- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349709
Emosjonell regulering hos tenåringer: forbedring av konstruktive ferdigheter (EmoTIConS)
Emosjonell dysregulering hos ungdom: kliniske og biologiske korrelater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonell dysregulering (ED) er en flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer mangel på bevissthet og klarhet om opplevde følelser, manglende aksept av emosjonell nød, impulsivitet, manglende evne til å forfølge mål når det er emosjonelt stresset, og mangel på reguleringsstrategier (Gratz og Roemer, 2004).
Bakgrunnen for denne studien er tredelt:
- Ungdomstiden er en økt risikoperiode for utbruddet av en lang rekke psykiske lidelser. Å målrette mot emosjonell dysregulering (ED) i ungdomsårene kan være spesielt relevant, ja, det er en sterk assosiasjon mellom ED og dysfunksjonell atferd som rusrelaterte problemer (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), selvmordstanker ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012), og selvskadingsatferd (Peh et al., 2017).
- Følelsesregulering er en modifiserbar ferdighet, og skolebaserte forebyggingsprogrammer kan være effektive for utvikling av sosio-emosjonelle ferdigheter, og forbedring av psykologisk velvære (Taylor et al., 2017).
- Stressfulle opplevelser, spesielt de som oppstår tidlig i livet, øker sårbarheten for et spekter av psykiatriske lidelser, ved å målrette både hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksesystemet og immun/inflammatorisk system (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Dessuten er det bevis på at individer utsatt for tidlige traumatiske opplevelser viser vanskeligheter med å regulere sine emosjonelle reaksjoner (Jennissen et al., 2016). Av denne grunn er longitudinelle studier fokusert på sammenhengen mellom HPA-akseaktivitet og senere utvikling av psykopatologi av stor interesse fordi de kan være nyttige for å identifisere mulige risikofaktorer for psykiske lidelser. Imidlertid analyserte bare få studier den nevrobiologiske korrelasjonen av ED hos ungdom (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
Hovedmålet med denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en intervensjon basert på dialektisk atferdsterapi for ungdom (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) som vil bli levert til klassen med elever i skoletiden. Totalt 426 elever som går tredje året på videregående skole (10. klasse; 16-19 år) skal rekrutteres. For å optimere representativiteten til utvalget, kan en annen type skole (dvs. profesjonelt institutt; teknisk institutt; kunst, vitenskapelige og klassiske videregående skoler) vil bli invitert til å delta i studien. I tillegg vil randomiseringen utføres på hver skole for å kontrollere potensielle forvirrende variabler knyttet til en bestemt type skole. Utfall vil bli vurdert etter intervensjon, 3 og 6 måneders oppfølging.
Det andre målet med denne studien er å identifisere kliniske og biologiske markører assosiert med ED. Til dette formålet vil et klinisk utvalg av polikliniske ungdomspasienter (16-19 år) med psykiske lidelser rekrutteres og sammenlignes med studentene i samfunnsutvalget. Alle deltakerne vil bli evaluert gjennom en omfattende vurdering som inkluderer både kliniske variabler og biologiske variabler. Klinisk vurdering vil dekke ulike domener: sosiodemografiske data, emosjonell dysregulering, psykopatologiske symptomer, sosial funksjon, barndomstraumer, stressende livshendelser i løpet av forrige år. Biologiske evalueringer vil bli utført for å måle kortisolnivåer i løpet av dagen (oppvåkning, middag og kveld) og de inflammatoriske profilene. Data om biologiske parametere vil tillate å undersøke om endringer i biologiske egenskaper relatert til stressrespons og betennelse kan ligge til grunn for ED og sårbarheten for psykopatologi. Dessuten vil det samme settet med biomarkører bli evaluert på slutten av intervensjonen for å evaluere om kliniske forbedringer kan skje via lemodulering av disse banene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter som går på tredje året på videregående skole (10. akademisk klasse)
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Asperger syndrom
- Autismespekterforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort skolebasert DBT-A
Elevene i klasser randomisert til eksperimentell gruppe mottar den korte skolebaserte DBT-A..
|
Intervensjonen er inspirert til dialektisk atferdsterapi for ungdom (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Den består av fire månedlige 2-timers økter (i totalt 8 timer) planlagt i løpet av skoletiden.
Alle øktene gjennomføres av to psykoterapeuter med opplæring i DBT.
I løpet av øktene beskrives følelsesmodellen gjennom et rollespill mellom dirigenter.
Deretter får tenåringer opplæring i de viktigste følelsesmessige reguleringsferdighetene.
Dessuten introduseres grunnleggende elementer av nødstoleranse, oppmerksomhet og mellommenneskelig effektivitet.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Elevene i klasser randomisert til kontrollgruppe fortsetter skoleaktiviteten som rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysfunksjonell/impulsiv atferd målt ved Sjekkliste for dysfunksjonell, impulsiv atferd.
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
Sjekklisten for dysfunksjonell, impulsiv atferd er et egnet instrument for å måle dysfunksjonell/impulsiv atferd (f.eks.
overstadig drikking, rusmiddelbruk, ubeskyttet sex, selvskading osv.).
For hver atferd blir deltakerne bedt om å fylle ut frekvensen av dysfunksjonell/impulsiv i løpet av forrige måned
|
5, 8, 11 måneder
|
|
Endring i emosjonelle reguleringsferdigheter målt med DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
DBT-WCCL er et 59-elements selvrapporteringsinstrument som måler frekvensen av DBT-ferdighetsbruk (DBT Skills Subscale, 38 items) og dysfunksjonelle ikke-DBT-mestringsstrategier (Dysfunctional Coping Subscale, 21 elementer) i løpet av forrige måned.
|
5, 8, 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i problemløsningsstrategier som oppdaget av endring i gjennomsnittsscore på Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
SPSI-R:SF er et 25-elements selvrapporteringsskjema, med fem underskalaer som vurderer funksjonelle og dysfunksjonelle kognitive og emosjonelle orienteringer mot å løse livsproblemer.
Underskalaene er: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rasjonell problemløsning (RPS), impulsivity-carelessness style (ICS), unnvikende stil (AS).
Høyere score på NPO, ICS og AS reflekterer en mer mistilpasset tilnærming til problemløsning; mens høyere score på PPO og RPS indikerer mer adaptiv problemløsning (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer som oppdaget ved endring i gjennomsnittlig pasienthelsespørreskjema PHQ-9 global score.
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
PHQ er et 9-elements selvrapporteringsskjema som dekker kriteriene for depressive symptomer i 9 DSM-IV.
En global poengsum beregnes som summen av de ni elementene, og den kan variere fra 0 til 27.
Ulikt alvorlighetsgrad av depresjon kan skilles ut i henhold til cut-off (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 måneder
|
|
Endring i emosjonell dysregulering som oppdaget av endring i gjennomsnittsskår på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz og Roemer, 2004).
Tidsramme: 5, 8, 11 måneder
|
DERS er et 36-elements selvrapporteringsskjema med seks underskalaer som vurderer dimensjoner av emosjonell dysregulering: (1) Ikke-aksept av emosjonelle responser (6 elementer); (2) Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd (5 elementer); (3) Impulskontrollvansker (6 elementer); (4) Mangel på emosjonell bevissthet (6 elementer); (5) Begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (8 elementer); (6) Mangel på følelsesmessig klarhet (5 elementer).
|
5, 8, 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GR-2018-12366754
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .