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Hyoscine-N-butylbromide (HBB, Buscopan)가 Primigravidae 중 증강진통에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 4월 4일 업데이트: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

무작위 통제 연구: Primigravidae 중 증강 노동에서 Hyoscine-N-butylbromide(HBB, Buscopan)의 효과

이 연구는 부스코판을 투여받은 여성과 그렇지 않은 여성의 분만 활성 단계 기간을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피토신 증강이 필요한 분만에서 원시임신을 포함하는 무작위 대조 연구. 환자가 증강을 필요로 하면, 환자는 개입군(부스코판 1ml 또는 20mg 정맥 주사)과 대조군(정맥 생리 식염수 1ml)으로 무작위 배정됩니다. 두 유체 모두 무색입니다. 1차 결과는 확대에서 전체 OS까지의 기간입니다. 2차 결과는 분만 방식, 특히 진행 불량, 산모 부작용(구강 건조 및 빈맥) 및 아기 결과(아프가 점수 및 신생아 중환자실 입원)로 인한 제왕절개를 살펴보는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원시임신
  • 정점 표시
  • 만기 임신(37-41w)
  • 진통의 활성 단계(4cm, 규칙적인 진통이 최소 2:10)
  • 자발적인 노동
  • 옥시토신 증강
  • 산모 신장 ≥150cm

제외 기준:

  • 다태임신
  • 이전 자궁 수술
  • 임신 중 고혈압 질환
  • 치료 중인 임신성 당뇨병
  • 태아 체중 >3.8kg의 임상 추정
  • 분만 유도
  • Meconium 스테인드 주류
  • 히오신에 대한 알레르기
  • 히오신에 대한 의학적 금기(예: 중증 근무력증, 녹내장, 거대결장)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 히오신
참가자는 Hyoscine 1ml(20mg)를 정맥 내로 투여받습니다.
의약품: 히오스신 부틸브로마이드
참가자가 정해진 노동에 들어가면 개입이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 부스코판
위약 비교기: 위약
참가자는 1ml의 생리 식염수를 정맥 주사로 받습니다.
다른: 위약
참가자가 정해진 노동에 들어가면 개입이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동 시간
기간: 연구 완료부터 출산까지 최대 12시간
노동 기간
연구 완료부터 출산까지 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 나이
기간: 채용 당시
평균 산모 연령(년)
채용 당시
임신 적령기
기간: 채용 당시
평균 재태 연령(주)
채용 당시
임신 전 체질량 지수
기간: 채용 당시
Kg/m2 단위의 평균 체질량 지수
채용 당시
노동의 첫 번째 단계
기간: 규칙적인 수축 시작부터 10cm의 자궁경부 확장까지 최대 24시간
분만 1단계 평균 시간(시간)
규칙적인 수축 시작부터 10cm의 자궁경부 확장까지 최대 24시간
노동의 두 번째 단계
기간: 자궁경부 10cm 개대부터 태아 분만까지
분만 2단계 평균 시간(시간)
자궁경부 10cm 개대부터 태아 분만까지
노동의 세 번째 단계
기간: 태아 분만부터 태반 분만까지
분만 3단계의 평균 시간(시간)
태아 분만부터 태반 분만까지
출혈
기간: 배송 후 최대 42일까지 연구 완료를 통해
밀리리터 단위의 평균 혈액 손실
배송 후 최대 42일까지 연구 완료를 통해
배달 모드
기간: 학습 완료를 통해 최대 12시간
자연분만 또는 제왕절개를 통해 분만한 참가자의 비율
학습 완료를 통해 최대 12시간
무통
기간: 연구 완료부터 출산까지 최대 12시간
진통제를 필요로 하는 여성 비율
연구 완료부터 출산까지 최대 12시간
통증 점수
기간: 사전 개입
평균 통증 점수
사전 개입
고통 점수 2시간
기간: 개입 시점부터 개입 후 2시간까지
2시간에 평균 통증 점수
개입 시점부터 개입 후 2시간까지
고통 점수 4시간
기간: 개입 시점부터 개입 후 4시간까지
4시간에 평균 통증 점수
개입 시점부터 개입 후 4시간까지
고통 점수 6시간
기간: 개입 시점부터 개입 후 6시간까지
6시간에 평균 통증 점수
개입 시점부터 개입 후 6시간까지
신생아 결과 1분
기간: 신생아 분만 후 최대 1분
1분 평균 아프가 점수
신생아 분만 후 최대 1분
신생아 결과 5분
기간: 신생아 분만 후 최대 5분
1분 평균 아프가 점수
신생아 분만 후 최대 5분
신생아 집중 치료실 입원
기간: 신생아 분만부터 30일까지
신생아 중환자실 입원이 필요한 신생아 비율
신생아 분만부터 30일까지
부작용
기간: 배송 후 최대 42일까지 연구 완료를 통해
치료에 대한 부작용이 발생한 참가자의 비율
배송 후 최대 42일까지 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2019-521

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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