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青少年的情绪调节:建设性技能的提高 (EmoTIConS)

2024年3月6日 更新者:Laura Pedrini、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

青少年情绪失调:临床和生物学相关性。

这是一项具有双重目的的前瞻性随机研究。 第一个目标是根据青少年辩证行为疗法评估以学校为基础的干预措施的影响,该干预措施侧重于情绪调节技能。 为此,将招募高中三年级(10 年级;16-19 岁)的学生样本,并在上课期间向学生班级提供干预措施。 将根据功能失调行为的频率、情绪调节技能的使用和心理健康来评估结果(干预后、3 个月和 6 个月的随访)。 该研究还旨在确定与青少年 ED 相关的临床和生物学标志物。 为此,将招募青年精神病门诊患者(16-19 岁),并将其与社区样本的参与者进行比较。 所有参与者都将通过综合评估进行评估,包括临床变量和生物学变量。 将进行生物学评估以测量白天(觉醒、中午和晚上)的皮质醇水平和炎症特征

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

情绪失调 (ED) 是一种多维结构,包括对所经历的情绪缺乏认识和清晰度、不接受情绪困扰、冲动、情绪困扰时无法追求目标以及缺乏调节策略 (Gratz 和 Roemer, 2004)。

本研究的背景有三个:

  1. 青春期是发生各种精神障碍的高危时期。 针对青春期的情绪失调 (ED) 可能特别相关,事实上,ED 与功能失调行为之间存在很强的关联,例如物质相关问题 (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017)、自杀意念 ( Miller 等人,2017 年;Rajappa 等人,2012 年)和自残行为(Peh 等人,2017 年)。
  2. 情绪调节是一种可以改变的技能,以学校为基础的预防计划可以有效地发展社会情绪技能,改善心理健康(Taylor 等人,2017 年)。
  3. 压力经历,尤其是那些发生在生命早期的经历,通过同时针对下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴系统和免疫/炎症系统,增加了一系列精神疾病的脆弱性(Lopizzo 等人,2015 年;2017 年) . 此外,有证据表明,暴露于早期创伤经历的个体在调节情绪反应方面表现出困难(Jennissen 等人,2016 年)。 出于这个原因,关注 HPA 轴活动与后来的精神病理学发展之间关联的纵向研究非常有趣,因为它们可能有助于确定精神疾病的可能危险因素。 然而,只有少数研究分析了青少年 ED 的神经生物学相关性(Goodyer 等人,2000 年;Halligan 等人,2007 年)。

本研究的主要目的是评估基于青少年辩证行为疗法 (DBT-A)(Rathus 和 Miller,2015 年;Mazza 等人,2016 年)的干预措施的影响,该干预措施将提供给学生班级在校期间。 高中三年级(10年级;16-19岁)共招收426名学生。 为了优化样本的代表性,不同类型的学校(即 专业机构;技术学院;艺术、科学和古典高中)将被邀请参加这项研究。 此外,随机化将在每所学校进行,以控制与特定类型学校相关的潜在混杂变量。 结果将在干预后、3 个月和 6 个月的随访中进行评估。

本研究的第二个目的是确定与 ED 相关的临床和生物学标志物。 为此,将招募患有精神障碍的青年门诊患者(16-19 岁)的临床样本,并将其与社区样本的学生进行比较。 所有参与者都将通过综合评估进行评估,包括临床变量和生物学变量。 临床评估将涵盖不同领域:社会人口统计数据、情绪失调、精神病理学症状、社会功能、童年创伤、前一年的压力性生活事件。 将进行生物学评估以测量白天(觉醒、中午和晚上)的皮质醇水平和炎症特征。 有关生物学参数的数据将允许研究与应激反应和炎症相关的生物学特征的改变是否是 ED 和精神病理学脆弱性的基础。 此外,将在干预结束时评估同一组生物标志物,以评估是否可以通过调节这些途径来实现临床改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

462

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brescia、意大利、25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 高中三年级(10年级)学生
  • 签署同意书

排除标准:

  • 智力低下
  • 阿斯伯格综合症
  • 自闭症谱系障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简要校本 DBT-A
随机分配到实验组的班级学生接受简短的校本 DBT-A..
该干预受到青少年辩证行为疗法 (DBT-A) 的启发(Rathus 和 Miller,2015 年;Mazza 等人,2016 年;Cappelluccio,2019 年)。 它包括在校时间安排的四个每月 2 小时的课程(总共 8 小时)。 所有课程均由两名接受过 DBT 培训的心理治疗师进行。 在会议期间,情绪模型通过指挥之间的角色扮演来描述。 随后,青少年接受主要情绪调节技能的培训。 此外,还介绍了抗压能力、正念和人际效能的基本要素。
无干预:控制组
随机分配到对照组的班级学生继续他们的日常学校活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过功能失调、冲动行为清单衡量的功能失调/冲动行为的变化。
大体时间:5、8、11个月
功能失调、冲动行为清单是一种专门创建的工具,用于衡量功能失调/冲动行为(例如 酗酒、滥用药物、无保护措施的性行为、自残等)。 对于每种行为,要求参与者填写上个月功能失调/冲动的频率
5、8、11个月
通过 DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) 测量的情绪调节技能的变化。
大体时间:5、8、11个月
DBT-WCCL 是一个包含 59 个项目的自我报告工具,用于测量上个月 DBT 技能使用频率(DBT 技能子量表,38 个项目)和功能失调的非 DBT 应对策略(功能失调应对子量表,21 个项目)。
5、8、11个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过社会问题解决量表修订简表 (SPSI-R:SF) 平均分数的变化检测到的问题解决策略的变化(Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
大体时间:5、8、11个月
SPSI-R:SF 是一个包含 25 个项目的自我报告问卷,有五个分量表,用于评估解决生活问题的功能性和功能失调的认知和情感取向。 分量表是:积极问题导向(PPO),消极问题导向(NPO),理性解决问题(RPS),冲动-粗心风格(ICS),回避风格(AS)。 NPO、ICS 和 AS 的较高分数反映了解决问题的适应性较差的方法;而 PPO 和 RPS 得分越高表明解决问题的适应性更强(D'Zurilla 等人,2002 年)。
5、8、11个月
通过平均患者健康问卷 PHQ-9 总体得分的变化检测到的抑郁症状的变化。
大体时间:5、8、11个月
PHQ 是一个包含 9 个项目的自我报告问卷,涵盖了 9 DSM-IV 的抑郁症状标准。 全局分数计算为九个项目的总和,范围从 0 到 27。 根据截断值可以区分不同程度的抑郁症严重程度(Kroenke et al., 2001)。
5、8、11个月
通过情绪调节困难量表 (DERS) 平均分数的变化检测到情绪失调的变化(Gratz 和 Roemer,2004 年)。
大体时间:5、8、11个月
DERS 是一个包含 36 个项目的自我报告问卷,有六个分量表,用于评估情绪失调的维度:(1) 不接受情绪反应(6 个项目); (2) 从事目标导向行为的困难(5 项); (3)冲动控制困难(6项); (4) 缺乏情绪意识(6项); (5) 有限的情绪调节策略(8 项); (6) 缺乏情绪清晰度(5 项)。
5、8、11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Pedrini, PhD、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GR-2018-12366754

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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