- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349709
Emoční regulace u dospívajících: Zlepšení konstruktivních dovedností (EmoTIConS)
Emoční dysregulace u dospívajících: klinické a biologické koreláty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emoční dysregulace (ED) je multidimenzionální konstrukt zahrnující nedostatek povědomí a jasnosti o prožívaných emocích, neakceptování emočního stresu, impulzivitu, neschopnost sledovat cíle, když jsou emočně rozrušené, a nedostatek regulačních strategií (Gratz a Roemer, 2004).
Pozadí této studie je trojí:
- Dospívání je období se zvýšeným rizikem pro vznik široké škály duševních poruch. Zacílení na emoční dysregulaci (ED) v dospívání by mohlo být zvláště relevantní, skutečně existuje silná souvislost mezi ED a dysfunkčním chováním, jako jsou problémy související s látkami (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), sebevražedné myšlenky ( Miller a kol., 2017; Rajappa a kol., 2012) a sebepoškozující chování (Peh a kol., 2017).
- Regulace emocí je modifikovatelná dovednost a školní preventivní programy by mohly být účinné pro rozvoj sociálně-emocionálních dovedností a zlepšení psychické pohody (Taylor et al., 2017).
- Stresující zážitky, zejména ty, které se objevují v raném věku, zvyšují zranitelnost pro spektrum psychiatrických poruch, a to prostřednictvím zacílení jak na systém osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), tak na imunitní/zánětlivý systém (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Navíc existují důkazy, že jedinci vystavení raným traumatickým zážitkům vykazují potíže s regulací svých emočních reakcí (Jennissen et al., 2016). Z tohoto důvodu jsou longitudinální studie zaměřené na souvislost mezi aktivitou osy HPA a pozdějším vývojem psychopatologie velmi zajímavé, protože mohou být užitečné při identifikaci možných rizikových faktorů duševních onemocnění. Nicméně jen málo studií analyzovalo neurobiologickou korelaci ED u adolescentů (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad intervence založené na dialektické behaviorální terapii pro adolescenty (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016), která bude poskytnuta třídě studentů v době školní docházky. Celkem bude přijato 426 studentů navštěvujících třetí ročník střední školy (10. ročník; 16-19 let). Aby se optimalizovala reprezentativnost vzorku, jiný typ školy (tj. odborný ústav; technický ústav; umělecké, vědecké a klasické střední školy) budou přizvány k účasti na studii. Kromě toho bude randomizace provedena v každé škole, aby bylo možné kontrolovat potenciální matoucí proměnné spojené s konkrétním typem školy. Výsledek bude hodnocen po intervenci, 3 a 6měsíčním sledování.
Druhým cílem této studie je identifikovat klinické a biologické markery spojené s ED. Za tímto účelem bude vybrán klinický vzorek mladých ambulantních pacientů (16-19 let) s duševními poruchami, který bude porovnán se studenty komunitního vzorku. Všichni účastníci budou hodnoceni prostřednictvím komplexního hodnocení zahrnujícího klinické i biologické proměnné. Klinické hodnocení bude pokrývat různé oblasti: sociodemografická data, emoční dysregulaci, psychopatologické symptomy, sociální fungování, traumata z dětství, stresující životní události během předchozího roku. Budou prováděna biologická hodnocení za účelem měření hladin kortizolu během dne (probuzení, poledne a večer) a zánětlivých profilů. Údaje o biologických parametrech umožní prozkoumat, zda změny biologických vlastností související se stresovou reakcí a zánětem mohou být základem ED a zranitelnosti pro psychopatologii. Kromě toho bude na konci intervence hodnocena stejná sada biomarkerů, aby bylo možné vyhodnotit, zda může dojít ke klinickému zlepšení prostřednictvím modulace těchto drah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti navštěvující třetí ročník střední školy (10. akademický ročník)
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Aspergerův syndrom
- Poruchy autistického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stručný školní DBT-A
Studenti tříd randomizovaných do experimentální skupiny obdrží stručný školní DBT-A..
|
Intervence je inspirována dialektickou behaviorální terapií pro dospívající (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Skládá se ze čtyř měsíčních 2hodinových lekcí (celkem 8 hodin) naplánovaných během školní docházky.
Všechna sezení jsou vedena dvěma psychoterapeuty vyškolenými v oblasti DBT.
Během sezení je model emocí popsán prostřednictvím hraní rolí mezi dirigenty.
Následně jsou dospívající trénováni v hlavních dovednostech emoční regulace.
Dále jsou představeny základní prvky tolerance k úzkosti, všímavosti a interpersonální účinnosti.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Studenti tříd randomizovaných do kontrolní skupiny pokračují ve školní aktivitě jako rutina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dysfunkčního/impulzivního chování měřená kontrolním seznamem pro dysfunkční, impulzivní chování.
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
|
Kontrolní seznam pro dysfunkční, impulzivní chování je náhodně vytvořený nástroj k měření dysfunkčního/impulzivního chování (např.
nadměrné pití, užívání návykových látek, nechráněný sex, sebepoškozování atd.).
U každého chování jsou účastníci požádáni, aby vyplnili frekvenci dysfunkčních/impulzivních za předchozí měsíc
|
5, 8, 11 měsíců
|
|
Změna dovedností emoční regulace měřená kontrolním seznamem DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
|
DBT-WCCL je 59-položkový nástroj pro self-report, který měří četnost používání dovedností DBT (subškála DBT Skills, 38 položek) a dysfunkčních strategií zvládání jiných než DBT (Dysfunctional Coping Subscale, 21 položek) za předchozí měsíc.
|
5, 8, 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve strategiích řešení problémů zjištěná změnou průměrného skóre na Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
|
SPSI-R:SF je dotazník o 25 položkách s pěti subškálami, které hodnotí funkční a dysfunkční kognitivní a emocionální orientaci k řešení životních problémů.
Subškály jsou: pozitivní orientace na problém (PPO), negativní orientace na problém (NPO), racionální řešení problémů (RPS), styl impulzivita-nedbalost (ICS), vyhýbavý styl (AS).
Vyšší skóre u NPO, ICS a AS odrážejí více maladaptivní přístup k řešení problémů; zatímco vyšší skóre na PPO a RPS ukazuje na adaptivnější řešení problémů (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 měsíců
|
|
Změna depresivních symptomů zjištěná změnou průměrného globálního skóre PHQ-9 dotazníku o zdraví pacienta.
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
|
PHQ je 9-položkový dotazník, který zahrnuje kritéria depresivních symptomů podle 9 DSM-IV.
Globální skóre se vypočítá jako součet devíti položek a může se pohybovat od 0 do 27.
Různé úrovně závažnosti deprese lze rozlišit podle cut-off (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 měsíců
|
|
Změna emoční dysregulace zjištěná změnou průměrného skóre na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) (Gratz a Roemer, 2004).
Časové okno: 5, 8, 11 měsíců
|
DERS je 36-položkový dotazník se šesti subškálami, které hodnotí dimenze emoční dysregulace: (1) Neakceptování emočních reakcí (6 položek); (2) Potíže s chováním zaměřeným na cíl (5 položek); (3) Potíže s ovládáním impulsů (6 položek); (4) Nedostatek emočního uvědomění (6 položek); (5) Omezený přístup ke strategiím regulace emocí (8 položek); (6) Nedostatek emocionální jasnosti (5 položek).
|
5, 8, 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GR-2018-12366754
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální dysregulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy