Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell reglering hos tonåringar: Förbättring av konstruktiva färdigheter (EmoTIConS)

6 mars 2024 uppdaterad av: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Emotionell dysreglering hos ungdomar: kliniska och biologiska korrelat.

Detta är en prospektiv randomiserad studie med två syften. Det första syftet är att utvärdera effekten av en skolbaserad intervention fokuserad på emotionell reglering enligt dialektisk beteendeterapi för ungdomar. För detta ändamål kommer ett urval av elever som går tredje året på gymnasiet (10:e klass; 16-19 år) att rekryteras, och insatserna kommer att levereras till klassen av elever under skoltiden. Resultaten kommer att utvärderas (post-intervention, 3 och 6 månaders uppföljning) i termer av frekvens av dysfunktionella beteenden, användning av emotionell reglering och psykologiskt välbefinnande. Studien syftar också till att identifiera kliniska och biologiska markörer associerade med ED hos ungdomar. För detta ändamål kommer ungdomspsykiatriska öppenvårdspatienter (16-19 år) att rekryteras och jämföras med deltagarna i samhällsurvalet. Alla deltagare kommer att utvärderas genom en omfattande bedömning som inkluderar både kliniska variabler och biologiska variabler. Biologiska utvärderingar kommer att genomföras för att mäta kortisolnivåer under dagen (uppvaknande, middag och kväll) och de inflammatoriska profilerna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emotionell dysregulation (ED) är en multidimensionell konstruktion inklusive bristande medvetenhet och klarhet om upplevda känslor, icke-acceptans av känslomässig ångest, impulsivitet, oförmåga att sträva efter mål när det är känslomässigt besvärat och avsaknad av reglerande strategier (Gratz och Roemer, 2004).

Bakgrunden till denna studie är trefaldig:

  1. Tonåren är en förhöjd riskperiod för uppkomsten av ett brett spektrum av psykisk störning. Att rikta in sig på emotionell dysregulation (ED) i tonåren kan vara särskilt relevant, det finns faktiskt ett starkt samband mellan ED och dysfunktionella beteenden såsom substansrelaterade problem (Barahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), självmordstankar ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012), och självskadebeteenden (Peh et al., 2017).
  2. Känsloreglering är en modifierbar färdighet, och skolbaserade förebyggande program kan vara effektiva för att utveckla socio-emotionella färdigheter och förbättra psykiskt välbefinnande (Taylor et al., 2017).
  3. Stressfyllda upplevelser, särskilt de som inträffar tidigt i livet, ökar sårbarheten för ett spektrum av psykiatriska störningar, genom att rikta in sig på både hypotalamus-hypofys-binjuresystemet (HPA) och immun-/inflammatoriska systemet (Lopizzo et al., 2015; 2017) . Dessutom finns det bevis för att individer som utsätts för tidiga traumatiska upplevelser uppvisar svårigheter att reglera sina känslomässiga reaktioner (Jennissen et al., 2016). Av detta skäl är longitudinella studier fokuserade på sambandet mellan HPA-axelaktivitet och den senare utvecklingen av psykopatologi av stort intresse eftersom de kan vara till hjälp för att identifiera möjliga riskfaktorer för psykisk ohälsa. Men endast ett fåtal studier analyserade den neurobiologiska korrelationen av ED hos ungdomar (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).

Huvudsyftet med denna studie syftar till att utvärdera effekten av en intervention baserad på dialektisk beteendeterapi för ungdomar (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) som kommer att levereras till klassen av elever under skoltiden. Totalt kommer 426 elever som går tredje året på gymnasiet (10:e klass; 16-19 år) att rekryteras. För att optimera representativiteten för urvalet bör olika typer av skola (dvs. professionellt institut; tekniskt institut; konst, vetenskapliga och klassiska gymnasieskolor) kommer att bjudas in att delta i studien. Dessutom kommer randomiseringen att utföras i varje skola för att kontrollera potentiella störande variabler associerade med en specifik skoltyp. Resultatet kommer att bedömas efter intervention, 3 och 6 månaders uppföljning.

Det andra syftet med denna studie är att identifiera kliniska och biologiska markörer associerade med ED. För detta ändamål kommer ett kliniskt urval av polikliniska ungdomar (16-19 år) med psykiska störningar att rekryteras och jämföras med studenterna i samhällsurvalet. Alla deltagare kommer att utvärderas genom en omfattande bedömning som inkluderar både kliniska variabler och biologiska variabler. Klinisk bedömning kommer att täcka olika områden: sociodemografiska data, emotionell dysreglering, psykopatologiska symtom, social funktion, barndomstrauma, stressande livshändelser under föregående år. Biologiska utvärderingar kommer att genomföras för att mäta kortisolnivåer under dagen (uppvaknande, middag och kväll) och de inflammatoriska profilerna. Data om biologiska parametrar kommer att göra det möjligt att undersöka om förändringar i biologiska egenskaper relaterade till stressrespons och inflammation kan ligga bakom ED och sårbarheten för psykopatologi. Dessutom kommer samma uppsättning biomarkörer att utvärderas i slutet av interventionen för att utvärdera om kliniska förbättringar kan ske genom modulering av dessa vägar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

462

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elever som går tredje året på gymnasiet (10:e akademiska årskursen)
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsstörd
  • Aspergers syndrom
  • Autismspektrum störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort skolbaserad DBT-A
Eleverna i klasser randomiserade till experimentgrupp får den korta skolbaserade DBT-A..
Interventionen är inspirerad till dialektisk beteendeterapi för ungdomar (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Den består av fyra månatliga 2-timmarspass (sammanlagt 8 timmar) schemalagda under skoltiden. Alla sessioner genomförs av två psykoterapeuter utbildade om DBT. Under sessionerna beskrivs känslornas modell genom ett rollspel mellan dirigenter. Därefter utbildas tonåringar om de viktigaste känslomässiga regleringsförmågan. Dessutom introduceras grundläggande element av nödtolerans, mindfulness och interpersonell effektivitet.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Eleverna i klasser som randomiserats till kontrollgruppen fortsätter sin skolaktivitet som rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dysfunktionella/impulsiva beteenden mätt med Checklista för dysfunktionella, impulsiva beteenden.
Tidsram: 5, 8, 11 månader
Checklistan för dysfunktionella, impulsiva beteenden är ett specialutvecklat instrument för att mäta dysfunktionella/impulsiva beteenden (t.ex. hetskonsumtion, droganvändning, oskyddat sex, självskada, etc). För varje beteende ombeds deltagarna att fylla i frekvensen av dysfunktionella/impulsiva under föregående månad
5, 8, 11 månader
Förändring i emotionell regleringsförmåga mätt med DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Tidsram: 5, 8, 11 månader
DBT-WCCL är ett självrapporteringsinstrument med 59 punkter som mäter frekvensen av DBT-färdighetsanvändning (DBT Skills Subscale, 38 poster) och dysfunktionella icke-DBT-hanteringsstrategier (Dysfunctional Coping Subscale, 21 objekt) under föregående månad.
5, 8, 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i problemlösningsstrategier som upptäcks av förändringar i medelpoäng på Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Tidsram: 5, 8, 11 månader
SPSI-R:SF är ett självrapporterande frågeformulär med 25 artiklar, med fem subskalor som bedömer funktionella och dysfunktionella kognitiva och emotionella inriktningar för att lösa livsproblem. Underskalorna är: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rationell problemlösning (RPS), impulsivity-carelessness style (ICS), undvikande stil (AS). Högre poäng på NPO, ICS och AS återspeglar ett mer missanpassat förhållningssätt till problemlösning; medan högre poäng på PPO och RPS indikerar mer adaptiv problemlösning (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 månader
Förändring i depressiva symtom som upptäcks av förändring i genomsnittlig patienthälsa frågeformulär PHQ-9 globalt resultat.
Tidsram: 5, 8, 11 månader
PHQ är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter som täcker kriterierna för depressiva symtom i 9 DSM-IV. En global poäng beräknas som summan av de nio posterna och den kan variera från 0 till 27. Olika svårighetsgrad av depression kan särskiljas efter cut-off (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 månader
Förändring i emotionell dysreglering som upptäcks av förändringar i medelpoäng på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz och Roemer, 2004).
Tidsram: 5, 8, 11 månader
DERS är ett självrapporterande frågeformulär med 36 punkter med sex underskalor som bedömer dimensioner av emotionell dysreglering: (1) Icke-acceptans av känslomässiga svar (6 objekt); (2) Svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende (5 objekt); (3) Impulskontrollsvårigheter (6 artiklar); (4) Brist på känslomässig medvetenhet (6 objekt); (5) Begränsad tillgång till strategier för känsloreglering (8 artiklar); (6) Brist på känslomässig klarhet (5 objekt).
5, 8, 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera