- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349709
Regolazione emotiva negli adolescenti: miglioramento delle abilità costruttive (EmoTIConS)
Disregolazione emotiva negli adolescenti: correlati clinici e biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disregolazione emotiva (DE) è un costrutto multidimensionale che comprende la mancanza di consapevolezza e chiarezza sulle emozioni vissute, la non accettazione del disagio emotivo, l'impulsività, l'incapacità di perseguire obiettivi quando si è emotivamente angosciati e la mancanza di strategie regolatrici (Gratz e Roemer, 2004).
Lo sfondo del presente studio è triplice:
- L'adolescenza è un periodo a rischio elevato per l'insorgenza di una vasta gamma di disturbi mentali. Mirare alla disregolazione emotiva (DE) nell'adolescenza potrebbe essere particolarmente rilevante, infatti, esiste una forte associazione tra DE e comportamenti disfunzionali come problemi legati alla sostanza (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), ideazione suicidaria ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) e comportamenti autolesivi (Peh et al., 2017).
- La regolazione delle emozioni è un'abilità modificabile e i programmi di prevenzione nelle scuole potrebbero essere efficaci per lo sviluppo delle abilità socio-emotive e il miglioramento del benessere psicologico (Taylor et al., 2017).
- Le esperienze stressanti, in particolare quelle che si verificano all'inizio della vita, aumentano la vulnerabilità per uno spettro di disturbi psichiatrici, prendendo di mira sia il sistema dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sia il sistema immunitario/infiammatorio (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Inoltre, ci sono prove che gli individui esposti a esperienze traumatiche precoci mostrano difficoltà nel regolare le loro risposte emotive (Jennissen et al., 2016). Per questo motivo, gli studi longitudinali incentrati sull'associazione tra l'attività dell'asse HPA e il successivo sviluppo della psicopatologia sono di grande interesse perché possono essere utili per identificare possibili fattori di rischio per la malattia mentale. Tuttavia, solo pochi studi hanno analizzato il correlato neurobiologico della DE negli adolescenti (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
L'obiettivo principale del presente studio è quello di valutare l'impatto di un intervento basato sulla Dialectical Behavior Therapy for Adolescents (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) che sarà consegnato alla classe degli studenti durante l'orario scolastico. Saranno reclutati in totale 426 studenti che frequentano il terzo anno delle scuole superiori (classe 10; 16-19 anni). Al fine di ottimizzare la rappresentatività del campione, diversi tipi di scuola (es. istituto professionale; istituto tecnico; licei artistici, scientifici e classici) saranno invitati a partecipare allo studio. Inoltre, la randomizzazione sarà effettuata in ciascuna scuola al fine di controllare potenziali variabili confondenti associate a uno specifico tipo di scuola. L'esito sarà valutato dopo l'intervento, il follow-up a 3 e 6 mesi.
Il secondo obiettivo del presente studio è l'identificazione di marcatori clinici e biologici associati alla disfunzione erettile. A tal fine verrà reclutato un campione clinico di giovani ambulatoriali (16-19 anni) con disturbi mentali che verranno confrontati con gli studenti del campione comunitario. Tutti i partecipanti saranno valutati attraverso una valutazione completa che include sia variabili cliniche che variabili biologiche. La valutazione clinica riguarderà diversi domini: dati sociodemografici, disregolazione emotiva, sintomi psicopatologici, funzionamento sociale, traumi infantili, eventi di vita stressanti durante l'anno precedente. Saranno condotte valutazioni biologiche per misurare i livelli di cortisolo durante il giorno (risveglio, mezzogiorno e sera) ei profili infiammatori. I dati sui parametri biologici permetteranno di indagare se le alterazioni delle caratteristiche biologiche legate alla risposta allo stress e all'infiammazione possano essere alla base della DE e della vulnerabilità per la psicopatologia. Inoltre, lo stesso set di biomarcatori sarà valutato alla fine dell'intervento al fine di valutare se miglioramenti clinici possono verificarsi attraverso la modulazione di questi percorsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti che frequentano il terzo anno delle scuole superiori (10° anno accademico)
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- sindrome di Asperger
- Disturbi dello spettro autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Breve DBT-A scolastico
Gli studenti delle classi randomizzate al gruppo sperimentale ricevono il breve DBT-A scolastico..
|
L'intervento si ispira alla Dialectical Behavior Therapy for Adolescents (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Consiste in quattro sessioni mensili di 2 ore (per un totale di 8 ore) programmate durante l'orario scolastico.
Tutte le sessioni sono condotte da due psicoterapeuti formati sulla DBT.
Durante le sessioni, il modello delle emozioni viene descritto attraverso un gioco di ruolo tra i conduttori.
Successivamente, gli adolescenti vengono formati sulle principali capacità di regolazione emotiva.
Inoltre, vengono introdotti anche elementi base di tolleranza al disagio, consapevolezza ed efficacia interpersonale.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gli studenti delle classi randomizzate al gruppo di controllo continuano la loro attività scolastica come di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei comportamenti disfunzionali/impulsivi misurati dalla Lista di controllo per comportamenti disfunzionali e impulsivi.
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
|
La Checklist per comportamenti disfunzionali e impulsivi è uno strumento creato ad hoc per misurare i comportamenti disfunzionali/impulsivi (ad es.
binge drinking, uso di sostanze, sesso non protetto, autolesionismo, ecc.).
Per ogni comportamento, ai partecipanti viene chiesto di riempire la frequenza disfunzionale/impulsiva del mese precedente
|
5, 8, 11 mesi
|
|
Cambiamento nelle capacità di regolazione emotiva misurato dalla DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
|
Il DBT-WCCL è uno strumento di autovalutazione di 59 item che misura la frequenza dell'uso delle abilità DBT (DBT Skills Subscale, 38 item) e le strategie di coping non DBT disfunzionali (Dysfunctional Coping Subscale, 21 item) nel mese precedente.
|
5, 8, 11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle strategie di risoluzione dei problemi come rilevato dal cambiamento nei punteggi medi su Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
|
Lo SPSI-R:SF è un questionario self-report di 25 item, con cinque sottoscale che valutano gli orientamenti cognitivi ed emotivi funzionali e disfunzionali verso la soluzione dei problemi della vita.
Le sottoscale sono: orientamento positivo ai problemi (PPO), orientamento negativo ai problemi (NPO), razionalità al problem solving (RPS), stile impulsività-noncuranza (ICS), stile evitante (AS).
Punteggi più alti su NPO, ICS e AS riflettono un approccio più disadattivo alla risoluzione dei problemi; mentre punteggi più alti su PPO e RPS indicano una risoluzione dei problemi più adattiva (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 mesi
|
|
Variazione dei sintomi depressivi rilevata dalla variazione del punteggio globale medio del questionario sulla salute del paziente PHQ-9.
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
|
Il PHQ è un questionario self-report di 9 voci che copre i criteri dei sintomi depressivi del 9 DSM-IV.
Un punteggio globale viene calcolato come somma dei nove elementi e può variare da 0 a 27.
Diversi livelli di gravità della depressione possono essere distinti in base al cut-off (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 mesi
|
|
Cambiamento nella disregolazione emotiva come rilevato dal cambiamento nei punteggi medi sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz e Roemer, 2004).
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
|
Il DERS è un questionario self-report di 36 item con sei sottoscale che valutano le dimensioni della disregolazione emotiva: (1) Non accettazione delle risposte emotive (6 item); (2) Difficoltà a impegnarsi in comportamenti finalizzati (5 item); (3) Difficoltà nel controllo degli impulsi (6 item); (4) Mancanza di consapevolezza emotiva (6 item); (5) Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (8 item); (6) Mancanza di chiarezza emotiva (5 item).
|
5, 8, 11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2018-12366754
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .