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Regolazione emotiva negli adolescenti: miglioramento delle abilità costruttive (EmoTIConS)

6 marzo 2024 aggiornato da: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Disregolazione emotiva negli adolescenti: correlati clinici e biologici.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato con duplice obiettivo. Il primo obiettivo è valutare l'impatto di un intervento scolastico incentrato sulle capacità di regolazione emotiva secondo la Dialectical Behavior Therapy for Adolescents. A tal fine verrà reclutato un campione di studenti che frequentano il terzo anno delle scuole superiori (classe 10; 16-19 anni) e gli interventi verranno erogati alla classe degli studenti durante l'orario scolastico. I risultati saranno valutati (post-intervento, follow-up a 3 e 6 mesi) in termini di frequenza di comportamenti disfunzionali, utilizzo delle capacità di regolazione emotiva e benessere psicologico. Lo studio ha anche lo scopo di identificare marcatori clinici e biologici associati alla DE negli adolescenti. A tale scopo verranno reclutati giovani ambulatoriali psichiatrici (16-19 anni) e confrontati con i partecipanti del campione comunitario. Tutti i partecipanti saranno valutati attraverso una valutazione completa che include sia variabili cliniche che variabili biologiche. Saranno condotte valutazioni biologiche per misurare i livelli di cortisolo durante il giorno (risveglio, mezzogiorno e sera) e i profili infiammatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La disregolazione emotiva (DE) è un costrutto multidimensionale che comprende la mancanza di consapevolezza e chiarezza sulle emozioni vissute, la non accettazione del disagio emotivo, l'impulsività, l'incapacità di perseguire obiettivi quando si è emotivamente angosciati e la mancanza di strategie regolatrici (Gratz e Roemer, 2004).

Lo sfondo del presente studio è triplice:

  1. L'adolescenza è un periodo a rischio elevato per l'insorgenza di una vasta gamma di disturbi mentali. Mirare alla disregolazione emotiva (DE) nell'adolescenza potrebbe essere particolarmente rilevante, infatti, esiste una forte associazione tra DE e comportamenti disfunzionali come problemi legati alla sostanza (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), ideazione suicidaria ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) e comportamenti autolesivi (Peh et al., 2017).
  2. La regolazione delle emozioni è un'abilità modificabile e i programmi di prevenzione nelle scuole potrebbero essere efficaci per lo sviluppo delle abilità socio-emotive e il miglioramento del benessere psicologico (Taylor et al., 2017).
  3. Le esperienze stressanti, in particolare quelle che si verificano all'inizio della vita, aumentano la vulnerabilità per uno spettro di disturbi psichiatrici, prendendo di mira sia il sistema dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sia il sistema immunitario/infiammatorio (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Inoltre, ci sono prove che gli individui esposti a esperienze traumatiche precoci mostrano difficoltà nel regolare le loro risposte emotive (Jennissen et al., 2016). Per questo motivo, gli studi longitudinali incentrati sull'associazione tra l'attività dell'asse HPA e il successivo sviluppo della psicopatologia sono di grande interesse perché possono essere utili per identificare possibili fattori di rischio per la malattia mentale. Tuttavia, solo pochi studi hanno analizzato il correlato neurobiologico della DE negli adolescenti (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).

L'obiettivo principale del presente studio è quello di valutare l'impatto di un intervento basato sulla Dialectical Behavior Therapy for Adolescents (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) che sarà consegnato alla classe degli studenti durante l'orario scolastico. Saranno reclutati in totale 426 studenti che frequentano il terzo anno delle scuole superiori (classe 10; 16-19 anni). Al fine di ottimizzare la rappresentatività del campione, diversi tipi di scuola (es. istituto professionale; istituto tecnico; licei artistici, scientifici e classici) saranno invitati a partecipare allo studio. Inoltre, la randomizzazione sarà effettuata in ciascuna scuola al fine di controllare potenziali variabili confondenti associate a uno specifico tipo di scuola. L'esito sarà valutato dopo l'intervento, il follow-up a 3 e 6 mesi.

Il secondo obiettivo del presente studio è l'identificazione di marcatori clinici e biologici associati alla disfunzione erettile. A tal fine verrà reclutato un campione clinico di giovani ambulatoriali (16-19 anni) con disturbi mentali che verranno confrontati con gli studenti del campione comunitario. Tutti i partecipanti saranno valutati attraverso una valutazione completa che include sia variabili cliniche che variabili biologiche. La valutazione clinica riguarderà diversi domini: dati sociodemografici, disregolazione emotiva, sintomi psicopatologici, funzionamento sociale, traumi infantili, eventi di vita stressanti durante l'anno precedente. Saranno condotte valutazioni biologiche per misurare i livelli di cortisolo durante il giorno (risveglio, mezzogiorno e sera) ei profili infiammatori. I dati sui parametri biologici permetteranno di indagare se le alterazioni delle caratteristiche biologiche legate alla risposta allo stress e all'infiammazione possano essere alla base della DE e della vulnerabilità per la psicopatologia. Inoltre, lo stesso set di biomarcatori sarà valutato alla fine dell'intervento al fine di valutare se miglioramenti clinici possono verificarsi attraverso la modulazione di questi percorsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti che frequentano il terzo anno delle scuole superiori (10° anno accademico)
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale
  • sindrome di Asperger
  • Disturbi dello spettro autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve DBT-A scolastico
Gli studenti delle classi randomizzate al gruppo sperimentale ricevono il breve DBT-A scolastico..
L'intervento si ispira alla Dialectical Behavior Therapy for Adolescents (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Consiste in quattro sessioni mensili di 2 ore (per un totale di 8 ore) programmate durante l'orario scolastico. Tutte le sessioni sono condotte da due psicoterapeuti formati sulla DBT. Durante le sessioni, il modello delle emozioni viene descritto attraverso un gioco di ruolo tra i conduttori. Successivamente, gli adolescenti vengono formati sulle principali capacità di regolazione emotiva. Inoltre, vengono introdotti anche elementi base di tolleranza al disagio, consapevolezza ed efficacia interpersonale.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gli studenti delle classi randomizzate al gruppo di controllo continuano la loro attività scolastica come di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti disfunzionali/impulsivi misurati dalla Lista di controllo per comportamenti disfunzionali e impulsivi.
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
La Checklist per comportamenti disfunzionali e impulsivi è uno strumento creato ad hoc per misurare i comportamenti disfunzionali/impulsivi (ad es. binge drinking, uso di sostanze, sesso non protetto, autolesionismo, ecc.). Per ogni comportamento, ai partecipanti viene chiesto di riempire la frequenza disfunzionale/impulsiva del mese precedente
5, 8, 11 mesi
Cambiamento nelle capacità di regolazione emotiva misurato dalla DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
Il DBT-WCCL è uno strumento di autovalutazione di 59 item che misura la frequenza dell'uso delle abilità DBT (DBT Skills Subscale, 38 item) e le strategie di coping non DBT disfunzionali (Dysfunctional Coping Subscale, 21 item) nel mese precedente.
5, 8, 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle strategie di risoluzione dei problemi come rilevato dal cambiamento nei punteggi medi su Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
Lo SPSI-R:SF è un questionario self-report di 25 item, con cinque sottoscale che valutano gli orientamenti cognitivi ed emotivi funzionali e disfunzionali verso la soluzione dei problemi della vita. Le sottoscale sono: orientamento positivo ai problemi (PPO), orientamento negativo ai problemi (NPO), razionalità al problem solving (RPS), stile impulsività-noncuranza (ICS), stile evitante (AS). Punteggi più alti su NPO, ICS e AS riflettono un approccio più disadattivo alla risoluzione dei problemi; mentre punteggi più alti su PPO e RPS indicano una risoluzione dei problemi più adattiva (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 mesi
Variazione dei sintomi depressivi rilevata dalla variazione del punteggio globale medio del questionario sulla salute del paziente PHQ-9.
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
Il PHQ è un questionario self-report di 9 voci che copre i criteri dei sintomi depressivi del 9 DSM-IV. Un punteggio globale viene calcolato come somma dei nove elementi e può variare da 0 a 27. Diversi livelli di gravità della depressione possono essere distinti in base al cut-off (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 mesi
Cambiamento nella disregolazione emotiva come rilevato dal cambiamento nei punteggi medi sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz e Roemer, 2004).
Lasso di tempo: 5, 8, 11 mesi
Il DERS è un questionario self-report di 36 item con sei sottoscale che valutano le dimensioni della disregolazione emotiva: (1) Non accettazione delle risposte emotive (6 item); (2) Difficoltà a impegnarsi in comportamenti finalizzati (5 item); (3) Difficoltà nel controllo degli impulsi (6 item); (4) Mancanza di consapevolezza emotiva (6 item); (5) Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (8 item); (6) Mancanza di chiarezza emotiva (5 item).
5, 8, 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2018-12366754

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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