- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349709
Følelsesmæssig regulering hos teenagere: Forbedring af konstruktive færdigheder (EmoTIConS)
Følelsesmæssig dysregulering hos unge: kliniske og biologiske korrelater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssig dysregulering (ED) er en multidimensionel konstruktion, herunder mangel på bevidsthed og klarhed om oplevede følelser, manglende accept af følelsesmæssig nød, impulsivitet, manglende evne til at forfølge mål, når det er følelsesmæssigt belastet, og mangel på reguleringsstrategier (Gratz og Roemer, 2004).
Baggrunden for denne undersøgelse er tredelt:
- Ungdomsalderen er en øget risikoperiode for opståen af en lang række psykiske lidelser. Målretning af følelsesmæssig dysregulering (ED) i teenageårene kunne være særligt relevant, ja, der er en stærk sammenhæng mellem ED og dysfunktionel adfærd såsom stofrelaterede problemer (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), selvmordstanker ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) og selvskadende adfærd (Peh et al., 2017).
- Følelsesregulering er en modificerbar færdighed, og skolebaserede forebyggelsesprogrammer kan være effektive til udvikling af socio-emotionelle færdigheder og forbedring af psykologisk velvære (Taylor et al., 2017).
- Stressfulde oplevelser, især dem, der opstår tidligt i livet, øger sårbarheden for et spektrum af psykiatriske lidelser ved at målrette både hypotalamus-hypofyse-binyresystemet (HPA) og immun/inflammatorisk system (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Desuden er der evidens for, at individer udsat for tidlige traumatiske oplevelser udviser vanskeligheder med at regulere deres følelsesmæssige reaktioner (Jennissen et al., 2016). Af denne grund er longitudinelle undersøgelser fokuseret på sammenhængen mellem HPA-akseaktivitet og den senere udvikling af psykopatologi af stor interesse, fordi de kan være nyttige til at identificere mulige risikofaktorer for psykisk sygdom. Imidlertid analyserede kun få undersøgelser den neurobiologiske korrelation af ED hos unge (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
Hovedformålet med denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af en intervention baseret på dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016), som vil blive leveret til klassen af studerende i skoletiden. Der vil blive rekrutteret i alt 426 elever, der går på tredje år i gymnasiet (10. klasse; 16-19 år). For at optimere repræsentativiteten af stikprøven skal forskellige skoletyper (dvs. professionelt institut; teknisk institut; kunst, videnskabelige og klassiske gymnasier) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Desuden vil randomiseringen blive udført på hver skole for at kontrollere potentielle forvirrende variabler knyttet til en bestemt type skole. Resultatet vil blive vurderet efter intervention, 3 og 6 måneders opfølgning.
Det andet formål med denne undersøgelse er at identificere kliniske og biologiske markører forbundet med ED. Til dette formål rekrutteres et klinisk udsnit af ambulante unge (16-19 år) med psykiske lidelser, som vil blive sammenlignet med eleverne i samfundsprøven. Alle deltagere vil blive evalueret gennem en omfattende vurdering, der inkluderer både kliniske variabler og biologiske variabler. Klinisk vurdering vil dække forskellige domæner: sociodemografiske data, følelsesmæssig dysregulering, psykopatologiske symptomer, social funktion, barndomstraumer, stressende livsbegivenheder i det foregående år. Biologiske evalueringer vil blive udført for at måle cortisolniveauer i løbet af dagen (opvågning, middag og aften) og de inflammatoriske profiler. Data om biologiske parametre vil gøre det muligt at undersøge, om ændringer i biologiske egenskaber relateret til stressrespons og inflammation kan ligge til grund for ED og sårbarheden for psykopatologi. Desuden vil det samme sæt af biomarkører blive evalueret ved afslutningen af interventionen for at evaluere, om der kan ske kliniske forbedringer via le-modulation af disse veje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende, der går på tredje år af gymnasiet (10. akademisk klasse)
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering
- Aspergers syndrom
- Autismespektrumforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort skolebaseret DBT-A
Eleverne i klasser randomiseret til eksperimentel gruppe modtager den korte skolebaserede DBT-A..
|
Interventionen er inspireret til dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Den består af fire månedlige 2-timers sessioner (i alt 8 timer) planlagt i skoletiden.
Alle sessioner varetages af to psykoterapeuter uddannet om DBT.
I løbet af sessionerne beskrives følelsesmodellen gennem et rollespil mellem dirigenter.
Efterfølgende trænes teenagere i de vigtigste følelsesmæssige reguleringsevner.
Desuden introduceres grundlæggende elementer af nødstolerance, opmærksomhed og interpersonel effektivitet.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eleverne i klasser randomiseret til kontrolgruppe fortsætter deres skoleaktivitet som rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dysfunktionel/impulsiv adfærd målt ved Tjekliste for dysfunktionel, impulsiv adfærd.
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
Tjeklisten for dysfunktionel, impulsiv adfærd er et had-hoc-skabt instrument til at måle den dysfunktionelle/impulsive adfærd (f.eks.
overspisning, stofbrug, ubeskyttet sex, selvskade osv.).
For hver adfærd bliver deltagerne bedt om at udfylde hyppigheden af dysfunktionel/impulsiv over den foregående måned
|
5, 8, 11 måneder
|
|
Ændring i følelsesmæssige reguleringsevner målt ved DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
DBT-WCCL er et selvrapporteringsinstrument med 59 punkter, der måler hyppigheden af DBT-færdighedsbrug (DBT Skills Subscale, 38 items) og dysfunktionelle ikke-DBT mestringsstrategier (Dysfunctional Coping Subscale, 21 punkter) i løbet af den foregående måned.
|
5, 8, 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i problemløsningsstrategier som opdaget ved ændring i gennemsnitsscore på Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
SPSI-R:SF er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, med fem underskalaer, der vurderer funktionelle og dysfunktionelle kognitive og følelsesmæssige orienteringer mod løsning af livsproblemer.
Underskalaerne er: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rationel problemløsning (RPS), impulsivity-carelessness style (ICS), undvigende stil (AS).
Højere score på NPO, ICS og AS afspejler en mere utilpasset tilgang til problemløsning; hvorimod højere score på PPO og RPS indikerer mere adaptiv problemløsning (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer som påvist ved ændring i gennemsnitlig patientsundhedsspørgeskema PHQ-9 global score.
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
PHQ er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der dækker kriterierne for depressive symptomer i de 9 DSM-IV.
En global score beregnes som summen af de ni elementer, og den kan variere fra 0 til 27.
Forskellige sværhedsgrader af depression kan skelnes efter cut-off (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 måneder
|
|
Ændring i følelsesmæssig dysregulering som påvist ved ændring i gennemsnitsscore på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz og Roemer, 2004).
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
DERS er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter med seks underskalaer, der vurderer dimensioner af følelsesmæssig dysregulering: (1) Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner (6 emner); (2) Vanskeligheder ved at engagere sig i målstyret adfærd (5 genstande); (3) Impulskontrolvanskeligheder (6 genstande); (4) Mangel på følelsesmæssig bevidsthed (6 elementer); (5) Begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier (8 elementer); (6) Mangel på følelsesmæssig klarhed (5 elementer).
|
5, 8, 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2018-12366754
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysregulering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sygdom | DiGeorges syndrom | Immun dysregulering | Almindelig variabel immundefekt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk modtagelighed for mykobakteriel sygdom | Primær immunregulerende lidelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-associeret... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringLeukæmi | Knoglemarvssvigt syndromer | Immundefekter | Medfødte metabolismefejl | Immunodysregulering Polyendokrinopati Enteropati X-linked SyndromeForenede Stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringMedfødte knoglemarvssvigtsyndromer | Inflammatoriske tilstande | Primær immundefekt (PID) | Arvelige stofskiftesygdomme (IMD) | Arvelig anæmiForenede Stater
Kliniske forsøg med Kort skolebaseret DBT-A
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
University of OttawaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Bevidst selvskade
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Compass Behavioral HealthAfsluttet
-
Haukeland University HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvskade | Selvmord og selvskadeNorge
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; St. Olavs Hospital; Nordlandssykehuset... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | SelvskadeNorge
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Selvskade, bevidstNorge
-
Klaus SchmeckPontificia Universidad Catolica de Chile; Heidelberg UniversityAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Borderline personlighedsforstyrrelseChile, Tyskland, Schweiz
-
Oslo University HospitalAfsluttet