Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell regulering hos tenåringer: forbedring av konstruktive ferdigheter (EmoTIConS)

6. mars 2024 oppdatert av: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Emosjonell dysregulering hos ungdom: kliniske og biologiske korrelater.

Dette er en prospektiv randomisert studie med todelt mål. Det første målet er å evaluere effekten av en skolebasert intervensjon fokusert på emosjonelle reguleringsferdigheter i henhold til dialektisk atferdsterapi for ungdom. Til dette formålet vil et utvalg elever som går på tredje året på videregående (10. klasse; 16-19 år) rekrutteres, og intervensjonene vil bli levert til klassen med elever i løpet av skoletiden. Resultatene vil bli evaluert (post-intervensjon, 3 og 6 måneders oppfølging) med tanke på hyppighet av dysfunksjonell atferd, bruk av emosjonelle reguleringsferdigheter og psykologisk velvære. Studien er også rettet mot å identifisere kliniske og biologiske markører assosiert med ED hos ungdom. Til dette formålet vil ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (16-19 år) rekrutteres og sammenlignes med deltakerne i samfunnsutvalget. Alle deltakerne vil bli evaluert gjennom en omfattende vurdering som inkluderer både kliniske variabler og biologiske variabler. Biologiske evalueringer vil bli utført for å måle kortisolnivåer i løpet av dagen (oppvåkning, middag og kveld) og de inflammatoriske profilene

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emosjonell dysregulering (ED) er en flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer mangel på bevissthet og klarhet om opplevde følelser, manglende aksept av emosjonell nød, impulsivitet, manglende evne til å forfølge mål når det er emosjonelt stresset, og mangel på reguleringsstrategier (Gratz og Roemer, 2004).

Bakgrunnen for denne studien er tredelt:

  1. Ungdomstiden er en økt risikoperiode for utbruddet av en lang rekke psykiske lidelser. Å målrette mot emosjonell dysregulering (ED) i ungdomsårene kan være spesielt relevant, ja, det er en sterk assosiasjon mellom ED og dysfunksjonell atferd som rusrelaterte problemer (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), selvmordstanker ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012), og selvskadingsatferd (Peh et al., 2017).
  2. Følelsesregulering er en modifiserbar ferdighet, og skolebaserte forebyggingsprogrammer kan være effektive for utvikling av sosio-emosjonelle ferdigheter, og forbedring av psykologisk velvære (Taylor et al., 2017).
  3. Stressfulle opplevelser, spesielt de som oppstår tidlig i livet, øker sårbarheten for et spekter av psykiatriske lidelser, ved å målrette både hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksesystemet og immun/inflammatorisk system (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Dessuten er det bevis på at individer utsatt for tidlige traumatiske opplevelser viser vanskeligheter med å regulere sine emosjonelle reaksjoner (Jennissen et al., 2016). Av denne grunn er longitudinelle studier fokusert på sammenhengen mellom HPA-akseaktivitet og senere utvikling av psykopatologi av stor interesse fordi de kan være nyttige for å identifisere mulige risikofaktorer for psykiske lidelser. Imidlertid analyserte bare få studier den nevrobiologiske korrelasjonen av ED hos ungdom (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).

Hovedmålet med denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en intervensjon basert på dialektisk atferdsterapi for ungdom (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) som vil bli levert til klassen med elever i skoletiden. Totalt 426 elever som går tredje året på videregående skole (10. klasse; 16-19 år) skal rekrutteres. For å optimere representativiteten til utvalget, kan en annen type skole (dvs. profesjonelt institutt; teknisk institutt; kunst, vitenskapelige og klassiske videregående skoler) vil bli invitert til å delta i studien. I tillegg vil randomiseringen utføres på hver skole for å kontrollere potensielle forvirrende variabler knyttet til en bestemt type skole. Utfall vil bli vurdert etter intervensjon, 3 og 6 måneders oppfølging.

Det andre målet med denne studien er å identifisere kliniske og biologiske markører assosiert med ED. Til dette formålet vil et klinisk utvalg av polikliniske ungdomspasienter (16-19 år) med psykiske lidelser rekrutteres og sammenlignes med studentene i samfunnsutvalget. Alle deltakerne vil bli evaluert gjennom en omfattende vurdering som inkluderer både kliniske variabler og biologiske variabler. Klinisk vurdering vil dekke ulike domener: sosiodemografiske data, emosjonell dysregulering, psykopatologiske symptomer, sosial funksjon, barndomstraumer, stressende livshendelser i løpet av forrige år. Biologiske evalueringer vil bli utført for å måle kortisolnivåer i løpet av dagen (oppvåkning, middag og kveld) og de inflammatoriske profilene. Data om biologiske parametere vil tillate å undersøke om endringer i biologiske egenskaper relatert til stressrespons og betennelse kan ligge til grunn for ED og sårbarheten for psykopatologi. Dessuten vil det samme settet med biomarkører bli evaluert på slutten av intervensjonen for å evaluere om kliniske forbedringer kan skje via lemodulering av disse banene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studenter som går på tredje året på videregående skole (10. akademisk klasse)
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardasjon
  • Asperger syndrom
  • Autismespekterforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort skolebasert DBT-A
Elevene i klasser randomisert til eksperimentell gruppe mottar den korte skolebaserte DBT-A..
Intervensjonen er inspirert til dialektisk atferdsterapi for ungdom (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Den består av fire månedlige 2-timers økter (i totalt 8 timer) planlagt i løpet av skoletiden. Alle øktene gjennomføres av to psykoterapeuter med opplæring i DBT. I løpet av øktene beskrives følelsesmodellen gjennom et rollespill mellom dirigenter. Deretter får tenåringer opplæring i de viktigste følelsesmessige reguleringsferdighetene. Dessuten introduseres grunnleggende elementer av nødstoleranse, oppmerksomhet og mellommenneskelig effektivitet.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Elevene i klasser randomisert til kontrollgruppe fortsetter skoleaktiviteten som rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dysfunksjonell/impulsiv atferd målt ved Sjekkliste for dysfunksjonell, impulsiv atferd.
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
Sjekklisten for dysfunksjonell, impulsiv atferd er et egnet instrument for å måle dysfunksjonell/impulsiv atferd (f.eks. overstadig drikking, rusmiddelbruk, ubeskyttet sex, selvskading osv.). For hver atferd blir deltakerne bedt om å fylle ut frekvensen av dysfunksjonell/impulsiv i løpet av forrige måned
5, 8, 11 måneder
Endring i emosjonelle reguleringsferdigheter målt med DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
DBT-WCCL er et 59-elements selvrapporteringsinstrument som måler frekvensen av DBT-ferdighetsbruk (DBT Skills Subscale, 38 items) og dysfunksjonelle ikke-DBT-mestringsstrategier (Dysfunctional Coping Subscale, 21 elementer) i løpet av forrige måned.
5, 8, 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i problemløsningsstrategier som oppdaget av endring i gjennomsnittsscore på Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
SPSI-R:SF er et 25-elements selvrapporteringsskjema, med fem underskalaer som vurderer funksjonelle og dysfunksjonelle kognitive og emosjonelle orienteringer mot å løse livsproblemer. Underskalaene er: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rasjonell problemløsning (RPS), impulsivity-carelessness style (ICS), unnvikende stil (AS). Høyere score på NPO, ICS og AS reflekterer en mer mistilpasset tilnærming til problemløsning; mens høyere score på PPO og RPS indikerer mer adaptiv problemløsning (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 måneder
Endring i depressive symptomer som oppdaget ved endring i gjennomsnittlig pasienthelsespørreskjema PHQ-9 global score.
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
PHQ er et 9-elements selvrapporteringsskjema som dekker kriteriene for depressive symptomer i 9 DSM-IV. En global poengsum beregnes som summen av de ni elementene, og den kan variere fra 0 til 27. Ulikt alvorlighetsgrad av depresjon kan skilles ut i henhold til cut-off (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 måneder
Endring i emosjonell dysregulering som oppdaget av endring i gjennomsnittsskår på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz og Roemer, 2004).
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
DERS er et 36-elements selvrapporteringsskjema med seks underskalaer som vurderer dimensjoner av emosjonell dysregulering: (1) Ikke-aksept av emosjonelle responser (6 elementer); (2) Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd (5 elementer); (3) Impulskontrollvansker (6 elementer); (4) Mangel på emosjonell bevissthet (6 elementer); (5) Begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (8 elementer); (6) Mangel på følelsesmessig klarhet (5 elementer).
5, 8, 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere