Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hyoscine-N-butylbromid (HBB, Buscopan) i forsterket fødsel blant Primigravidae

4. april 2022 oppdatert av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

En randomisert kontrollstudie: Effekten av Hyoscine-N-butylbromid (HBB, Buscopan) i forsterket fødsel blant primigravidae

Denne studien sammenligner varigheten av den aktive fasen av fødselen hos kvinner som fikk buscopan og de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollstudie som involverer primigravida i fødsel som krever pitocinforsterkning. Når pasienten trenger forsterkning, vil pasienten bli randomisert i intervensjonsgruppe (som mottar intravenøs buscopan 1 ml eller 20 mg) og kontrollgruppe (intravenøst ​​normal saltvann 1 ml). Begge væskene er fargeløse. Det primære resultatet er varighet fra utvidelse til os fullt. Det sekundære resultatet er å se på leveringsmåten, spesielt ethvert keisersnitt på grunn av manglende fremgang, bivirkning hos mor (tørr munn og takykardi) og babyutfall (apgar-score og innleggelse på neonatal intensivavdeling)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primigravida
  • Vertex presentasjon
  • Svangerskapstid (37–41w)
  • Aktiv fase av fødselen (4 cm med regelmessig sammentrekning minst 2:10)
  • Spontan fødsel
  • Oksytocinforsterkning
  • Morshøyde ≥150cm

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangssvangerskap
  • Tidligere livmoroperasjon
  • Hypertensiv sykdom i svangerskapet
  • Svangerskapsdiabetes på behandling
  • Klinisk estimering av fostervekt >3,8 kg
  • Induksjon av arbeidskraft
  • Mekoniumfarget brennevin
  • Allergi mot hyoscin
  • Medisinsk kontraindikasjon for hyoscin (dvs. Myasthenia gravis, glaukom, megacolon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscine
Deltakerne får intravenøs bolus på 1 ml (20 mg) Hyoscine
Legemiddel: Hyoscin butylbromid
Intervensjon gis når en deltaker er i etablert arbeidskraft
Andre navn:
  • Buscopan
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får intravenøs bolus med 1 ml vanlig saltvann
Annen: Placebo
Intervensjon gis når en deltaker er i etablert arbeidskraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidslengde
Tidsramme: Gjennom studieavslutning frem til levering inntil 12 timer
Arbeidets varighet
Gjennom studieavslutning frem til levering inntil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors alder
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Gjennomsnittlig mors alder i år
På tidspunktet for rekruttering
Svangerskapsalder
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Gjennomsnittlig svangerskapsalder i uker
På tidspunktet for rekruttering
Kroppsmasseindeks før graviditet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks i kg/m2
På tidspunktet for rekruttering
Første fase av fødselen
Tidsramme: Fra regelmessig sammentrekning til livmorhalsutvidelse på 10 cm opp til 24 timer
Gjennomsnittlig varighet av første fase av fødselen i timer
Fra regelmessig sammentrekning til livmorhalsutvidelse på 10 cm opp til 24 timer
Andre fase av fødselen
Tidsramme: Fra cervikal dilatasjon på 10 cm til fødsel av foster
Gjennomsnittlig varighet av andre fase av fødselen i timer
Fra cervikal dilatasjon på 10 cm til fødsel av foster
Tredje stadium av fødselen
Tidsramme: Fra fødsel av foster til fødsel av morkake
Gjennomsnittlig varighet av tredje fase av fødselen i timer
Fra fødsel av foster til fødsel av morkake
Blodtap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 42 dager etter levering
Gjennomsnittlig blodtap i milliliter
Gjennom studiegjennomføring inntil 42 dager etter levering
Leveringsmåte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 12 timer
Andel deltakere som fødte vaginalt eller via keisersnitt
Gjennom studiegjennomføring inntil 12 timer
Analgesi
Tidsramme: Gjennom studieavslutning frem til levering inntil 12 timer
Andel kvinner trenger analgesi
Gjennom studieavslutning frem til levering inntil 12 timer
Smertescore
Tidsramme: Pre-intervensjon
Gjennomsnittlig smertescore
Pre-intervensjon
Smertescore 2 timer
Tidsramme: Fra intervensjonstidspunktet inntil 2 timer etter
Gjennomsnittlig smertescore etter 2 timer
Fra intervensjonstidspunktet inntil 2 timer etter
Smertescore 4 timer
Tidsramme: Fra tidspunkt for inngrep inntil 4 timer etter
Gjennomsnittlig smertescore etter 4 timer
Fra tidspunkt for inngrep inntil 4 timer etter
Smertescore 6 timer
Tidsramme: Fra intervensjonstidspunktet inntil 6 timer etter
Gjennomsnittlig smertescore etter 6 timer
Fra intervensjonstidspunktet inntil 6 timer etter
Neonatalt utfall 1 minutt
Tidsramme: Fra fødsel av nyfødt inntil 1 minutt etter
Gjennomsnittlig apgar-score etter 1 minutt
Fra fødsel av nyfødt inntil 1 minutt etter
Neonatalt utfall 5 minutter
Tidsramme: Fra fødsel av nyfødt inntil 5 minutter etter
Gjennomsnittlig apgar-score etter 1 minutt
Fra fødsel av nyfødt inntil 5 minutter etter
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Fra levering av nyfødt opp til 30 dager
Andel nyfødte trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling
Fra levering av nyfødt opp til 30 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 42 dager etter levering
Andel av deltakerne som utvikler bivirkninger til behandling
Gjennom studiegjennomføring inntil 42 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2019-521

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere