- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349709
Emotionele regulatie bij tieners: verbetering van constructieve vaardigheden (EmoTIConS)
Emotionele ontregeling bij adolescenten: klinische en biologische correlaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele ontregeling (ED) is een multidimensionaal construct, waaronder een gebrek aan bewustzijn en duidelijkheid over ervaren emoties, het niet accepteren van emotioneel leed, impulsiviteit, het onvermogen om doelen na te streven wanneer het emotioneel overstuur is en een gebrek aan regulerende strategieën (Gratz en Roemer, 2004).
De achtergrond van de huidige studie is drieledig:
- Adolescentie is een periode met verhoogd risico voor het ontstaan van een breed scala aan psychische stoornissen. Het aanpakken van emotionele disregulatie (ED) tijdens de adolescentie zou bijzonder relevant kunnen zijn, er is inderdaad een sterke associatie tussen ED en disfunctioneel gedrag, zoals problemen met middelen (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), zelfmoordgedachten ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012), en zelfbeschadigend gedrag (Peh et al., 2017).
- Emotieregulatie is een aanpasbare vaardigheid, en preventieprogramma's op school kunnen effectief zijn voor de ontwikkeling van sociaal-emotionele vaardigheden en de verbetering van psychologisch welzijn (Taylor et al., 2017).
- Stressvolle ervaringen, vooral die op jonge leeftijd, vergroten de kwetsbaarheid voor een spectrum van psychiatrische stoornissen, door zowel het hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-assysteem als het immuunsysteem/inflammatoir systeem aan te pakken (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Bovendien zijn er aanwijzingen dat personen die zijn blootgesteld aan vroege traumatische ervaringen moeite hebben met het reguleren van hun emotionele reacties (Jennissen et al., 2016). Om deze redenen zijn longitudinale onderzoeken gericht op het verband tussen activiteit van de HPA-as en de latere ontwikkeling van psychopathologie van groot belang omdat ze nuttig kunnen zijn om mogelijke risicofactoren voor psychische aandoeningen te identificeren. Slechts enkele onderzoeken analyseerden echter de neurobiologische correlatie van ED bij adolescenten (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om de impact te evalueren van een interventie op basis van dialectische gedragstherapie voor adolescenten (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) die zal worden gegeven aan de klas van studenten tijdens schooltijd. In totaal zullen 426 leerlingen van het derde jaar van de middelbare school (10e klas; 16-19 jaar) worden aangeworven. Om de representativiteit van de steekproef te optimaliseren, moeten verschillende schooltypes (d.w.z. professioneel instituut; technisch Instituut; kunsten, wetenschappelijke en klassieke middelbare scholen) zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Bovendien zal de randomisatie in elke school worden uitgevoerd om potentiële verstorende variabelen die verband houden met een specifiek type school te beheersen. Het resultaat wordt beoordeeld na de interventie, na 3 en 6 maanden.
Het tweede doel van de huidige studie is het identificeren van klinische en biologische markers geassocieerd met ED. Hiertoe zal een klinische steekproef van poliklinische jongeren (16-19 jaar) met psychische stoornissen worden gerekruteerd en worden vergeleken met de studenten van de gemeenschapssteekproef. Alle deelnemers zullen worden geëvalueerd door middel van een uitgebreide beoordeling, inclusief zowel klinische variabelen als biologische variabelen. Klinische beoordeling zal verschillende domeinen bestrijken: sociodemografische gegevens, emotionele ontregeling, psychopathologische symptomen, sociaal functioneren, kindertrauma, stressvolle levensgebeurtenissen in het voorgaande jaar. Er zullen biologische evaluaties worden uitgevoerd om de cortisolspiegels gedurende de dag (ontwaken, middag en avond) en de ontstekingsprofielen te meten. Gegevens over biologische parameters zullen het mogelijk maken om te onderzoeken of veranderingen in biologische kenmerken gerelateerd aan stressrespons en ontsteking ten grondslag kunnen liggen aan ED en de kwetsbaarheid voor psychopathologie. Bovendien zal dezelfde set biomarkers aan het einde van de interventie worden geëvalueerd om te evalueren of er klinische verbeteringen kunnen optreden via le-modulatie van deze routes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten die het derde jaar van de middelbare school volgen (10e academische klas)
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke achterstand
- Asperger syndroom
- Autisme spectrum stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte DGT-A op school
De leerlingen van klassen gerandomiseerd naar experimentele groep krijgen de korte DGT-A op school.
|
De interventie is geïnspireerd op dialectische gedragstherapie voor adolescenten (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Het bestaat uit vier maandelijkse sessies van 2 uur (voor een totaal van 8 uur) gepland tijdens schooltijd.
Alle sessies worden geleid door twee psychotherapeuten die getraind zijn in DGT.
Tijdens de sessies wordt het model van emoties beschreven door middel van een rollenspel tussen dirigenten.
Vervolgens worden tieners getraind in de belangrijkste emotionele regulatievaardigheden.
Bovendien worden ook de basiselementen van distresstolerance, mindfulness en interpersoonlijke effectiviteit geïntroduceerd.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De leerlingen van klassen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, zetten hun schoolactiviteiten voort als routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in disfunctioneel/impulsief gedrag gemeten door Checklist voor disfunctioneel, impulsief gedrag.
Tijdsspanne: 5, 8, 11 maanden
|
De Checklist voor disfunctioneel, impulsief gedrag is een had-hoc gecreëerd instrument om disfunctioneel/impulsief gedrag te meten (bijv.
drankmisbruik, middelengebruik, onbeschermde seks, zelfbeschadiging, enz.).
Voor elk gedrag wordt de deelnemers gevraagd om de frequentie van disfunctioneel/impulsief over de afgelopen maand in te vullen
|
5, 8, 11 maanden
|
|
Verandering in emotionele regulatievaardigheden gemeten door de DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Tijdsspanne: 5, 8, 11 maanden
|
De DGT-WCCL is een zelfrapportage-instrument met 59 items dat de frequentie meet van het gebruik van DGT-vaardigheden (subschaal DGT-vaardigheden, 38 items) en disfunctionele niet-DBT-copingstrategieën (subschaal disfunctionele coping, 21 items) in de afgelopen maand.
|
5, 8, 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in probleemoplossende strategieën zoals gedetecteerd door verandering in gemiddelde scores op Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Tijdsspanne: 5, 8, 11 maanden
|
De SPSI-R:SF is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items, met vijf subschalen die functionele en disfunctionele cognitieve en emotionele oriëntaties voor het oplossen van levensproblemen beoordelen.
De subschalen zijn: positieve probleemoriëntatie (PPO), negatieve probleemoriëntatie (NPO), rationele probleemoplossing (RPS), impulsiviteit-onzorgvuldigheidsstijl (ICS), vermijdende stijl (AS).
Hogere scores op de NPO, ICS en AS weerspiegelen een meer onaangepaste benadering van het oplossen van problemen; terwijl hogere scores op de PPO en RPS duiden op meer adaptieve probleemoplossing (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gedetecteerd door verandering in gemiddelde Patient Health Questionnaire PHQ-9 globale score.
Tijdsspanne: 5, 8, 11 maanden
|
De PHQ is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die criteria voor depressieve symptomen van de 9e DSM-IV omvat.
Een globale score wordt berekend als de som van de negen items en kan variëren van 0 tot 27.
Afhankelijk van de afkapwaarde kunnen verschillende niveaus van ernst van depressie worden onderscheiden (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 maanden
|
|
Verandering in emotionele ontregeling zoals gedetecteerd door verandering in gemiddelde scores op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz en Roemer, 2004).
Tijdsspanne: 5, 8, 11 maanden
|
De DERS is een zelfrapportagevragenlijst van 36 items met zes subschalen die dimensies van emotionele ontregeling beoordelen: (1) Niet-acceptatie van emotionele reacties (6 items); (2) Moeite met doelgericht gedrag (5 items); (3) Problemen met impulsbeheersing (6 items); (4) Gebrek aan emotioneel bewustzijn (6 items); (5) Beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie (8 items); (6) Gebrek aan emotionele helderheid (5 items).
|
5, 8, 11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2018-12366754
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .