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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349722
L'effet du bromure d'hyoscine-N-butyle (HBB, Buscopan) dans le travail augmenté chez les primigestes
4 avril 2022 mis à jour par: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Une étude de contrôle randomisée : l'effet du bromure d'hyoscine-N-butyle (HBB, Buscopan) sur le travail augmenté chez les primigestes
Cette étude compare la durée de la phase active du travail chez les femmes qui ont reçu du buscopan et chez celles qui n'en ont pas reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de contrôle randomisée impliquant des primigestes en travail qui nécessitent une augmentation de la pitocine.
Une fois que le patient a besoin d'une augmentation, le patient sera randomisé en groupe d'intervention (recevant du buscopan intraveineux 1 ml ou 20 mg) et un groupe témoin (solution saline normale intraveineuse 1 ml).
Les deux fluides sont incolores.
Le résultat principal est la durée de l'augmentation à l'os complètement.
Le critère de jugement secondaire consiste à examiner le mode d'accouchement, en particulier toute césarienne en raison d'un échec ou d'une mauvaise progression, des effets secondaires maternels (bouche sèche et tachycardie) et des résultats pour le bébé (score d'Apgar et admission en unité de soins intensifs néonatals)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- National University Malaysia Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prigravide
- Présentation du sommet
- Gestation à terme (37-41w)
- Phase active du travail (4cm avec contraction régulière d'au moins 2h10)
- Travail spontané
- Augmentation de l'ocytocine
- Taille maternelle ≥150cm
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Chirurgie utérine antérieure
- Maladie hypertensive pendant la grossesse
- Diabète gestationnel sous traitement
- Estimation clinique du poids fœtal> 3,8 kg
- Déclenchement du travail
- Liqueur teintée de méconium
- Allergie à l'hyoscine
- Contre-indication médicale à l'hyoscine (c'est-à-dire myasthénie grave, glaucome, mégacôlon)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hyoscine
Les participants reçoivent un bolus intraveineux de 1 ml (20 mg) d'hyoscine
|
L'intervention est donnée une fois qu'un participant est en travail établi
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un bolus intraveineux de 1 ml de solution saline normale
|
L'intervention est donnée une fois qu'un participant est en travail établi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du travail
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison jusqu'à 12 heures
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Durée du travail
|
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison jusqu'à 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge maternel
Délai: Au moment du recrutement
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Âge maternel moyen en années
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Au moment du recrutement
|
L'âge gestationnel
Délai: Au moment du recrutement
|
Âge gestationnel moyen en semaines
|
Au moment du recrutement
|
Indice de masse corporelle avant la grossesse
Délai: Au moment du recrutement
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Indice de masse corporelle moyen en kg/m2
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Au moment du recrutement
|
Première étape du travail
Délai: Du début de la contraction régulière à la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à 24 heures
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Durée moyenne du premier stade du travail en heures
|
Du début de la contraction régulière à la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à 24 heures
|
Deuxième étape du travail
Délai: De la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à l'accouchement du fœtus
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Durée moyenne du deuxième stade du travail en heures
|
De la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à l'accouchement du fœtus
|
Troisième stade du travail
Délai: De la délivrance du fœtus à la délivrance du placenta
|
Durée moyenne du troisième stade du travail en heures
|
De la délivrance du fœtus à la délivrance du placenta
|
Perte de sang
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 42 jours après la livraison
|
Perte de sang moyenne en millilitres
|
Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 42 jours après la livraison
|
Mode de livraison
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 12 heures
|
Pourcentage de participantes ayant accouché par voie vaginale ou par césarienne
|
Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 12 heures
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Analgésie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison jusqu'à 12 heures
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Pourcentage de femmes ayant besoin d'analgésie
|
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison jusqu'à 12 heures
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Score de douleur
Délai: Pré-intervention
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Score moyen de douleur
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Pré-intervention
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Score de douleur 2 heures
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à 2 heures après
|
Score moyen de douleur à 2 heures
|
Du moment de l'intervention jusqu'à 2 heures après
|
Score de douleur 4 heures
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à 4 heures après
|
Score moyen de douleur à 4 heures
|
Du moment de l'intervention jusqu'à 4 heures après
|
Score de douleur 6 heures
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à 6 heures après
|
Score moyen de douleur à 6 heures
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Du moment de l'intervention jusqu'à 6 heures après
|
Résultat néonatal 1 minute
Délai: De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 1 minute après
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Score d'Apgar moyen à 1 minute
|
De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 1 minute après
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Résultat néonatal 5 minutes
Délai: De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 5 minutes après
|
Score d'Apgar moyen à 1 minute
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De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 5 minutes après
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de nouveau-nés nécessitant une admission en unité néonatale de soins intensifs
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De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 30 jours
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Effets secondaires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 42 jours après la livraison
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Pourcentage de participants qui développent des effets secondaires au traitement
|
Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 42 jours après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2019-521
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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