- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349709
Tunnesääntely teinillä: rakentavien taitojen kehittäminen (EmoTIConS)
Emotionaalinen säätelyhäiriö nuorilla: kliiniset ja biologiset korrelaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotional dysregulation (ED) on moniulotteinen rakennelma, joka sisältää tietoisuuden puutteen ja selkeyden koketuista tunteista, emotionaalisen ahdistuksen hyväksymättä jättämisen, impulsiivisuuden, kyvyttömyyden saavuttaa tavoitteita emotionaalisesti ahdistuneena ja säätelystrategioiden puute (Gratz ja Roemer, 2004).
Tämän tutkimuksen tausta on kolme:
- Nuoruus on kohonnut riskikausi monenlaisille mielenterveyshäiriöille. Emotionaalisen säätelyhäiriön (ED) kohdistaminen teini-iässä voi olla erityisen tärkeää, ja ED:n ja toimintahäiriöiden, kuten päihteisiin liittyvien ongelmien, välillä on vahva yhteys (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), itsemurha-ajatukset ( Miller ym., 2017; Rajappa ym., 2012) ja itsensä vahingoittamiseen (Peh et al., 2017).
- Tunteiden säätely on muokattavissa oleva taito, ja koulukohtaiset ennaltaehkäisyohjelmat voisivat olla tehokkaita sosiaalis-emotionaalisten taitojen kehittämisessä ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa (Taylor ym., 2017).
- Stressilliset kokemukset, erityisesti varhaisessa elämässä, lisäävät haavoittuvuutta useille psykiatrisille häiriöille, koska ne kohdistuvat sekä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselijärjestelmään että immuuni-/tulehdusjärjestelmään (Lopizzo et al., 2015; 2017). . Lisäksi on näyttöä siitä, että henkilöillä, jotka ovat altistuneet varhaisille traumaattisille kokemuksille, on vaikeuksia säädellä emotionaalisia reaktioitaan (Jennissen et al., 2016). Tästä syystä pitkittäistutkimukset, jotka keskittyvät HPA-akselin toiminnan ja psykopatologian myöhemmän kehityksen väliseen yhteyteen, ovat erittäin mielenkiintoisia, koska ne voivat auttaa tunnistamaan mahdollisia mielenterveyssairauksien riskitekijöitä. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset analysoivat ED:n neurobiologista korrelaatiota nuorilla (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nuorten dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016) perustuvan intervention vaikutusta, joka toimitetaan opiskelijaluokalle. koulun aikana. Rekrytoidaan yhteensä 426 lukion kolmannelle vuodelle (10. luokka; 16-19 vuotta) osallistuvaa opiskelijaa. Otoksen edustavuuden optimoimiseksi erityyppisiä kouluja (esim. ammatillinen instituutti; tekninen laitos; taide-, tiede- ja klassiset lukiot) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Lisäksi satunnaistaminen suoritetaan jokaisessa koulussa, jotta voidaan hallita tiettyyn koulutyyppiin liittyviä mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Tulos arvioidaan intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa ED:hen liittyvät kliiniset ja biologiset markkerit. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan kliininen otos mielenterveysongelmista kärsivistä nuorista avohoidoista (16-19 vuotta), jota verrataan yhteisöotoksen opiskelijoihin. Kaikki osallistujat arvioidaan kattavalla arvioinnilla, joka sisältää sekä kliiniset muuttujat että biologiset muuttujat. Kliininen arviointi kattaa eri osa-alueet: sosiodemografiset tiedot, emotionaaliset häiriöt, psykopatologiset oireet, sosiaalinen toiminta, lapsuuden traumat, edellisen vuoden stressaavat elämäntapahtumat. Biologisilla arvioinneilla mitataan kortisolitasoja päivän aikana (herääminen, keskipäivällä ja illalla) ja tulehdusprofiileja. Biologisia parametreja koskevien tietojen avulla voidaan tutkia, voivatko stressivasteeseen ja tulehdukseen liittyvät biologisten ominaisuuksien muutokset olla ED:n ja psykopatologian haavoittuvuuden taustalla. Lisäksi samat biomarkkerit arvioidaan intervention lopussa, jotta voidaan arvioida, voidaanko kliinisiä parannuksia tapahtua näiden reittien moduloinnin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukion kolmannelle vuodelle (10. luokalle) osallistuvat opiskelijat
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus
- Aspergerin syndrooma
- Autismin kirjon häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt koulupohjainen DBT-A
Koeryhmään satunnaistettujen luokkien oppilaat saavat lyhyen koulukohtaisen DBT-A.
|
Interventio on saanut vaikutteita nuorten dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Se koostuu neljästä kuukausittaisesta 2 tunnin mittaisesta istunnosta (yhteensä 8 tuntia), jotka on suunniteltu kouluaikana.
Kaikki istunnot johtaa kaksi DBT:stä koulutettua psykoterapeuttia.
Istunnon aikana tunnemallia kuvataan johtajien välisen roolileikin kautta.
Myöhemmin teini-ikäiset koulutetaan tärkeimmistä tunnesääntelytaidoista.
Lisäksi esitellään peruselementtejä, jotka ovat hädän sietokyky, mindfulness ja ihmissuhdetehokkuus.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistettujen luokkien oppilaat jatkavat koulutoimintaansa rutiinina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos dysfunktionaalisissa/impulsiivisissa käytöksissä mitattuna toimintahäiriön, impulsiivisen käytöksen tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
|
Virheellisten, impulsiivisten käytösten tarkistuslista on keinotekoisesti luotu väline, jolla mitataan toimintahäiriöitä/impulsiivisia käyttäytymismalleja (esim.
humalajuominen, päihteiden käyttö, suojaamaton seksi, itsensä vahingoittaminen jne.).
Jokaisen käyttäytymisen osalta osallistujia pyydetään täyttämään edellisen kuukauden toimintahäiriöiden/impulsiivisten esiintymistiheys
|
5, 8, 11 kuukautta
|
Muutos emotionaalisissa säätelytaidoissa mitattuna DBT-Ways of Coping -tarkistuslistalla (DBT-WCCL).
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
|
DBT-WCCL on 59-kohdan itseraportointilaite, joka mittaa DBT-taitojen käytön tiheyttä (DBT Skills Subscale, 38 kohdetta) ja toimimattomia ei-DBT-selviytymisstrategioita (Dysfunctional Coping Subscale, 21 kohdetta) edellisen kuukauden aikana.
|
5, 8, 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ongelmanratkaisustrategioiden muutos, joka havaitaan sosiaalisen ongelmanratkaisukartan tarkistetun lyhyen lomakkeen (SPSI-R:SF) keskiarvopisteiden muutoksena (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
|
SPSI-R:SF on 25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on viisi alaasteikkoa, jotka arvioivat toiminnallisia ja toimintahäiriöisiä kognitiivisia ja emotionaalisia suuntautumisia elämänongelmien ratkaisemiseen.
Alaasteikot ovat: positiivinen ongelmaorientaatio (PPO), negatiivinen ongelmaorientaatio (NPO), rationaalinen ongelmanratkaisu (RPS), impulsiivisuus-huolimattomuus (ICS), välttelevä tyyli (AS).
Korkeammat pisteet NPO:ssa, ICS:ssä ja AS:ssa heijastavat epämukavampaa lähestymistapaa ongelmanratkaisuun; kun taas korkeammat pisteet PPO:ssa ja RPS:ssä osoittavat mukautuvampaa ongelmanratkaisua (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 kuukautta
|
Muutos masennusoireissa, joka havaitaan potilaan terveyskyselyn PHQ-9 globaalin pistemäärän muutoksella.
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
|
PHQ on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kattaa 9 DSM-IV:n masennusoireiden kriteerit.
Yleinen pistemäärä lasketaan yhdeksän kohteen summana, ja se voi vaihdella 0–27.
Masennuksen eri vaikeusaste voidaan erottaa rajan mukaan (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 kuukautta
|
Muutos emotionaalisessa dysregulaatiossa havaittuna muutoksella tunnesääntelyn vaikeusasteikon (DERS) keskiarvopisteissä (Gratz ja Roemer, 2004).
Aikaikkuna: 5, 8, 11 kuukautta
|
DERS on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on kuusi alaasteikkoa, jotka arvioivat emotionaalisen häiriön ulottuvuuksia: (1) Emotionaalisten vastausten hyväksymättä jättäminen (6 kohtaa); (2) Vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen (5 kohtaa); (3) Impulssinhallinnan vaikeudet (6 kohtaa); (4) Tunnetietoisuuden puute (6 kohtaa); (5) Rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin (8 kohdetta); (6) Emotionaalisen selkeyden puute (5 kohtaa).
|
5, 8, 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2018-12366754
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätelyhäiriö
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
Kliiniset tutkimukset Lyhyt koulupohjainen DBT-A
-
Haukeland University HospitalRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsetuhoisuus | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenNorja
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiivinen, ei rekrytointiBorderline-persoonallisuushäiriö murrosiässäYhdysvallat
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; St. Olavs Hospital; Nordlandssykehuset... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRajatila persoonallisuus häiriö | ItsetuhoisuusNorja
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Itsensä vahingoittaminen, tahallinenNorja
-
Oslo University HospitalValmisTahallinen itsensä vahingoittaminenNorja
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Klaus SchmeckPontificia Universidad Catolica de Chile; Heidelberg UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Rajatila persoonallisuus häiriöChile, Saksa, Sveitsi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters AntwerpenRekrytointiGlioma | Aivolisäkkeen adenooma | Aivokasvain | Magneettikuvaus | Meningioma | KognitioBelgia