Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hyoscine-N-butylbromide (HBB, Buscopan) bij verhoogde arbeid bij primigravidae

4 april 2022 bijgewerkt door: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Een gerandomiseerde controlestudie: het effect van hyoscine-N-butylbromide (HBB, Buscopan) bij verhoogde bevalling bij primigravidae

Deze studie vergelijkt de duur van de actieve fase van de bevalling bij vrouwen die buscopan kregen en vrouwen die dat niet kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde controlestudie met primigravida tijdens de bevalling die pitocine-augmentatie nodig hebben. Zodra de patiënt augmentatie nodig heeft, wordt de patiënt gerandomiseerd in een interventiegroep (die intraveneuze buscopan 1 ml of 20 mg krijgt) en een controlegroep (intraveneuze normale zoutoplossing 1 ml). Beide vloeistoffen zijn kleurloos. Het primaire resultaat is de duur van augmentatie tot os volledig. De secundaire uitkomst is om te kijken naar de wijze van bevalling, met name een keizersnede vanwege het uitblijven van slechte voortgang, bijwerking van de moeder (droge mond en tachycardie) en uitkomst van de baby (apgarscore en opname op de neonatale intensive care).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primigravida
  • Vertex-presentatie
  • Voldragen zwangerschap (37-41w)
  • Actieve weeënfase (4 cm met regelmatige contractie minimaal 2:10)
  • Spontane arbeid
  • Oxytocine-vergroting
  • Moederlijke lengte ≥150cm

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Vorige baarmoederoperatie
  • Hypertensieve ziekte tijdens de zwangerschap
  • Zwangerschapsdiabetes in behandeling
  • Klinische schatting van het gewicht van de foetus >3,8 kg
  • Inductie van arbeid
  • Meconium-gekleurde drank
  • Allergie voor hyoscine
  • Medische contra-indicatie voor hyoscine (d.w.z. Myasthenia gravis, glaucoom, megacolon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyoscine
Deelnemers krijgen een intraveneuze bolus van 1 ml (20 mg) Hyoscine
Geneesmiddel: Hyoscine Butylbromide
Interventie wordt gegeven zodra een deelnemer in vaste arbeid is
Andere namen:
  • Buscopan
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een intraveneuze bolus van 1 ml normale zoutoplossing
Ander: Placebo
Interventie wordt gegeven zodra een deelnemer in vaste arbeid is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidsduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot aan de bevalling maximaal 12 uur
Duur van de bevalling
Door afronding van de studie tot aan de bevalling maximaal 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke leeftijd
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
Gemiddelde leeftijd van de moeder in jaren
Op het moment van aanwerving
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
Gemiddelde zwangerschapsduur in weken
Op het moment van aanwerving
Body mass index vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
Gemiddelde body mass index in kg/m2
Op het moment van aanwerving
Eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van het begin van regelmatige contractie tot een ontsluiting van de baarmoederhals van 10 cm tot 24 uur
Gemiddelde duur van de eerste fase van de bevalling in uren
Van het begin van regelmatige contractie tot een ontsluiting van de baarmoederhals van 10 cm tot 24 uur
Tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf een ontsluiting van de baarmoederhals van 10 cm tot de bevalling van de foetus
Gemiddelde duur van de tweede fase van de bevalling in uren
Vanaf een ontsluiting van de baarmoederhals van 10 cm tot de bevalling van de foetus
Derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van bevalling foetus tot bevalling placenta
Gemiddelde duur van de derde fase van de bevalling in uren
Van bevalling foetus tot bevalling placenta
Bloedverlies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 42 dagen na bevalling
Gemiddeld bloedverlies in milliliter
Door afronding van de studie tot 42 dagen na bevalling
Wijze van levering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 12 uur
Percentage deelnemers dat vaginaal of via een keizersnede is bevallen
Door voltooiing van de studie tot 12 uur
Analgesie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot aan de bevalling maximaal 12 uur
Percentage vrouwen heeft analgesie nodig
Door afronding van de studie tot aan de bevalling maximaal 12 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: Pre-interventie
Gemiddelde pijnscore
Pre-interventie
Pijnscore 2 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van interventie tot 2 uur erna
Gemiddelde pijnscore na 2 uur
Vanaf het moment van interventie tot 2 uur erna
Pijnscore 4 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van interventie tot 4 uur erna
Gemiddelde pijnscore na 4 uur
Vanaf het moment van interventie tot 4 uur erna
Pijnscore 6 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van interventie tot 6 uur erna
Gemiddelde pijnscore na 6 uur
Vanaf het moment van interventie tot 6 uur erna
Neonatale uitkomst 1 minuut
Tijdsspanne: Vanaf bevalling neonaat tot 1 minuut erna
Gemiddelde apgarscore na 1 minuut
Vanaf bevalling neonaat tot 1 minuut erna
Neonatale uitkomst 5 minuten
Tijdsspanne: Vanaf bevalling pasgeborene tot 5 minuten erna
Gemiddelde apgarscore na 1 minuut
Vanaf bevalling pasgeborene tot 5 minuten erna
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de pasgeborene tot 30 dagen
Percentage pasgeborenen moet worden opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling
Vanaf de bevalling van de pasgeborene tot 30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 42 dagen na bevalling
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van de behandeling krijgt
Door afronding van de studie tot 42 dagen na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2019-521

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid lang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren