Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regulação Emocional em Adolescentes: Melhoria de Habilidades Construtivas (EmoTIConS)

6 de março de 2024 atualizado por: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Desregulação Emocional em Adolescentes: Correlatos Clínicos e Biológicos.

Este é um estudo prospectivo randomizado com duplo objetivo. O primeiro objetivo é avaliar o impacto de uma intervenção escolar focada em habilidades de regulação emocional de acordo com a Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes. Para o efeito, será recrutada uma amostra de alunos do 3.º ano do ensino secundário (10.º ano; 16-19 anos), e as intervenções serão entregues à turma de alunos em horário escolar. Os resultados serão avaliados (pós-intervenção, 3 e 6 meses de seguimento) em termos de frequência de comportamentos disfuncionais, uso de habilidades de regulação emocional e bem-estar psicológico. O estudo também visa identificar marcadores clínicos e biológicos associados à TA em adolescentes. Para tanto, serão recrutados pacientes psiquiátricos jovens (16-19 anos) e comparados com os participantes da amostra comunitária. Todos os participantes serão avaliados por meio de uma avaliação abrangente, incluindo variáveis ​​clínicas e biológicas. Serão realizadas avaliações biológicas para medir os níveis de cortisol durante o dia (despertar, meio-dia e noite) e os perfis inflamatórios

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A desregulação emocional (DE) é um construto multidimensional que inclui falta de consciência e clareza sobre as emoções vividas, não aceitação do sofrimento emocional, impulsividade, incapacidade de perseguir objetivos quando emocionalmente angustiado e falta de estratégias reguladoras (Gratz e Roemer, 2004).

O pano de fundo do presente estudo é triplo:

  1. A adolescência é um período de risco elevado para o aparecimento de uma ampla gama de transtornos mentais. Visar a desregulação emocional (DE) na adolescência pode ser particularmente relevante, de fato, há uma forte associação entre DE e comportamentos disfuncionais, como problemas relacionados a substâncias (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), ideação suicida ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) e comportamentos de automutilação (Peh et al., 2017).
  2. A regulação emocional é uma habilidade modificável, e os programas de prevenção baseados na escola podem ser eficazes para o desenvolvimento de habilidades socioemocionais e a melhoria do bem-estar psicológico (Taylor et al., 2017).
  3. Experiências estressantes, especialmente aquelas que ocorrem no início da vida, aumentam a vulnerabilidade para um espectro de transtornos psiquiátricos, visando tanto o sistema do eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA) quanto o sistema imunológico/inflamatório (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Além disso, há evidências de que indivíduos expostos a experiências traumáticas precoces apresentam dificuldades em regular suas respostas emocionais (Jennissen et al., 2016). Por esse motivo, estudos longitudinais focados na associação entre a atividade do eixo HPA e o desenvolvimento posterior de psicopatologia são de grande interesse, pois podem ser úteis para identificar possíveis fatores de risco para doenças mentais. No entanto, poucos estudos analisaram a correlação neurobiológica da DE em adolescentes (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).

O objetivo principal do presente estudo visa avaliar o impacto de uma intervenção baseada na Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) que será entregue à turma de alunos durante o horário escolar. Serão recrutados 426 alunos do terceiro ano do ensino médio (10ª série; 16 a 19 anos). A fim de otimizar a representatividade da amostra, diferentes tipos de escolas (ou seja, instituto profissional; instituto técnico; artes, escolas científicas e clássicas) serão convidados a participar do estudo. Além disso, a randomização será realizada em cada escola para controlar potenciais variáveis ​​de confusão associadas a um tipo específico de escola. O resultado será avaliado após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento.

O segundo objetivo do presente estudo é identificar marcadores clínicos e biológicos associados à DE. Para o efeito, será recrutada uma amostra clínica de doentes ambulatórios jovens (16-19 anos) com perturbações mentais, a qual será comparada com os alunos da amostra comunitária. Todos os participantes serão avaliados por meio de uma avaliação abrangente, incluindo variáveis ​​clínicas e biológicas. A avaliação clínica abrangerá diferentes domínios: dados sociodemográficos, desregulação emocional, sintomas psicopatológicos, funcionamento social, trauma na infância, eventos de vida estressantes durante o ano anterior. Avaliações biológicas serão realizadas para medir os níveis de cortisol durante o dia (despertar, meio-dia e noite) e os perfis inflamatórios. Dados sobre parâmetros biológicos permitirão investigar se alterações em características biológicas relacionadas à resposta ao estresse e à inflamação podem estar subjacentes à DE e à vulnerabilidade para psicopatologia. Além disso, o mesmo conjunto de biomarcadores será avaliado ao final da intervenção para avaliar se melhorias clínicas podem ocorrer via modulação dessas vias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do terceiro ano do ensino médio (10º ano letivo)
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Retardo mental
  • Síndrome de Asperger
  • transtornos do espectro do autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBT-A resumido baseado na escola
Os alunos das turmas randomizadas para o grupo experimental recebem o breve DBT-A baseado na escola.
A intervenção é inspirada na Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Consiste em quatro sessões mensais de 2 horas (num total de 8 horas) agendadas durante o horário escolar. Todas as sessões são conduzidas por dois psicoterapeutas treinados em DBT. Durante as sessões, o modelo de emoções é descrito através de um role-play entre maestros. Posteriormente, os adolescentes são treinados sobre as principais habilidades de regulação emocional. Além disso, elementos básicos de tolerância ao sofrimento, atenção plena e eficácia interpessoal também são introduzidos.
Sem intervenção: grupo de controle
Os alunos das turmas randomizadas para o grupo controle continuam suas atividades escolares como rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em comportamentos disfuncionais/impulsivos medidos pela Lista de Verificação para comportamentos disfuncionais e impulsivos.
Prazo: 5, 8, 11 meses
A lista de verificação para comportamentos disfuncionais e impulsivos é um instrumento criado para medir os comportamentos disfuncionais/impulsivos (p. consumo excessivo de álcool, uso de substâncias, sexo desprotegido, automutilação, etc.). Para cada comportamento, os participantes são solicitados a preencher a frequência de disfuncional/impulsivo no mês anterior
5, 8, 11 meses
Mudança nas habilidades de regulação emocional medida pelo DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Prazo: 5, 8, 11 meses
O DBT-WCCL é um instrumento de autorrelato de 59 itens que mede a frequência do uso de habilidades de DBT (subescala de habilidades de DBT, 38 itens) e estratégias de enfrentamento disfuncionais não DBT (subescala de enfrentamento disfuncional, 21 itens) no mês anterior.
5, 8, 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas estratégias de resolução de problemas conforme detectada pela mudança nas pontuações médias no Formulário Resumido Revisado do Inventário de Resolução de Problemas Sociais (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Prazo: 5, 8, 11 meses
O SPSI-R:SF é um questionário de autorrelato de 25 itens, com cinco subescalas que avaliam orientações cognitivas e emocionais funcionais e disfuncionais para resolver problemas da vida. As subescalas são: orientação positiva para o problema (PPO), orientação negativa para o problema (NPO), resolução racional de problemas (RPS), estilo impulsivo-descuidado (ICS), estilo evitativo (AS). Pontuações mais altas no NPO, ICS e AS refletem uma abordagem mais inadequada para a solução de problemas; ao passo que pontuações mais altas no PPO e RPS indicam resolução de problemas mais adaptável (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 meses
Mudança nos sintomas depressivos, conforme detectado pela mudança na pontuação global média do Questionário de Saúde do Paciente PHQ-9.
Prazo: 5, 8, 11 meses
O PHQ é um questionário de autorrelato de 9 itens que cobre os critérios de sintomas depressivos do 9 DSM-IV. Uma pontuação global é calculada como a soma dos nove itens e pode variar de 0 a 27. Diferentes níveis de gravidade da depressão podem ser distinguidos de acordo com o ponto de corte (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 meses
Mudança na desregulação emocional conforme detectada pela mudança nas pontuações médias na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) (Gratz e Roemer, 2004).
Prazo: 5, 8, 11 meses
A DERS é um questionário de autorrelato de 36 itens com seis subescalas que avaliam dimensões da desregulação emocional: (1) Não aceitação de respostas emocionais (6 itens); (2) Dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos (5 itens); (3) Dificuldades de controle de impulsos (6 itens); (4) Falta de consciência emocional (6 itens); (5) Acesso limitado a estratégias de regulação emocional (8 itens); (6) Falta de clareza emocional (5 itens).
5, 8, 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GR-2018-12366754

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever