O efeito do brometo de hioscina-N-butil (HBB, Buscopan) no trabalho de parto aumentado entre primigestas
4 de abril de 2022 atualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Um estudo de controle randomizado: o efeito do brometo de hioscina-N-butil (HBB, Buscopan) no trabalho de parto aumentado entre primigestas
Este estudo compara a duração da fase ativa do trabalho de parto em mulheres que receberam buscopan e aquelas que não receberam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado envolvendo primigestas em trabalho de parto que requerem aumento de ocitocina.
Uma vez que o paciente necessite de aumento, o paciente será randomizado em grupo de intervenção (recebendo buscopan intravenoso 1ml ou 20mg) e grupo controle (soro fisiológico intravenoso normal 1ml).
Ambos os fluidos são incolores.
O resultado primário é a duração do aumento até o sistema operacional completo.
O resultado secundário é observar o tipo de parto, particularmente qualquer cesariana devido à falha no progresso ruim, efeito colateral materno (boca seca e taquicardia) e resultado do bebê (pontuação de Apgar e internação em unidade de terapia intensiva neonatal)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- National University Malaysia Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Primigesta
- Apresentação do vértice
- Gestação a termo (37-41s)
- Fase ativa do trabalho de parto (4 cm com contração regular de pelo menos 2:10)
- trabalho de parto espontâneo
- aumento de ocitocina
- Altura materna ≥150cm
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Cirurgia uterina anterior
- Doença hipertensiva na gravidez
- Diabetes gestacional em tratamento
- Estimativa clínica de peso fetal >3,8kg
- indução do parto
- Licor manchado de mecônio
- Alergia a hioscina
- Contra-indicação médica para hioscina (ou seja, miastenia gravis, glaucoma, megacólon)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hioscina
Os participantes recebem bolus intravenoso de 1ml (20 mg) de hioscina
|
A intervenção é dada uma vez que um participante está em trabalho de parto estabelecido
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem bolus intravenoso de 1ml de solução salina normal
|
A intervenção é dada uma vez que um participante está em trabalho de parto estabelecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do trabalho
Prazo: Através da conclusão do estudo até a entrega até 12 horas
|
Duração do trabalho de parto
|
Através da conclusão do estudo até a entrega até 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade maternal
Prazo: Na hora do recrutamento
|
Idade materna média em anos
|
Na hora do recrutamento
|
|
Idade gestacional
Prazo: Na hora do recrutamento
|
Idade gestacional média em semanas
|
Na hora do recrutamento
|
|
Índice de massa corporal pré-gravidez
Prazo: Na hora do recrutamento
|
Índice de massa corporal médio em kg/m2
|
Na hora do recrutamento
|
|
Primeira fase do trabalho de parto
Prazo: Desde o início da contração regular até a dilatação cervical de 10 cm até 24 horas
|
Duração média da primeira fase do trabalho de parto em horas
|
Desde o início da contração regular até a dilatação cervical de 10 cm até 24 horas
|
|
Segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Da dilatação cervical de 10 cm até o nascimento do feto
|
Duração média do segundo estágio do trabalho de parto em horas
|
Da dilatação cervical de 10 cm até o nascimento do feto
|
|
Terceira fase do trabalho de parto
Prazo: Desde a saída do feto até a saída da placenta
|
Duração média da terceira fase do trabalho de parto em horas
|
Desde a saída do feto até a saída da placenta
|
|
Perda de sangue
Prazo: Através da conclusão do estudo até 42 dias após o parto
|
Perda média de sangue em mililitros
|
Através da conclusão do estudo até 42 dias após o parto
|
|
Modo de entrega
Prazo: Através da conclusão do estudo até 12 horas
|
Porcentagem de participantes que tiveram parto vaginal ou por cesariana
|
Através da conclusão do estudo até 12 horas
|
|
Analgesia
Prazo: Através da conclusão do estudo até a entrega até 12 horas
|
Porcentagem de mulheres que precisam de analgesia
|
Através da conclusão do estudo até a entrega até 12 horas
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Pré-intervenção
|
Pontuação média de dor
|
Pré-intervenção
|
|
Pontuação de dor 2 horas
Prazo: Do momento da intervenção até 2 horas após
|
Escore médio de dor em 2 horas
|
Do momento da intervenção até 2 horas após
|
|
Pontuação de dor 4 horas
Prazo: Do momento da intervenção até 4 horas após
|
Escore médio de dor em 4 horas
|
Do momento da intervenção até 4 horas após
|
|
Pontuação de dor 6 horas
Prazo: Do momento da intervenção até 6 horas após
|
Escore médio de dor em 6 horas
|
Do momento da intervenção até 6 horas após
|
|
Resultado neonatal 1 minuto
Prazo: Do nascimento do neonato até 1 minuto após
|
Apgar médio em 1 minuto
|
Do nascimento do neonato até 1 minuto após
|
|
Resultado neonatal 5 minutos
Prazo: Do nascimento do recém-nascido até 5 minutos após
|
Apgar médio em 1 minuto
|
Do nascimento do recém-nascido até 5 minutos após
|
|
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Do nascimento do neonato até 30 dias
|
Porcentagem de recém-nascidos que requerem internação em unidade de terapia intensiva neonatal
|
Do nascimento do neonato até 30 dias
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Através da conclusão do estudo até 42 dias após o parto
|
Porcentagem de participantes que desenvolvem efeitos colaterais ao tratamento
|
Através da conclusão do estudo até 42 dias após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- FF-2019-521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .