Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční regulace u dospívajících: Zlepšení konstruktivních dovedností (EmoTIConS)

6. března 2024 aktualizováno: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Emoční dysregulace u dospívajících: klinické a biologické koreláty.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii s dvojím cílem. Prvním cílem je zhodnotit dopad školní intervence zaměřené na emoční regulační dovednosti podle Dialektické behaviorální terapie pro adolescenty. Za tímto účelem bude vybrán vzorek studentů 3. ročníku střední školy (10. ročník; 16-19 let) a intervence budou dodány do třídy studentů během školní docházky. Výsledky budou hodnoceny (postintervence, 3 a 6měsíční sledování) z hlediska frekvence dysfunkčního chování, využití dovedností emoční regulace a psychické pohody. Cílem studie je také identifikovat klinické a biologické markery související s ED u adolescentů. Za tímto účelem budou vybráni ambulantní mladí psychiatričtí pacienti (16-19 let) a porovnáni s účastníky komunitního vzorku. Všichni účastníci budou hodnoceni prostřednictvím komplexního hodnocení zahrnujícího klinické i biologické proměnné. Budou prováděna biologická hodnocení za účelem měření hladin kortizolu během dne (probuzení, poledne a večer) a zánětlivých profilů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Emoční dysregulace (ED) je multidimenzionální konstrukt zahrnující nedostatek povědomí a jasnosti o prožívaných emocích, neakceptování emočního stresu, impulzivitu, neschopnost sledovat cíle, když jsou emočně rozrušené, a nedostatek regulačních strategií (Gratz a Roemer, 2004).

Pozadí této studie je trojí:

  1. Dospívání je období se zvýšeným rizikem pro vznik široké škály duševních poruch. Zacílení na emoční dysregulaci (ED) v dospívání by mohlo být zvláště relevantní, skutečně existuje silná souvislost mezi ED a dysfunkčním chováním, jako jsou problémy související s látkami (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), sebevražedné myšlenky ( Miller a kol., 2017; Rajappa a kol., 2012) a sebepoškozující chování (Peh a kol., 2017).
  2. Regulace emocí je modifikovatelná dovednost a školní preventivní programy by mohly být účinné pro rozvoj sociálně-emocionálních dovedností a zlepšení psychické pohody (Taylor et al., 2017).
  3. Stresující zážitky, zejména ty, které se objevují v raném věku, zvyšují zranitelnost pro spektrum psychiatrických poruch, a to prostřednictvím zacílení jak na systém osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), tak na imunitní/zánětlivý systém (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Navíc existují důkazy, že jedinci vystavení raným traumatickým zážitkům vykazují potíže s regulací svých emočních reakcí (Jennissen et al., 2016). Z tohoto důvodu jsou longitudinální studie zaměřené na souvislost mezi aktivitou osy HPA a pozdějším vývojem psychopatologie velmi zajímavé, protože mohou být užitečné při identifikaci možných rizikových faktorů duševních onemocnění. Nicméně jen málo studií analyzovalo neurobiologickou korelaci ED u adolescentů (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).

Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad intervence založené na dialektické behaviorální terapii pro adolescenty (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016), která bude poskytnuta třídě studentů v době školní docházky. Celkem bude přijato 426 studentů navštěvujících třetí ročník střední školy (10. ročník; 16-19 let). Aby se optimalizovala reprezentativnost vzorku, jiný typ školy (tj. odborný ústav; technický ústav; umělecké, vědecké a klasické střední školy) budou přizvány k účasti na studii. Kromě toho bude randomizace provedena v každé škole, aby bylo možné kontrolovat potenciální matoucí proměnné spojené s konkrétním typem školy. Výsledek bude hodnocen po intervenci, 3 a 6měsíčním sledování.

Druhým cílem této studie je identifikovat klinické a biologické markery spojené s ED. Za tímto účelem bude vybrán klinický vzorek mladých ambulantních pacientů (16-19 let) s duševními poruchami, který bude porovnán se studenty komunitního vzorku. Všichni účastníci budou hodnoceni prostřednictvím komplexního hodnocení zahrnujícího klinické i biologické proměnné. Klinické hodnocení bude pokrývat různé oblasti: sociodemografická data, emoční dysregulaci, psychopatologické symptomy, sociální fungování, traumata z dětství, stresující životní události během předchozího roku. Budou prováděna biologická hodnocení za účelem měření hladin kortizolu během dne (probuzení, poledne a večer) a zánětlivých profilů. Údaje o biologických parametrech umožní prozkoumat, zda změny biologických vlastností související se stresovou reakcí a zánětem mohou být základem ED a zranitelnosti pro psychopatologii. Kromě toho bude na konci intervence hodnocena stejná sada biomarkerů, aby bylo možné vyhodnotit, zda může dojít ke klinickému zlepšení prostřednictvím modulace těchto drah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti navštěvující třetí ročník střední školy (10. akademický ročník)
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace
  • Aspergerův syndrom
  • Poruchy autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stručný školní DBT-A
Studenti tříd randomizovaných do experimentální skupiny obdrží stručný školní DBT-A..
Intervence je inspirována dialektickou behaviorální terapií pro dospívající (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Skládá se ze čtyř měsíčních 2hodinových lekcí (celkem 8 hodin) naplánovaných během školní docházky. Všechna sezení jsou vedena dvěma psychoterapeuty vyškolenými v oblasti DBT. Během sezení je model emocí popsán prostřednictvím hraní rolí mezi dirigenty. Následně jsou dospívající trénováni v hlavních dovednostech emoční regulace. Dále jsou představeny základní prvky tolerance k úzkosti, všímavosti a interpersonální účinnosti.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Studenti tříd randomizovaných do kontrolní skupiny pokračují ve školní aktivitě jako rutina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dysfunkčního/impulzivního chování měřená kontrolním seznamem pro dysfunkční, impulzivní chování.
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
Kontrolní seznam pro dysfunkční, impulzivní chování je náhodně vytvořený nástroj k měření dysfunkčního/impulzivního chování (např. nadměrné pití, užívání návykových látek, nechráněný sex, sebepoškozování atd.). U každého chování jsou účastníci požádáni, aby vyplnili frekvenci dysfunkčních/impulzivních za předchozí měsíc
5, 8, 11 měsíců
Změna dovedností emoční regulace měřená kontrolním seznamem DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
DBT-WCCL je 59-položkový nástroj pro self-report, který měří četnost používání dovedností DBT (subškála DBT Skills, 38 položek) a dysfunkčních strategií zvládání jiných než DBT (Dysfunctional Coping Subscale, 21 položek) za předchozí měsíc.
5, 8, 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strategiích řešení problémů zjištěná změnou průměrného skóre na Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
SPSI-R:SF je dotazník o 25 položkách s pěti subškálami, které hodnotí funkční a dysfunkční kognitivní a emocionální orientaci k řešení životních problémů. Subškály jsou: pozitivní orientace na problém (PPO), negativní orientace na problém (NPO), racionální řešení problémů (RPS), styl impulzivita-nedbalost (ICS), vyhýbavý styl (AS). Vyšší skóre u NPO, ICS a AS odrážejí více maladaptivní přístup k řešení problémů; zatímco vyšší skóre na PPO a RPS ukazuje na adaptivnější řešení problémů (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 měsíců
Změna depresivních symptomů zjištěná změnou průměrného globálního skóre PHQ-9 dotazníku o zdraví pacienta.
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
PHQ je 9-položkový dotazník, který zahrnuje kritéria depresivních symptomů podle 9 DSM-IV. Globální skóre se vypočítá jako součet devíti položek a může se pohybovat od 0 do 27. Různé úrovně závažnosti deprese lze rozlišit podle cut-off (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 měsíců
Změna emoční dysregulace zjištěná změnou průměrného skóre na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) (Gratz a Roemer, 2004).
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
DERS je 36-položkový dotazník se šesti subškálami, které hodnotí dimenze emoční dysregulace: (1) Neakceptování emočních reakcí (6 položek); (2) Potíže s chováním zaměřeným na cíl (5 položek); (3) Potíže s ovládáním impulsů (6 položek); (4) Nedostatek emočního uvědomění (6 položek); (5) Omezený přístup ke strategiím regulace emocí (8 položek); (6) Nedostatek emocionální jasnosti (5 položek).
5, 8, 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GR-2018-12366754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální dysregulace

Předplatit