Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bromku hioscyny-N-butylu (HBB, Buscopan) na pracę rozszerzoną wśród Primigravidae

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomizowane badanie kontrolne: wpływ bromku hioscyny-N-butylu (HBB, Buscopan) na pracę rozszerzoną wśród Primigravidae

W pracy porównano czas trwania aktywnej fazy porodu u kobiet, które otrzymały buscopan i tych, które go nie otrzymały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne z udziałem primigravida podczas porodu, które wymagają augmentacji pitocyny. Gdy pacjent będzie wymagał augmentacji, zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (otrzymującej dożylnie buscopan 1 ml lub 20 mg) i grupy kontrolnej (dożylnie 1 ml soli fizjologicznej). Oba płyny są bezbarwne. Podstawowym rezultatem jest czas trwania od ulepszenia do pełnej funkcjonalności. Drugorzędnym wynikiem jest przyjrzenie się sposobowi porodu, w szczególności cesarskiemu cięciu ze względu na niepowodzenie w zakresie słabych postępów, działania niepożądane u matki (suchość w jamie ustnej i tachykardia) oraz wynik dziecka (punktacja w skali Apgar i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Primigravida
  • Prezentacja wierzchołków
  • Ciąża donoszona (37-41 tyg.)
  • Aktywna faza porodu (4 cm przy regularnych skurczach co najmniej 2:10)
  • Praca spontaniczna
  • Zwiększenie oksytocyny
  • Wzrost matki ≥150 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Poprzednia operacja macicy
  • Choroba nadciśnieniowa w ciąży
  • Cukrzyca ciążowa w leczeniu
  • Kliniczna ocena masy płodu >3,8 kg
  • Indukcja porodu
  • Napój barwiony smółką
  • Alergia na hioscynę
  • Przeciwwskazania medyczne do hioscyny (tj. Myasthenia gravis, jaskra, rozszerzenie okrężnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hioscyna
Uczestnicy otrzymują dożylny bolus 1 ml (20 mg) hioscyny
Lek: Bromek butylu hioscyny
Interwencja jest udzielana, gdy uczestnik jest już w fazie porodu
Inne nazwy:
  • Buscopan
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylny bolus 1 ml normalnej soli fizjologicznej
Inny: Placebo
Interwencja jest udzielana, gdy uczestnik jest już w fazie porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pracy
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do porodu do 12 godzin
Czas trwania pracy
Od zakończenia badania do porodu do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek macierzyński
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wiek matki w latach
W czasie rekrutacji
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wiek ciążowy w tygodniach
W czasie rekrutacji
Wskaźnik masy ciała przed ciążą
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji
Średni wskaźnik masy ciała w kg/m2
W czasie rekrutacji
Pierwszy etap porodu
Ramy czasowe: Od początku regularnych skurczów do rozwarcia szyjki macicy o 10 cm do 24 godzin
Średni czas trwania pierwszej fazy porodu w godzinach
Od początku regularnych skurczów do rozwarcia szyjki macicy o 10 cm do 24 godzin
Drugi etap porodu
Ramy czasowe: Od rozwarcia szyjki macicy 10 cm do porodu
Średni czas trwania drugiej fazy porodu w godzinach
Od rozwarcia szyjki macicy 10 cm do porodu
Trzeci etap porodu
Ramy czasowe: Od porodu do porodu łożyska
Średni czas trwania III fazy porodu w godzinach
Od porodu do porodu łożyska
Strata krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 42 dni po porodzie
Średnia utrata krwi w mililitrach
Poprzez ukończenie badania do 42 dni po porodzie
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 12 godzin
Odsetek uczestniczek, które urodziły naturalnie lub przez cesarskie cięcie
Poprzez ukończenie studiów do 12 godzin
Znieczulenie
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do porodu do 12 godzin
Odsetek kobiet potrzebuje analgezji
Od zakończenia badania do porodu do 12 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: Preinterwencja
Średnia ocena bólu
Preinterwencja
Ocena bólu 2 godziny
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 2 godzin po
Średnia ocena bólu po 2 godzinach
Od czasu interwencji do 2 godzin po
Ocena bólu 4 godziny
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 4 godzin po
Średnia ocena bólu po 4 godzinach
Od czasu interwencji do 4 godzin po
Ocena bólu 6 godzin
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 6 godzin po
Średnia ocena bólu po 6 godzinach
Od czasu interwencji do 6 godzin po
Wynik noworodka 1 minuta
Ramy czasowe: Od porodu noworodka do 1 minuty po
Średni wynik w skali Apgar po 1 minucie
Od porodu noworodka do 1 minuty po
Wynik noworodka 5 minut
Ramy czasowe: Od porodu noworodka do 5 minut po
Średni wynik w skali Apgar po 1 minucie
Od porodu noworodka do 5 minut po
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do 30 dni
Odsetek noworodków wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Od porodu do 30 dni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 42 dni po porodzie
Odsetek uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne leczenia
Poprzez ukończenie badania do 42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2019-521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca długa

Badania kliniczne na Bromek butylu hioscyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj