初産婦の分娩増強におけるヒヨスシン-N-ブチルブロミド (HBB、ブスコパン) の効果
2022年4月4日 更新者：Rahana Abd Rahman、National University of Malaysia
無作為化対照研究: 初産婦の増強分娩におけるヒヨスシン-N-ブチルブロミド (HBB、ブスコパン) の効果
この研究では、ブスコパンを投与された女性とそうでない女性の陣痛の活動期の期間を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
ピトシン増強を必要とする分娩中の初妊婦に関する無作為化対照研究。
患者が増強を必要とする場合、患者は無作為に介入群 (ブスコパン 1ml または 20mg の静脈内投与を受ける) と対照群 (生理食塩水 1ml の静脈内投与) に分けられます。
どちらの液体も無色です。
主な結果は、オーグメンテーションから完全に OS になるまでの期間です。
副次的な結果は、分娩様式、特に進行不良による帝王切開、母体の副作用（口渇および頻脈）、および赤ちゃんの結果（アプガースコアおよび新生児集中治療室への入院）を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- National University Malaysia Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初産婦
- 頂点のプレゼンテーション
- 満期妊娠（37～41w）
- 分娩の活動期 (少なくとも 2:10 の通常の収縮で 4cm)
- 自然分娩
- オキシトシン増強
- 母親の身長が150cm以上
除外基準:
- 複数の妊娠
- 以前の子宮手術
- 妊娠中の高血圧症
- 治療中の妊娠糖尿病
- 胎児体重の臨床的推定 >3.8kg
- 分娩誘発
- 胎便染色液
- ヒョシンに対するアレルギー
- -ヒヨシンに対する医学的禁忌（すなわち、重症筋無力症、緑内障、巨大結腸）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒオシン
参加者は 1ml (20 mg) の Hyoscine の静脈内ボーラスを受け取ります
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介入は、参加者が確立された分娩に入ると行われます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1mlの生理食塩水の静脈内ボーラスを受け取ります
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介入は、参加者が確立された分娩に入ると行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働時間
時間枠：学習完了から配信まで最大12時間
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労働時間
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学習完了から配信まで最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体年齢
時間枠：採用時
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母親の平均年齢
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採用時
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妊娠期間
時間枠：採用時
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平均在胎週数
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採用時
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妊娠前の体格指数
時間枠：採用時
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Kg/m2での平均ボディマス指数
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採用時
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分娩第1期
時間枠：規則的な収縮の開始から 10 cm の子宮頸管拡張まで 24 時間まで
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分娩の第 1 段階の平均継続時間 (時間)
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規則的な収縮の開始から 10 cm の子宮頸管拡張まで 24 時間まで
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分娩第2期
時間枠：子宮頸管開大10cm～出産まで
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分娩第 2 段階の平均継続時間 (時間)
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子宮頸管開大10cm～出産まで
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分娩第3期
時間枠：胎児の出産から胎盤の出産まで
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分娩第 3 段階の平均継続時間 (時間)
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胎児の出産から胎盤の出産まで
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失血
時間枠：出産後42日までの研究完了まで
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ミリリットル単位の平均失血量
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出産後42日までの研究完了まで
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配送方法
時間枠：最長 12 時間の学習完了まで
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経膣分娩または帝王切開で分娩した参加者の割合
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最長 12 時間の学習完了まで
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鎮痛
時間枠：学習完了から配信まで最大12時間
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鎮痛が必要な女性の割合
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学習完了から配信まで最大12時間
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痛みのスコア
時間枠：介入前
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平均疼痛スコア
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介入前
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痛みのスコア 2 時間
時間枠：介入時から2時間後まで
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2時間での平均疼痛スコア
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介入時から2時間後まで
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痛みのスコア 4 時間
時間枠：介入時から4時間後まで
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4時間での平均疼痛スコア
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介入時から4時間後まで
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ペインスコア 6時間
時間枠：介入時から6時間後まで
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6時間での平均疼痛スコア
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介入時から6時間後まで
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新生児転帰 1 分
時間枠：新生児の分娩から1分後まで
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1 分間の平均アプガー スコア
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新生児の分娩から1分後まで
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新生児転帰 5 分
時間枠：新生児の分娩から5分後まで
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1 分間の平均アプガー スコア
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新生児の分娩から5分後まで
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新生児集中治療室への入院
時間枠：新生児の出産から30日まで
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新生児集中治療室への入院が必要な新生児の割合
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新生児の出産から30日まで
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副作用
時間枠：出産後42日までの研究完了まで
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治療の副作用を発症した参加者の割合
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出産後42日までの研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aida Hani Mohd Kalok、National University Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。