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L'effet du bromure d'hyoscine-N-butyle (HBB, Buscopan) dans le travail augmenté chez les primigestes

4 avril 2022 mis à jour par: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Une étude de contrôle randomisée : l'effet du bromure d'hyoscine-N-butyle (HBB, Buscopan) sur le travail augmenté chez les primigestes

Cette étude compare la durée de la phase active du travail chez les femmes qui ont reçu du buscopan et chez celles qui n'en ont pas reçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de contrôle randomisée impliquant des primigestes en travail qui nécessitent une augmentation de la pitocine. Une fois que le patient a besoin d'une augmentation, le patient sera randomisé en groupe d'intervention (recevant du buscopan intraveineux 1 ml ou 20 mg) et un groupe témoin (solution saline normale intraveineuse 1 ml). Les deux fluides sont incolores. Le résultat principal est la durée de l'augmentation à l'os complètement. Le critère de jugement secondaire consiste à examiner le mode d'accouchement, en particulier toute césarienne en raison d'un échec ou d'une mauvaise progression, des effets secondaires maternels (bouche sèche et tachycardie) et des résultats pour le bébé (score d'Apgar et admission en unité de soins intensifs néonatals)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prigravide
  • Présentation du sommet
  • Gestation à terme (37-41w)
  • Phase active du travail (4cm avec contraction régulière d'au moins 2h10)
  • Travail spontané
  • Augmentation de l'ocytocine
  • Taille maternelle ≥150cm

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Chirurgie utérine antérieure
  • Maladie hypertensive pendant la grossesse
  • Diabète gestationnel sous traitement
  • Estimation clinique du poids fœtal> 3,8 kg
  • Déclenchement du travail
  • Liqueur teintée de méconium
  • Allergie à l'hyoscine
  • Contre-indication médicale à l'hyoscine (c'est-à-dire myasthénie grave, glaucome, mégacôlon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyoscine
Les participants reçoivent un bolus intraveineux de 1 ml (20 mg) d'hyoscine
Médicament: Butylbromure d'hyoscine
L'intervention est donnée une fois qu'un participant est en travail établi
Autres noms:
  • Buscopan
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un bolus intraveineux de 1 ml de solution saline normale
Autre: Placebo
L'intervention est donnée une fois qu'un participant est en travail établi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du travail
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison jusqu'à 12 heures
Durée du travail
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge maternel
Délai: Au moment du recrutement
Âge maternel moyen en années
Au moment du recrutement
L'âge gestationnel
Délai: Au moment du recrutement
Âge gestationnel moyen en semaines
Au moment du recrutement
Indice de masse corporelle avant la grossesse
Délai: Au moment du recrutement
Indice de masse corporelle moyen en kg/m2
Au moment du recrutement
Première étape du travail
Délai: Du début de la contraction régulière à la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à 24 heures
Durée moyenne du premier stade du travail en heures
Du début de la contraction régulière à la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à 24 heures
Deuxième étape du travail
Délai: De la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à l'accouchement du fœtus
Durée moyenne du deuxième stade du travail en heures
De la dilatation cervicale de 10 cm jusqu'à l'accouchement du fœtus
Troisième stade du travail
Délai: De la délivrance du fœtus à la délivrance du placenta
Durée moyenne du troisième stade du travail en heures
De la délivrance du fœtus à la délivrance du placenta
Perte de sang
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 42 jours après la livraison
Perte de sang moyenne en millilitres
Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 42 jours après la livraison
Mode de livraison
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 12 heures
Pourcentage de participantes ayant accouché par voie vaginale ou par césarienne
Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 12 heures
Analgésie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison jusqu'à 12 heures
Pourcentage de femmes ayant besoin d'analgésie
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la livraison jusqu'à 12 heures
Score de douleur
Délai: Pré-intervention
Score moyen de douleur
Pré-intervention
Score de douleur 2 heures
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à 2 heures après
Score moyen de douleur à 2 heures
Du moment de l'intervention jusqu'à 2 heures après
Score de douleur 4 heures
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à 4 heures après
Score moyen de douleur à 4 heures
Du moment de l'intervention jusqu'à 4 heures après
Score de douleur 6 heures
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à 6 heures après
Score moyen de douleur à 6 heures
Du moment de l'intervention jusqu'à 6 heures après
Résultat néonatal 1 minute
Délai: De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 1 minute après
Score d'Apgar moyen à 1 minute
De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 1 minute après
Résultat néonatal 5 minutes
Délai: De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 5 minutes après
Score d'Apgar moyen à 1 minute
De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 5 minutes après
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 30 jours
Pourcentage de nouveau-nés nécessitant une admission en unité néonatale de soins intensifs
De l'accouchement du nouveau-né jusqu'à 30 jours
Effets secondaires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 42 jours après la livraison
Pourcentage de participants qui développent des effets secondaires au traitement
Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 42 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2019-521

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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