Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig regulering hos teenagere: Forbedring af konstruktive færdigheder (EmoTIConS)

6. marts 2024 opdateret af: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Følelsesmæssig dysregulering hos unge: kliniske og biologiske korrelater.

Dette er et prospektivt randomiseret studie med dobbelt sigte. Det første mål er at evaluere effekten af ​​en skolebaseret intervention med fokus på følelsesmæssige reguleringsfærdigheder i henhold til dialektisk adfærdsterapi for unge. Til dette formål vil et udsnit af elever, der går på tredje år af gymnasiet (10. klasse; 16-19 år), blive rekrutteret, og interventionerne vil blive leveret til klassen af ​​elever i skoletiden. Resultaterne vil blive evalueret (post-intervention, 3 og 6 måneders opfølgning) med hensyn til hyppighed af dysfunktionel adfærd, brug af følelsesmæssige reguleringsevner og psykologisk velvære. Undersøgelsen har også til formål at identificere kliniske og biologiske markører forbundet med ED hos unge. Til dette formål vil ungdomspsykiatriske ambulatorier (16-19 år) blive rekrutteret og sammenlignet med deltagerne i samfundsprøven. Alle deltagere vil blive evalueret gennem en omfattende vurdering, der inkluderer både kliniske variabler og biologiske variabler. Biologiske evalueringer vil blive udført for at måle cortisolniveauer i løbet af dagen (opvågning, middag og aften) og de inflammatoriske profiler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssig dysregulering (ED) er en multidimensionel konstruktion, herunder mangel på bevidsthed og klarhed om oplevede følelser, manglende accept af følelsesmæssig nød, impulsivitet, manglende evne til at forfølge mål, når det er følelsesmæssigt belastet, og mangel på reguleringsstrategier (Gratz og Roemer, 2004).

Baggrunden for denne undersøgelse er tredelt:

  1. Ungdomsalderen er en øget risikoperiode for opståen af ​​en lang række psykiske lidelser. Målretning af følelsesmæssig dysregulering (ED) i teenageårene kunne være særligt relevant, ja, der er en stærk sammenhæng mellem ED og dysfunktionel adfærd såsom stofrelaterede problemer (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), selvmordstanker ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) og selvskadende adfærd (Peh et al., 2017).
  2. Følelsesregulering er en modificerbar færdighed, og skolebaserede forebyggelsesprogrammer kan være effektive til udvikling af socio-emotionelle færdigheder og forbedring af psykologisk velvære (Taylor et al., 2017).
  3. Stressfulde oplevelser, især dem, der opstår tidligt i livet, øger sårbarheden for et spektrum af psykiatriske lidelser ved at målrette både hypotalamus-hypofyse-binyresystemet (HPA) og immun/inflammatorisk system (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Desuden er der evidens for, at individer udsat for tidlige traumatiske oplevelser udviser vanskeligheder med at regulere deres følelsesmæssige reaktioner (Jennissen et al., 2016). Af denne grund er longitudinelle undersøgelser fokuseret på sammenhængen mellem HPA-akseaktivitet og den senere udvikling af psykopatologi af stor interesse, fordi de kan være nyttige til at identificere mulige risikofaktorer for psykisk sygdom. Imidlertid analyserede kun få undersøgelser den neurobiologiske korrelation af ED hos unge (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).

Hovedformålet med denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en intervention baseret på dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016), som vil blive leveret til klassen af ​​studerende i skoletiden. Der vil blive rekrutteret i alt 426 elever, der går på tredje år i gymnasiet (10. klasse; 16-19 år). For at optimere repræsentativiteten af ​​stikprøven skal forskellige skoletyper (dvs. professionelt institut; teknisk institut; kunst, videnskabelige og klassiske gymnasier) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Desuden vil randomiseringen blive udført på hver skole for at kontrollere potentielle forvirrende variabler knyttet til en bestemt type skole. Resultatet vil blive vurderet efter intervention, 3 og 6 måneders opfølgning.

Det andet formål med denne undersøgelse er at identificere kliniske og biologiske markører forbundet med ED. Til dette formål rekrutteres et klinisk udsnit af ambulante unge (16-19 år) med psykiske lidelser, som vil blive sammenlignet med eleverne i samfundsprøven. Alle deltagere vil blive evalueret gennem en omfattende vurdering, der inkluderer både kliniske variabler og biologiske variabler. Klinisk vurdering vil dække forskellige domæner: sociodemografiske data, følelsesmæssig dysregulering, psykopatologiske symptomer, social funktion, barndomstraumer, stressende livsbegivenheder i det foregående år. Biologiske evalueringer vil blive udført for at måle cortisolniveauer i løbet af dagen (opvågning, middag og aften) og de inflammatoriske profiler. Data om biologiske parametre vil gøre det muligt at undersøge, om ændringer i biologiske egenskaber relateret til stressrespons og inflammation kan ligge til grund for ED og sårbarheden for psykopatologi. Desuden vil det samme sæt af biomarkører blive evalueret ved afslutningen af ​​interventionen for at evaluere, om der kan ske kliniske forbedringer via le-modulation af disse veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende, der går på tredje år af gymnasiet (10. akademisk klasse)
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering
  • Aspergers syndrom
  • Autismespektrumforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort skolebaseret DBT-A
Eleverne i klasser randomiseret til eksperimentel gruppe modtager den korte skolebaserede DBT-A..
Interventionen er inspireret til dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Den består af fire månedlige 2-timers sessioner (i alt 8 timer) planlagt i skoletiden. Alle sessioner varetages af to psykoterapeuter uddannet om DBT. I løbet af sessionerne beskrives følelsesmodellen gennem et rollespil mellem dirigenter. Efterfølgende trænes teenagere i de vigtigste følelsesmæssige reguleringsevner. Desuden introduceres grundlæggende elementer af nødstolerance, opmærksomhed og interpersonel effektivitet.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eleverne i klasser randomiseret til kontrolgruppe fortsætter deres skoleaktivitet som rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysfunktionel/impulsiv adfærd målt ved Tjekliste for dysfunktionel, impulsiv adfærd.
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
Tjeklisten for dysfunktionel, impulsiv adfærd er et had-hoc-skabt instrument til at måle den dysfunktionelle/impulsive adfærd (f.eks. overspisning, stofbrug, ubeskyttet sex, selvskade osv.). For hver adfærd bliver deltagerne bedt om at udfylde hyppigheden af ​​dysfunktionel/impulsiv over den foregående måned
5, 8, 11 måneder
Ændring i følelsesmæssige reguleringsevner målt ved DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
DBT-WCCL er et selvrapporteringsinstrument med 59 punkter, der måler hyppigheden af ​​DBT-færdighedsbrug (DBT Skills Subscale, 38 items) og dysfunktionelle ikke-DBT mestringsstrategier (Dysfunctional Coping Subscale, 21 punkter) i løbet af den foregående måned.
5, 8, 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i problemløsningsstrategier som opdaget ved ændring i gennemsnitsscore på Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
SPSI-R:SF er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, med fem underskalaer, der vurderer funktionelle og dysfunktionelle kognitive og følelsesmæssige orienteringer mod løsning af livsproblemer. Underskalaerne er: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rationel problemløsning (RPS), impulsivity-carelessness style (ICS), undvigende stil (AS). Højere score på NPO, ICS og AS afspejler en mere utilpasset tilgang til problemløsning; hvorimod højere score på PPO og RPS indikerer mere adaptiv problemløsning (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 måneder
Ændring i depressive symptomer som påvist ved ændring i gennemsnitlig patientsundhedsspørgeskema PHQ-9 global score.
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
PHQ er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der dækker kriterierne for depressive symptomer i de 9 DSM-IV. En global score beregnes som summen af ​​de ni elementer, og den kan variere fra 0 til 27. Forskellige sværhedsgrader af depression kan skelnes efter cut-off (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 måneder
Ændring i følelsesmæssig dysregulering som påvist ved ændring i gennemsnitsscore på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz og Roemer, 2004).
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
DERS er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter med seks underskalaer, der vurderer dimensioner af følelsesmæssig dysregulering: (1) Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner (6 emner); (2) Vanskeligheder ved at engagere sig i målstyret adfærd (5 genstande); (3) Impulskontrolvanskeligheder (6 genstande); (4) Mangel på følelsesmæssig bevidsthed (6 elementer); (5) Begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier (8 elementer); (6) Mangel på følelsesmæssig klarhed (5 elementer).
5, 8, 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2018-12366754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysregulering

Kliniske forsøg med Kort skolebaseret DBT-A

Abonner