- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04349709
십대의 감정 조절: 건설적인 기술 향상 (EmoTIConS)
청소년의 정서 조절 장애: 임상 및 생물학적 상관관계.
연구 개요
상세 설명
정서적 조절 장애(ED)는 경험한 감정에 대한 인식 및 명확성 부족, 정서적 고통에 대한 비수용, 충동성, 정서적으로 고통스러울 때 목표를 추구할 수 없음, 규제 전략의 부족을 포함하는 다차원적 구조입니다(Gratz and Roemer, 2004).
본 연구의 배경은 세 가지이다.
- 청소년기는 광범위한 정신 장애가 시작될 위험이 높은 시기입니다. 청소년기의 정서적 조절 장애(ED)를 목표로 삼는 것은 특히 관련이 있을 수 있으며 실제로 ED와 물질 관련 문제(Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), 자살 생각( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) 및 자해 행위(Peh et al., 2017).
- 감정 조절은 수정 가능한 기술이며 학교 기반 예방 프로그램은 사회 정서적 기술 개발과 심리적 웰빙 개선에 효과적일 수 있습니다(Taylor et al., 2017).
- 스트레스가 많은 경험, 특히 생애 초기에 발생하는 경험은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 시스템과 면역/염증 시스템 모두를 표적으로 하여 다양한 정신 장애에 대한 취약성을 강화합니다(Lopizzo et al., 2015; 2017). . 더욱이 초기 외상 경험에 노출된 개인이 감정적 반응을 조절하는 데 어려움을 보인다는 증거가 있습니다(Jennissen et al., 2016). 이러한 이유로 HPA 축 활동과 정신 병리학의 후기 발달 사이의 연관성에 초점을 맞춘 종단 연구는 정신 질환에 대한 가능한 위험 요소를 식별하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 큰 관심을 끌고 있습니다. 그러나 청소년에서 ED의 신경생물학적 상관관계를 분석한 연구는 거의 없었다(Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
본 연구의 주요 목적은 청소년을 위한 변증법적 행동 요법(DBT-A)(Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016)에 기반한 중재가 학생들에게 제공될 영향을 평가하는 것입니다. 학창시절. 고등학교 3학년(10학년, 만 16~19세) 재학생 총 426명을 모집한다. 표본의 대표성을 최적화하기 위해 다른 유형의 학교(예: 전문기관; 기술연구소; 예술, 과학 및 고전 고등학교)이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 또한 특정 유형의 학교와 관련된 잠재적 혼란 변수를 제어하기 위해 각 학교에서 무작위 배정이 수행됩니다. 결과는 개입 후, 3개월 및 6개월 후속 조치로 평가됩니다.
본 연구의 두 번째 목표는 ED와 관련된 임상 및 생물학적 마커를 식별하는 것입니다. 이를 위해 정신 장애가 있는 청소년 외래 환자(16-19세)의 임상 샘플을 모집하고 커뮤니티 샘플의 학생과 비교합니다. 모든 참가자는 임상 변수와 생물학적 변수를 모두 포함하는 포괄적인 평가를 통해 평가됩니다. 임상 평가는 사회 인구학적 데이터, 정서적 조절 장애, 정신 병리학적 증상, 사회적 기능, 어린 시절의 트라우마, 전년도의 스트레스가 많은 생활 사건 등 다양한 영역을 다룰 것입니다. 낮 동안(각성, 정오 및 저녁) 코르티솔 수준 및 염증 프로필을 측정하기 위해 생물학적 평가를 수행할 것이다. 생물학적 매개변수에 대한 데이터는 스트레스 반응 및 염증과 관련된 생물학적 특징의 변경이 ED 및 정신병리학에 대한 취약성의 기초가 될 수 있는지 여부를 조사하도록 허용할 것입니다. 또한 이러한 경로의 조절을 통해 임상적 개선이 발생할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 개입 종료 시 동일한 바이오마커 세트를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고등학교 3학년(10학년) 재학생
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 정신 지체
- 아스퍼거 증후군
- 자폐 스펙트럼 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간략한 학교 기반 DBT-A
실험군으로 무작위 배정된 학급의 학생들은 간단한 학교 기반 DBT-A를 받습니다.
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이 중재는 청소년을 위한 변증법적 행동 치료(DBT-A)에 영감을 받았습니다(Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
수업 시간에 예정된 월 4회 2시간 세션(총 8시간)으로 구성됩니다.
모든 세션은 DBT에 대해 교육을 받은 두 명의 심리 치료사에 의해 진행됩니다.
세션 중에는 지휘자 간의 역할극을 통해 감정의 모델이 설명됩니다.
그 후 십대들은 주요 감정 조절 기술에 대해 훈련을 받습니다.
또한 고통 감내, 마음 챙김 및 대인 관계 효율성의 기본 요소도 소개됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 학급의 학생들은 일상적인 학교 활동을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애, 충동적 행동에 대한 체크리스트로 측정한 기능 장애/충동적 행동의 변화.
기간: 5, 8, 11개월
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기능 장애, 충동적 행동에 대한 체크리스트는 기능 장애/충동적 행동(예:
폭음, 약물 사용, 무방비 성관계, 자해 등).
각 행동에 대해 참가자는 지난 한 달 동안 기능 장애/충동의 빈도를 채우도록 요청받습니다.
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5, 8, 11개월
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DBT-Ways of Coping Checklist(DBT-WCCL)로 측정한 감정 조절 기술의 변화.
기간: 5, 8, 11개월
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DBT-WCCL은 지난 한 달 동안 DBT 기술 사용 빈도(DBT Skills Subscale, 38개 항목)와 역기능적 non-DBT 대처 전략(Dysfunctional Coping Subscale, 21개 항목)을 측정하는 59개 항목의 자기 보고 도구입니다.
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5, 8, 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPSI-R:SF(Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form)의 평균 점수 변화로 감지된 문제 해결 전략의 변화(Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
기간: 5, 8, 11개월
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SPSI-R:SF는 삶의 문제를 해결하기 위한 기능적 및 기능적 인지 및 정서적 성향을 평가하는 5개의 하위 척도가 있는 25개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
하위 척도는 다음과 같습니다: 긍정적인 문제 지향(PPO), 부정적인 문제 지향(NPO), 합리적인 문제 해결(RPS), 충동성-부주의 스타일(ICS), 회피 스타일(AS).
NPO, ICS 및 AS에서 높은 점수는 문제 해결에 대한 부적응적 접근 방식을 반영합니다. 반면에 PPO와 RPS에서 더 높은 점수는 더 적응적인 문제 해결을 나타냅니다(D'Zurilla et al., 2002).
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5, 8, 11개월
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평균 환자 건강 설문지 PHQ-9 전체 점수의 변화로 감지된 우울 증상의 변화.
기간: 5, 8, 11개월
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PHQ는 9 DSM-IV의 우울 증상 기준을 다루는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
전체 점수는 9개 항목의 합계로 계산되며 범위는 0에서 27까지입니다.
우울증의 심각도는 컷오프에 따라 구분할 수 있습니다(Kroenke et al., 2001).
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5, 8, 11개월
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DERS(Difficulties in Emotion Regulation Scale)의 평균 점수 변화로 감지되는 감정 조절 장애의 변화(Gratz and Roemer, 2004).
기간: 5, 8, 11개월
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DERS는 정서적 조절 장애의 차원을 평가하는 6개의 하위 척도가 있는 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다. (2) 목표지향적 행동에 관여하는 어려움(5항목); (3) 충동 제어 어려움(6문항); (4) 정서 인식 부족(6항목) (5) 감정 조절 전략에 대한 접근 제한(8개 항목); (6) 정서적 명확성 부족(5개 항목).
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5, 8, 11개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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Klaus SchmeckPontificia Universidad Catolica de Chile; Heidelberg University완전한
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