Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnesääntely teinillä: rakentavien taitojen kehittäminen (EmoTIConS)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Emotionaalinen säätelyhäiriö nuorilla: kliiniset ja biologiset korrelaatiot.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jolla on kaksi tavoitetta. Ensimmäisenä tavoitteena on arvioida tunnesääntelytaitoihin keskittyvän koulukohtaisen intervention vaikutusta nuorten dialektisen käyttäytymisterapian mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan otos lukion kolmannen vuoden opiskelijoista (10. luokka; 16-19 vuotta), ja interventiot toimitetaan oppilaiden luokalle koulun aikana. Tuloksia arvioidaan (intervention jälkeinen, 3 ja 6 kuukauden seuranta) toimintahäiriöiden esiintymistiheyden, tunnesäätelytaitojen käytön ja psykologisen hyvinvoinnin suhteen. Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa nuorten ED:hen liittyviä kliinisiä ja biologisia markkereita. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan nuorisopsykiatrisia avohoitopotilaita (16-19v) ja verrataan niitä yhteisöotoksen osallistujiin. Kaikki osallistujat arvioidaan kattavalla arvioinnilla, joka sisältää sekä kliiniset muuttujat että biologiset muuttujat. Biologisilla arvioinneilla mitataan kortisolitasoja päivän aikana (herääminen, päivällä ja illalla) ja tulehdusprofiileja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Emotional dysregulation (ED) on moniulotteinen rakennelma, joka sisältää tietoisuuden puutteen ja selkeyden koketuista tunteista, emotionaalisen ahdistuksen hyväksymättä jättämisen, impulsiivisuuden, kyvyttömyyden saavuttaa tavoitteita emotionaalisesti ahdistuneena ja säätelystrategioiden puute (Gratz ja Roemer, 2004).

Tämän tutkimuksen tausta on kolme:

  1. Nuoruus on kohonnut riskikausi monenlaisille mielenterveyshäiriöille. Emotionaalisen säätelyhäiriön (ED) kohdistaminen teini-iässä voi olla erityisen tärkeää, ja ED:n ja toimintahäiriöiden, kuten päihteisiin liittyvien ongelmien, välillä on vahva yhteys (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), itsemurha-ajatukset ( Miller ym., 2017; Rajappa ym., 2012) ja itsensä vahingoittamiseen (Peh et al., 2017).
  2. Tunteiden säätely on muokattavissa oleva taito, ja koulukohtaiset ennaltaehkäisyohjelmat voisivat olla tehokkaita sosiaalis-emotionaalisten taitojen kehittämisessä ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa (Taylor ym., 2017).
  3. Stressilliset kokemukset, erityisesti varhaisessa elämässä, lisäävät haavoittuvuutta useille psykiatrisille häiriöille, koska ne kohdistuvat sekä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselijärjestelmään että immuuni-/tulehdusjärjestelmään (Lopizzo et al., 2015; 2017). . Lisäksi on näyttöä siitä, että henkilöillä, jotka ovat altistuneet varhaisille traumaattisille kokemuksille, on vaikeuksia säädellä emotionaalisia reaktioitaan (Jennissen et al., 2016). Tästä syystä pitkittäistutkimukset, jotka keskittyvät HPA-akselin toiminnan ja psykopatologian myöhemmän kehityksen väliseen yhteyteen, ovat erittäin mielenkiintoisia, koska ne voivat auttaa tunnistamaan mahdollisia mielenterveyssairauksien riskitekijöitä. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset analysoivat ED:n neurobiologista korrelaatiota nuorilla (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nuorten dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016) perustuvan intervention vaikutusta, joka toimitetaan opiskelijaluokalle. koulun aikana. Rekrytoidaan yhteensä 426 lukion kolmannelle vuodelle (10. luokka; 16-19 vuotta) osallistuvaa opiskelijaa. Otoksen edustavuuden optimoimiseksi erityyppisiä kouluja (esim. ammatillinen instituutti; tekninen laitos; taide-, tiede- ja klassiset lukiot) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Lisäksi satunnaistaminen suoritetaan jokaisessa koulussa, jotta voidaan hallita tiettyyn koulutyyppiin liittyviä mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Tulos arvioidaan intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa ED:hen liittyvät kliiniset ja biologiset markkerit. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan kliininen otos mielenterveysongelmista kärsivistä nuorista avohoidoista (16-19 vuotta), jota verrataan yhteisöotoksen opiskelijoihin. Kaikki osallistujat arvioidaan kattavalla arvioinnilla, joka sisältää sekä kliiniset muuttujat että biologiset muuttujat. Kliininen arviointi kattaa eri osa-alueet: sosiodemografiset tiedot, emotionaaliset häiriöt, psykopatologiset oireet, sosiaalinen toiminta, lapsuuden traumat, edellisen vuoden stressaavat elämäntapahtumat. Biologisilla arvioinneilla mitataan kortisolitasoja päivän aikana (herääminen, keskipäivällä ja illalla) ja tulehdusprofiileja. Biologisia parametreja koskevien tietojen avulla voidaan tutkia, voivatko stressivasteeseen ja tulehdukseen liittyvät biologisten ominaisuuksien muutokset olla ED:n ja psykopatologian haavoittuvuuden taustalla. Lisäksi samat biomarkkerit arvioidaan intervention lopussa, jotta voidaan arvioida, voidaanko kliinisiä parannuksia tapahtua näiden reittien moduloinnin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukion kolmannelle vuodelle (10. luokalle) osallistuvat opiskelijat
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvammaisuus
  • Aspergerin syndrooma
  • Autismin kirjon häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt koulupohjainen DBT-A
Koeryhmään satunnaistettujen luokkien oppilaat saavat lyhyen koulukohtaisen DBT-A.
Interventio on saanut vaikutteita nuorten dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Se koostuu neljästä kuukausittaisesta 2 tunnin mittaisesta istunnosta (yhteensä 8 tuntia), jotka on suunniteltu kouluaikana. Kaikki istunnot johtaa kaksi DBT:stä koulutettua psykoterapeuttia. Istunnon aikana tunnemallia kuvataan johtajien välisen roolileikin kautta. Myöhemmin teini-ikäiset koulutetaan tärkeimmistä tunnesääntelytaidoista. Lisäksi esitellään peruselementtejä, jotka ovat hädän sietokyky, mindfulness ja ihmissuhdetehokkuus.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistettujen luokkien oppilaat jatkavat koulutoimintaansa rutiinina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfunktionaalisissa/impulsiivisissa käytöksissä mitattuna toimintahäiriön, impulsiivisen käytöksen tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
Virheellisten, impulsiivisten käytösten tarkistuslista on keinotekoisesti luotu väline, jolla mitataan toimintahäiriöitä/impulsiivisia käyttäytymismalleja (esim. humalajuominen, päihteiden käyttö, suojaamaton seksi, itsensä vahingoittaminen jne.). Jokaisen käyttäytymisen osalta osallistujia pyydetään täyttämään edellisen kuukauden toimintahäiriöiden/impulsiivisten esiintymistiheys
5, 8, 11 kuukautta
Muutos emotionaalisissa säätelytaidoissa mitattuna DBT-Ways of Coping -tarkistuslistalla (DBT-WCCL).
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
DBT-WCCL on 59-kohdan itseraportointilaite, joka mittaa DBT-taitojen käytön tiheyttä (DBT Skills Subscale, 38 kohdetta) ja toimimattomia ei-DBT-selviytymisstrategioita (Dysfunctional Coping Subscale, 21 kohdetta) edellisen kuukauden aikana.
5, 8, 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ongelmanratkaisustrategioiden muutos, joka havaitaan sosiaalisen ongelmanratkaisukartan tarkistetun lyhyen lomakkeen (SPSI-R:SF) keskiarvopisteiden muutoksena (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
SPSI-R:SF on 25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on viisi alaasteikkoa, jotka arvioivat toiminnallisia ja toimintahäiriöisiä kognitiivisia ja emotionaalisia suuntautumisia elämänongelmien ratkaisemiseen. Alaasteikot ovat: positiivinen ongelmaorientaatio (PPO), negatiivinen ongelmaorientaatio (NPO), rationaalinen ongelmanratkaisu (RPS), impulsiivisuus-huolimattomuus (ICS), välttelevä tyyli (AS). Korkeammat pisteet NPO:ssa, ICS:ssä ja AS:ssa heijastavat epämukavampaa lähestymistapaa ongelmanratkaisuun; kun taas korkeammat pisteet PPO:ssa ja RPS:ssä osoittavat mukautuvampaa ongelmanratkaisua (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 kuukautta
Muutos masennusoireissa, joka havaitaan potilaan terveyskyselyn PHQ-9 globaalin pistemäärän muutoksella.
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
PHQ on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kattaa 9 DSM-IV:n masennusoireiden kriteerit. Yleinen pistemäärä lasketaan yhdeksän kohteen summana, ja se voi vaihdella 0–27. Masennuksen eri vaikeusaste voidaan erottaa rajan mukaan (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 kuukautta
Muutos emotionaalisessa dysregulaatiossa havaittuna muutoksella tunnesääntelyn vaikeusasteikon (DERS) keskiarvopisteissä (Gratz ja Roemer, 2004).
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
DERS on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on kuusi alaasteikkoa, jotka arvioivat emotionaalisen häiriön ulottuvuuksia: (1) Emotionaalisten vastausten hyväksymättä jättäminen (6 kohtaa); (2) Vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen (5 kohtaa); (3) Impulssinhallinnan vaikeudet (6 kohtaa); (4) Tunnetietoisuuden puute (6 kohtaa); (5) Rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin (8 kohdetta); (6) Emotionaalisen selkeyden puute (5 kohtaa).
5, 8, 11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätelyhäiriö

Kliiniset tutkimukset Lyhyt koulupohjainen DBT-A

3
Tilaa