- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349709
Régulation émotionnelle chez les adolescents : amélioration des compétences constructives (EmoTIConS)
Dysrégulation émotionnelle chez les adolescents : corrélats cliniques et biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dérégulation émotionnelle (DE) est une construction multidimensionnelle comprenant le manque de conscience et de clarté des émotions vécues, la non-acceptation de la détresse émotionnelle, l'impulsivité, l'incapacité à poursuivre des objectifs en cas de détresse émotionnelle et le manque de stratégies de régulation (Gratz et Roemer, 2004).
Le contexte de la présente étude est triple :
- L'adolescence est une période à risque accru pour l'apparition d'un large éventail de troubles mentaux. Cibler la dysrégulation émotionnelle (DE) à l'adolescence pourrait être particulièrement pertinent, en effet, il existe une forte association entre la DE et les comportements dysfonctionnels tels que les problèmes liés à la consommation de substances (Barahmand et al., 2016 ; Simons et al., 2017), les idées suicidaires ( Miller et al., 2017 ; Rajappa et al., 2012) et les comportements d'automutilation (Peh et al., 2017).
- La régulation des émotions est une compétence modifiable, et les programmes de prévention en milieu scolaire pourraient être efficaces pour le développement des compétences socio-émotionnelles et l'amélioration du bien-être psychologique (Taylor et al., 2017).
- Les expériences stressantes, en particulier celles qui surviennent tôt dans la vie, augmentent la vulnérabilité à un éventail de troubles psychiatriques, en ciblant à la fois le système de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et le système immunitaire/inflammatoire (Lopizzo et al., 2015 ; 2017) . De plus, il est prouvé que les individus exposés à des expériences traumatisantes précoces présentent des difficultés à réguler leurs réponses émotionnelles (Jennissen et al., 2016). Pour ces raisons, les études longitudinales axées sur l'association entre l'activité de l'axe HPA et le développement ultérieur de la psychopathologie sont d'un grand intérêt car elles peuvent être utiles pour identifier les facteurs de risque possibles de maladie mentale. Cependant, seules quelques études ont analysé la corrélation neurobiologique de la DE chez les adolescents (Goodyer et al., 2000 ; Halligan et al., 2007).
L'objectif principal de la présente étude vise à évaluer l'impact d'une intervention basée sur la thérapie comportementale dialectique pour adolescents (TCD-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) qui sera dispensée à la classe d'étudiants pendant le temps scolaire. Au total, 426 élèves fréquentant la troisième année du secondaire (10e année; 16-19 ans) seront recrutés. Afin d'optimiser la représentativité de l'échantillon, différents types d'écoles (c'est-à-dire institut professionnel; Institut technique; lycées artistiques, scientifiques et classiques) seront invités à participer à l'étude. De plus, la randomisation sera effectuée dans chaque école afin de contrôler les variables confusionnelles potentielles associées à un type d'école spécifique. Les résultats seront évalués après l'intervention, suivi de 3 et 6 mois.
Le deuxième objectif de la présente étude est d'identifier les marqueurs cliniques et biologiques associés à la DE. À cette fin, un échantillon clinique de jeunes ambulatoires (16-19 ans) atteints de troubles mentaux sera recruté et sera comparé aux étudiants de l'échantillon communautaire. Tous les participants seront évalués au moyen d'une évaluation complète comprenant à la fois des variables cliniques et des variables biologiques. L'évaluation clinique couvrira différents domaines : données sociodémographiques, dérégulation émotionnelle, symptômes psychopathologiques, fonctionnement social, traumatisme de l'enfance, événements stressants de la vie au cours de l'année précédente. Des évaluations biologiques seront menées pour mesurer les taux de cortisol dans la journée (éveil, midi et soir) et les profils inflammatoires. Les données sur les paramètres biologiques permettront d'étudier si des altérations des caractéristiques biologiques liées à la réponse au stress et à l'inflammation peuvent sous-tendre la dysfonction érectile et la vulnérabilité à la psychopathologie. De plus, le même ensemble de biomarqueurs sera évalué à la fin de l'intervention afin d'évaluer si des améliorations cliniques peuvent se produire via la modulation de ces voies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Brescia, Italie, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élèves fréquentant la troisième année du secondaire (10e année académique)
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Retard mental
- syndrome d'Asperger
- Troubles du spectre autistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève DBT-A en milieu scolaire
Les élèves des classes randomisées en groupe expérimental reçoivent le bref DBT-A en milieu scolaire.
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L'intervention s'inspire de la thérapie comportementale dialectique pour adolescents (TCD-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016 ; Cappelluccio, 2019).
Il consiste en quatre séances mensuelles de 2 heures (pour un total de 8 heures) programmées pendant le temps scolaire.
Toutes les séances sont animées par deux psychothérapeutes formés à la TCD.
Au cours des séances, le modèle des émotions est décrit à travers un jeu de rôle entre chefs d'orchestre.
Par la suite, les adolescents sont formés aux principales compétences de régulation émotionnelle.
De plus, des éléments de base de la tolérance à la détresse, de la pleine conscience et de l'efficacité interpersonnelle sont également introduits.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les élèves des classes randomisées au groupe contrôle poursuivent leur activité scolaire de façon routinière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les comportements dysfonctionnels/impulsifs mesuré par la liste de contrôle pour les comportements dysfonctionnels et impulsifs.
Délai: 5, 8, 11 mois
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La liste de contrôle pour les comportements dysfonctionnels et impulsifs est un instrument créé ad hoc pour mesurer les comportements dysfonctionnels/impulsifs (par ex.
consommation excessive d'alcool, consommation de substances, rapports sexuels non protégés, automutilation, etc.).
Pour chaque comportement, les participants sont invités à renseigner la fréquence des comportements dysfonctionnels/impulsifs au cours du mois précédent
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5, 8, 11 mois
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Changement des compétences de régulation émotionnelle mesuré par la liste de contrôle DBT-Ways of Coping (DBT-WCCL).
Délai: 5, 8, 11 mois
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Le DBT-WCCL est un instrument d'auto-évaluation de 59 items mesurant la fréquence d'utilisation des compétences DBT (DBT Skills Subscale, 38 items) et des stratégies d'adaptation dysfonctionnelles non DBT (Dysfunctional Coping Subscale, 21 items) au cours du mois précédent.
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5, 8, 11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les stratégies de résolution de problèmes détecté par le changement des scores moyens sur le formulaire court révisé de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Délai: 5, 8, 11 mois
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Le SPSI-R:SF est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 items, avec cinq sous-échelles qui évaluent les orientations cognitives et émotionnelles fonctionnelles et dysfonctionnelles vers la résolution des problèmes de la vie.
Les sous-échelles sont : l'orientation positive des problèmes (PPO), l'orientation négative des problèmes (NPO), la résolution rationnelle des problèmes (RPS), le style impulsivité-insouciance (ICS), le style évitant (AS).
Des scores plus élevés sur le NPO, l'ICS et l'AS reflètent une approche plus inadaptée de la résolution de problèmes ; tandis que des scores plus élevés sur le PPO et le RPS indiquent une résolution de problèmes plus adaptative (D'Zurilla et al., 2002).
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5, 8, 11 mois
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Modification des symptômes dépressifs détectée par la modification du score global moyen du questionnaire de santé du patient PHQ-9.
Délai: 5, 8, 11 mois
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Le PHQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points qui couvre les critères des symptômes dépressifs des 9 DSM-IV.
Un score global est calculé comme la somme des neuf items et peut aller de 0 à 27.
Différents niveaux de gravité de la dépression peuvent être distingués en fonction du seuil (Kroenke et al., 2001).
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5, 8, 11 mois
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Modification de la dérégulation émotionnelle détectée par la modification des scores moyens sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) (Gratz et Roemer, 2004).
Délai: 5, 8, 11 mois
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Le DERS est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items avec six sous-échelles qui évaluent les dimensions de la dérégulation émotionnelle : (1) Non-acceptation des réponses émotionnelles (6 items) ; (2) Difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif (5 éléments) ; (3) Difficultés de contrôle des impulsions (6 items) ; (4) Manque de conscience émotionnelle (6 items); (5) Accès limité aux stratégies de régulation des émotions (8 items) ; (6) Manque de clarté émotionnelle (5 items).
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5, 8, 11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2018-12366754
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