Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Hyoscine-N-butylbromid (HBB, Buscopan) i forstærket fødsel blandt Primigravidae

4. april 2022 opdateret af: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

En randomiseret kontrolundersøgelse: virkningen af ​​hyoscin-N-butylbromid (HBB, Buscopan) i forstærket fødsel blandt primigravidae

Denne undersøgelse sammenligner varigheden af ​​den aktive fase af fødslen hos kvinder, der fik buscopan, og dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolundersøgelse, der involverer primigravida i fødsel, som kræver pitocinforøgelse. Når patienten har behov for forstærkning, vil patienten blive randomiseret i interventionsgruppe (modtager intravenøs buscopan 1 ml eller 20 mg) og kontrolgruppe (intravenøs normal saltvand 1 ml). Begge væsker er farveløse. Det primære resultat er varighed fra augmentation til os fuldt ud. Det sekundære resultat er at se på fødslen, især ethvert kejsersnit på grund af manglende fremskridt, bivirkning hos moderen (mundtørhed og takykardi) og babyudfald (apgar-score og neonatal intensivafdeling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravida
  • Vertex præsentation
  • Drægtighedsperiode (37-41w)
  • Aktiv fase af veer (4 cm med regelmæssig sammentrækning mindst 2:10)
  • Spontan veer
  • Oxytocinforøgelse
  • Moderhøjde ≥150 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Tidligere livmoderoperation
  • Hypertensiv sygdom under graviditet
  • Svangerskabsdiabetes på behandling
  • Klinisk estimering af fostervægt >3,8 kg
  • Indledning af arbejdskraft
  • Meconium farvet spiritus
  • Allergi over for hyoscin
  • Medicinsk kontraindikation for hyoscine (dvs. Myasthenia gravis, glaukom, megacolon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscine
Deltagerne modtager intravenøs bolus på 1 ml (20 mg) Hyoscine
Medicin: Hyoscin Butylbromid
Indgreb gives, når en deltager er i etableret arbejdskraft
Andre navne:
  • Buscopan
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager intravenøs bolus på 1 ml normalt saltvand
Andet: Placebo
Indgreb gives, når en deltager er i etableret arbejdskraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil levering op til 12 timer
Varigheden af ​​arbejdet
Gennem studieafslutning indtil levering op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens alder
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Moderens gennemsnitsalder i år
På rekrutteringstidspunktet
Svangerskabsalder
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Gennemsnitlig gestationsalder i uger
På rekrutteringstidspunktet
Body Mass Index før graviditet
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
Gennemsnitlig kropsmasseindeks i kg/m2
På rekrutteringstidspunktet
Første fase af fødslen
Tidsramme: Fra indtræden af ​​regelmæssig sammentrækning til cervikal dilatation på 10 cm op til 24 timer
Gennemsnitlig varighed af første fase af fødslen i timer
Fra indtræden af ​​regelmæssig sammentrækning til cervikal dilatation på 10 cm op til 24 timer
Anden fase af fødslen
Tidsramme: Fra cervikal dilatation på 10 cm til fødsel af foster
Gennemsnitlig varighed af anden fase af fødslen i timer
Fra cervikal dilatation på 10 cm til fødsel af foster
Tredje fase af fødsel
Tidsramme: Fra fosterfødsel til moderkagefødsel
Gennemsnitlig varighed af tredje fase af fødslen i timer
Fra fosterfødsel til moderkagefødsel
Blodtab
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 42 dage efter fødslen
Gennemsnitligt blodtab i milliliter
Gennem studieafslutning op til 42 dage efter fødslen
Leveringsmåde
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 12 timer
Procentdel af deltagere, der fødte vaginalt eller via kejsersnit
Gennem studieafslutning op til 12 timer
Analgesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil levering op til 12 timer
Procentdel af kvinder har brug for analgesi
Gennem studieafslutning indtil levering op til 12 timer
Smertescore
Tidsramme: Forindgreb
Gennemsnitlig smertescore
Forindgreb
Smertescore 2 timer
Tidsramme: Fra indgrebstidspunktet op til 2 timer efter
Gennemsnitlig smertescore efter 2 timer
Fra indgrebstidspunktet op til 2 timer efter
Smertescore 4 timer
Tidsramme: Fra interventionstidspunktet op til 4 timer efter
Gennemsnitlig smertescore efter 4 timer
Fra interventionstidspunktet op til 4 timer efter
Smertescore 6 timer
Tidsramme: Fra interventionstidspunktet op til 6 timer efter
Gennemsnitlig smertescore efter 6 timer
Fra interventionstidspunktet op til 6 timer efter
Neonatal udfald 1 minut
Tidsramme: Fra fødsel af nyfødt op til 1 minut efter
Gennemsnitlig apgar-score efter 1 minut
Fra fødsel af nyfødt op til 1 minut efter
Neonatal udfald 5 minutter
Tidsramme: Fra fødsel af nyfødt op til 5 minutter efter
Gennemsnitlig apgar-score efter 1 minut
Fra fødsel af nyfødt op til 5 minutter efter
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødsel af nyfødt op til 30 dage
Procentdel af nyfødte kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Fra fødsel af nyfødt op til 30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 42 dage efter fødslen
Procentdel af deltagere, der udvikler bivirkninger til behandlingen
Gennem studieafslutning op til 42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2019-521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde længe

Kliniske forsøg med Hyoscin Butylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner