę średnich wyników w poprawionym skróconym formularzu kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares i D'Zurilla 1996)
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
|
SPSI-R:SF to 25-punktowy kwestionariusz samoopisowy, z pięcioma podskalami, które oceniają funkcjonalne i dysfunkcyjne orientacje poznawcze i emocjonalne w kierunku rozwiązywania problemów życiowych.
Podskale to: pozytywna orientacja na problem (PPO), negatywna orientacja na problem (NPO), racjonalne rozwiązywanie problemów (RPS), styl impulsywno-niedbałości (ICS), styl unikowy (AS).
Wyższe wyniki w NPO, ICS i AS odzwierciedlają bardziej nieprzystosowane podejście do rozwiązywania problemów; podczas gdy wyższe wyniki w PPO i RPS wskazują na bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów (D'Zurilla i in., 2002).
|
5, 8, 11 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych wykryta przez zmianę średniego ogólnego wyniku PHQ-9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
|
PHQ to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje kryteria objawów depresyjnych z 9 DSM-IV.
Wynik ogólny jest obliczany jako suma dziewięciu pozycji i może wynosić od 0 do 27.
W zależności od punktu odcięcia można wyróżnić różne stopnie nasilenia depresji (Kroenke i in., 2001).
|
5, 8, 11 miesięcy
|
|
Zmiana dysregulacji emocjonalnej wykryta przez zmianę średnich wyników w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) (Gratz i Roemer, 2004).
Ramy czasowe: 5, 8, 11 miesięcy
|
DERS to 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy z sześcioma podskalami, które oceniają wymiary dysregulacji emocjonalnej: (1) Brak akceptacji reakcji emocjonalnych (6 pozycji); (2) Trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel (5 pozycji); (3) Trudności z kontrolą impulsów (6 pozycji); (4) Brak świadomości emocjonalnej (6 pozycji); (5) Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (8 pozycji); (6) Brak klarowności emocjonalnej (5 pozycji).
|
5, 8, 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2018-12366754
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótki szkolny DBT-A
-
University of OttawaZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Celowe samookaleczenie
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyZaburzenie osobowości borderline w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
Compass Behavioral HealthZakończony
-
Haukeland University HospitalRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samookaleczenia | Samobójstwo i samookaleczenieNorwegia
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; St. Olavs Hospital; Nordlandssykehuset... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | SamookaleczeniaNorwegia
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Samookaleczenie, celoweNorwegia
-
Klaus SchmeckPontificia Universidad Catolica de Chile; Heidelberg UniversityZakończonyZaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineChile, Niemcy, Szwajcaria
-
Oslo University HospitalZakończony
-
Mackay Memorial HospitalRekrutacyjnyZaburzenia emocjonalneTajwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters AntwerpenRekrutacyjnyGlejak | Gruczolak przysadki | Guz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Oponiak | PoznawanieBelgia