- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349709
Emotionell reglering hos tonåringar: Förbättring av konstruktiva färdigheter (EmoTIConS)
Emotionell dysreglering hos ungdomar: kliniska och biologiska korrelat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emotionell dysregulation (ED) är en multidimensionell konstruktion inklusive bristande medvetenhet och klarhet om upplevda känslor, icke-acceptans av känslomässig ångest, impulsivitet, oförmåga att sträva efter mål när det är känslomässigt besvärat och avsaknad av reglerande strategier (Gratz och Roemer, 2004).
Bakgrunden till denna studie är trefaldig:
- Tonåren är en förhöjd riskperiod för uppkomsten av ett brett spektrum av psykisk störning. Att rikta in sig på emotionell dysregulation (ED) i tonåren kan vara särskilt relevant, det finns faktiskt ett starkt samband mellan ED och dysfunktionella beteenden såsom substansrelaterade problem (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), självmordstankar ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012), och självskadebeteenden (Peh et al., 2017).
- Känsloreglering är en modifierbar färdighet, och skolbaserade förebyggande program kan vara effektiva för att utveckla socio-emotionella färdigheter och förbättra psykiskt välbefinnande (Taylor et al., 2017).
- Stressfyllda upplevelser, särskilt de som inträffar tidigt i livet, ökar sårbarheten för ett spektrum av psykiatriska störningar, genom att rikta in sig på både hypotalamus-hypofys-binjuresystemet (HPA) och immun-/inflammatoriska systemet (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Dessutom finns det bevis för att individer som utsätts för tidiga traumatiska upplevelser uppvisar svårigheter att reglera sina känslomässiga reaktioner (Jennissen et al., 2016). Av detta skäl är longitudinella studier fokuserade på sambandet mellan HPA-axelaktivitet och den senare utvecklingen av psykopatologi av stort intresse eftersom de kan vara till hjälp för att identifiera möjliga riskfaktorer för psykisk ohälsa. Men endast ett fåtal studier analyserade den neurobiologiska korrelationen av ED hos ungdomar (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
Huvudsyftet med denna studie syftar till att utvärdera effekten av en intervention baserad på dialektisk beteendeterapi för ungdomar (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) som kommer att levereras till klassen av elever under skoltiden. Totalt kommer 426 elever som går tredje året på gymnasiet (10:e klass; 16-19 år) att rekryteras. För att optimera representativiteten för urvalet bör olika typer av skola (dvs. professionellt institut; tekniskt institut; konst, vetenskapliga och klassiska gymnasieskolor) kommer att bjudas in att delta i studien. Dessutom kommer randomiseringen att utföras i varje skola för att kontrollera potentiella störande variabler associerade med en specifik skoltyp. Resultatet kommer att bedömas efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning.
Det andra syftet med denna studie är att identifiera kliniska och biologiska markörer associerade med ED. För detta ändamål kommer ett kliniskt urval av polikliniska ungdomar (16-19 år) med psykiska störningar att rekryteras och jämföras med studenterna i samhällsurvalet. Alla deltagare kommer att utvärderas genom en omfattande bedömning som inkluderar både kliniska variabler och biologiska variabler. Klinisk bedömning kommer att täcka olika områden: sociodemografiska data, emotionell dysreglering, psykopatologiska symtom, social funktion, barndomstrauma, stressande livshändelser under föregående år. Biologiska utvärderingar kommer att genomföras för att mäta kortisolnivåer under dagen (uppvaknande, middag och kväll) och de inflammatoriska profilerna. Data om biologiska parametrar kommer att göra det möjligt att undersöka om förändringar i biologiska egenskaper relaterade till stressrespons och inflammation kan ligga bakom ED och sårbarheten för psykopatologi. Dessutom kommer samma uppsättning biomarkörer att utvärderas i slutet av interventionen för att utvärdera om kliniska förbättringar kan ske genom modulering av dessa vägar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever som går tredje året på gymnasiet (10:e akademiska årskursen)
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd
- Aspergers syndrom
- Autismspektrum störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort skolbaserad DBT-A
Eleverna i klasser randomiserade till experimentgrupp får den korta skolbaserade DBT-A..
|
Interventionen är inspirerad till dialektisk beteendeterapi för ungdomar (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Den består av fyra månatliga 2-timmarspass (sammanlagt 8 timmar) schemalagda under skoltiden.
Alla sessioner genomförs av två psykoterapeuter utbildade om DBT.
Under sessionerna beskrivs känslornas modell genom ett rollspel mellan dirigenter.
Därefter utbildas tonåringar om de viktigaste känslomässiga regleringsförmågan.
Dessutom introduceras grundläggande element av nödtolerans, mindfulness och interpersonell effektivitet.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Eleverna i klasser som randomiserats till kontrollgruppen fortsätter sin skolaktivitet som rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dysfunktionella/impulsiva beteenden mätt med Checklista för dysfunktionella, impulsiva beteenden.
Tidsram: 5, 8, 11 månader
|
Checklistan för dysfunktionella, impulsiva beteenden är ett specialutvecklat instrument för att mäta dysfunktionella/impulsiva beteenden (t.ex.
hetskonsumtion, droganvändning, oskyddat sex, självskada, etc).
För varje beteende ombeds deltagarna att fylla i frekvensen av dysfunktionella/impulsiva under föregående månad
|
5, 8, 11 månader
|
|
Förändring i emotionell regleringsförmåga mätt med DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Tidsram: 5, 8, 11 månader
|
DBT-WCCL är ett självrapporteringsinstrument med 59 punkter som mäter frekvensen av DBT-färdighetsanvändning (DBT Skills Subscale, 38 poster) och dysfunktionella icke-DBT-hanteringsstrategier (Dysfunctional Coping Subscale, 21 objekt) under föregående månad.
|
5, 8, 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i problemlösningsstrategier som upptäcks av förändringar i medelpoäng på Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Tidsram: 5, 8, 11 månader
|
SPSI-R:SF är ett självrapporterande frågeformulär med 25 artiklar, med fem subskalor som bedömer funktionella och dysfunktionella kognitiva och emotionella inriktningar för att lösa livsproblem.
Underskalorna är: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rationell problemlösning (RPS), impulsivity-carelessness style (ICS), undvikande stil (AS).
Högre poäng på NPO, ICS och AS återspeglar ett mer missanpassat förhållningssätt till problemlösning; medan högre poäng på PPO och RPS indikerar mer adaptiv problemlösning (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom som upptäcks av förändring i genomsnittlig patienthälsa frågeformulär PHQ-9 globalt resultat.
Tidsram: 5, 8, 11 månader
|
PHQ är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter som täcker kriterierna för depressiva symtom i 9 DSM-IV.
En global poäng beräknas som summan av de nio posterna och den kan variera från 0 till 27.
Olika svårighetsgrad av depression kan särskiljas efter cut-off (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 månader
|
|
Förändring i emotionell dysreglering som upptäcks av förändringar i medelpoäng på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz och Roemer, 2004).
Tidsram: 5, 8, 11 månader
|
DERS är ett självrapporterande frågeformulär med 36 punkter med sex underskalor som bedömer dimensioner av emotionell dysreglering: (1) Icke-acceptans av känslomässiga svar (6 objekt); (2) Svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende (5 objekt); (3) Impulskontrollsvårigheter (6 artiklar); (4) Brist på känslomässig medvetenhet (6 objekt); (5) Begränsad tillgång till strategier för känsloreglering (8 artiklar); (6) Brist på känslomässig klarhet (5 objekt).
|
5, 8, 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GR-2018-12366754
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .