- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349709
Regulação Emocional em Adolescentes: Melhoria de Habilidades Construtivas (EmoTIConS)
Desregulação Emocional em Adolescentes: Correlatos Clínicos e Biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desregulação emocional (DE) é um construto multidimensional que inclui falta de consciência e clareza sobre as emoções vividas, não aceitação do sofrimento emocional, impulsividade, incapacidade de perseguir objetivos quando emocionalmente angustiado e falta de estratégias reguladoras (Gratz e Roemer, 2004).
O pano de fundo do presente estudo é triplo:
- A adolescência é um período de risco elevado para o aparecimento de uma ampla gama de transtornos mentais. Visar a desregulação emocional (DE) na adolescência pode ser particularmente relevante, de fato, há uma forte associação entre DE e comportamentos disfuncionais, como problemas relacionados a substâncias (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), ideação suicida ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) e comportamentos de automutilação (Peh et al., 2017).
- A regulação emocional é uma habilidade modificável, e os programas de prevenção baseados na escola podem ser eficazes para o desenvolvimento de habilidades socioemocionais e a melhoria do bem-estar psicológico (Taylor et al., 2017).
- Experiências estressantes, especialmente aquelas que ocorrem no início da vida, aumentam a vulnerabilidade para um espectro de transtornos psiquiátricos, visando tanto o sistema do eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA) quanto o sistema imunológico/inflamatório (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Além disso, há evidências de que indivíduos expostos a experiências traumáticas precoces apresentam dificuldades em regular suas respostas emocionais (Jennissen et al., 2016). Por esse motivo, estudos longitudinais focados na associação entre a atividade do eixo HPA e o desenvolvimento posterior de psicopatologia são de grande interesse, pois podem ser úteis para identificar possíveis fatores de risco para doenças mentais. No entanto, poucos estudos analisaram a correlação neurobiológica da DE em adolescentes (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
O objetivo principal do presente estudo visa avaliar o impacto de uma intervenção baseada na Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) que será entregue à turma de alunos durante o horário escolar. Serão recrutados 426 alunos do terceiro ano do ensino médio (10ª série; 16 a 19 anos). A fim de otimizar a representatividade da amostra, diferentes tipos de escolas (ou seja, instituto profissional; instituto técnico; artes, escolas científicas e clássicas) serão convidados a participar do estudo. Além disso, a randomização será realizada em cada escola para controlar potenciais variáveis de confusão associadas a um tipo específico de escola. O resultado será avaliado após a intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento.
O segundo objetivo do presente estudo é identificar marcadores clínicos e biológicos associados à DE. Para o efeito, será recrutada uma amostra clínica de doentes ambulatórios jovens (16-19 anos) com perturbações mentais, a qual será comparada com os alunos da amostra comunitária. Todos os participantes serão avaliados por meio de uma avaliação abrangente, incluindo variáveis clínicas e biológicas. A avaliação clínica abrangerá diferentes domínios: dados sociodemográficos, desregulação emocional, sintomas psicopatológicos, funcionamento social, trauma na infância, eventos de vida estressantes durante o ano anterior. Avaliações biológicas serão realizadas para medir os níveis de cortisol durante o dia (despertar, meio-dia e noite) e os perfis inflamatórios. Dados sobre parâmetros biológicos permitirão investigar se alterações em características biológicas relacionadas à resposta ao estresse e à inflamação podem estar subjacentes à DE e à vulnerabilidade para psicopatologia. Além disso, o mesmo conjunto de biomarcadores será avaliado ao final da intervenção para avaliar se melhorias clínicas podem ocorrer via modulação dessas vias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do terceiro ano do ensino médio (10º ano letivo)
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Retardo mental
- Síndrome de Asperger
- transtornos do espectro do autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DBT-A resumido baseado na escola
Os alunos das turmas randomizadas para o grupo experimental recebem o breve DBT-A baseado na escola.
|
A intervenção é inspirada na Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Consiste em quatro sessões mensais de 2 horas (num total de 8 horas) agendadas durante o horário escolar.
Todas as sessões são conduzidas por dois psicoterapeutas treinados em DBT.
Durante as sessões, o modelo de emoções é descrito através de um role-play entre maestros.
Posteriormente, os adolescentes são treinados sobre as principais habilidades de regulação emocional.
Além disso, elementos básicos de tolerância ao sofrimento, atenção plena e eficácia interpessoal também são introduzidos.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os alunos das turmas randomizadas para o grupo controle continuam suas atividades escolares como rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em comportamentos disfuncionais/impulsivos medidos pela Lista de Verificação para comportamentos disfuncionais e impulsivos.
Prazo: 5, 8, 11 meses
|
A lista de verificação para comportamentos disfuncionais e impulsivos é um instrumento criado para medir os comportamentos disfuncionais/impulsivos (p.
consumo excessivo de álcool, uso de substâncias, sexo desprotegido, automutilação, etc.).
Para cada comportamento, os participantes são solicitados a preencher a frequência de disfuncional/impulsivo no mês anterior
|
5, 8, 11 meses
|
|
Mudança nas habilidades de regulação emocional medida pelo DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Prazo: 5, 8, 11 meses
|
O DBT-WCCL é um instrumento de autorrelato de 59 itens que mede a frequência do uso de habilidades de DBT (subescala de habilidades de DBT, 38 itens) e estratégias de enfrentamento disfuncionais não DBT (subescala de enfrentamento disfuncional, 21 itens) no mês anterior.
|
5, 8, 11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas estratégias de resolução de problemas conforme detectada pela mudança nas pontuações médias no Formulário Resumido Revisado do Inventário de Resolução de Problemas Sociais (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Prazo: 5, 8, 11 meses
|
O SPSI-R:SF é um questionário de autorrelato de 25 itens, com cinco subescalas que avaliam orientações cognitivas e emocionais funcionais e disfuncionais para resolver problemas da vida.
As subescalas são: orientação positiva para o problema (PPO), orientação negativa para o problema (NPO), resolução racional de problemas (RPS), estilo impulsivo-descuidado (ICS), estilo evitativo (AS).
Pontuações mais altas no NPO, ICS e AS refletem uma abordagem mais inadequada para a solução de problemas; ao passo que pontuações mais altas no PPO e RPS indicam resolução de problemas mais adaptável (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 meses
|
|
Mudança nos sintomas depressivos, conforme detectado pela mudança na pontuação global média do Questionário de Saúde do Paciente PHQ-9.
Prazo: 5, 8, 11 meses
|
O PHQ é um questionário de autorrelato de 9 itens que cobre os critérios de sintomas depressivos do 9 DSM-IV.
Uma pontuação global é calculada como a soma dos nove itens e pode variar de 0 a 27.
Diferentes níveis de gravidade da depressão podem ser distinguidos de acordo com o ponto de corte (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 meses
|
|
Mudança na desregulação emocional conforme detectada pela mudança nas pontuações médias na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) (Gratz e Roemer, 2004).
Prazo: 5, 8, 11 meses
|
A DERS é um questionário de autorrelato de 36 itens com seis subescalas que avaliam dimensões da desregulação emocional: (1) Não aceitação de respostas emocionais (6 itens); (2) Dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos (5 itens); (3) Dificuldades de controle de impulsos (6 itens); (4) Falta de consciência emocional (6 itens); (5) Acesso limitado a estratégias de regulação emocional (8 itens); (6) Falta de clareza emocional (5 itens).
|
5, 8, 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GR-2018-12366754
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .