Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гиосцин-N-бутилбромида (ГББ, бускопана) на ускорение родов у первобеременных

4 апреля 2022 г. обновлено: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Рандомизированное контрольное исследование: влияние гиосцин-N-бутилбромида (ГББ, бускопана) на усиленные роды у первобеременных

В этом исследовании сравнивается продолжительность активной фазы родов у женщин, получавших бускопан, и у женщин, не получавших бускопан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контрольное исследование с участием первобеременных в родах, которым требуется аугментация питоцином. Как только пациенту потребуется аугментация, пациент будет рандомизирован в группу вмешательства (получение бускопана внутривенно 1 мл или 20 мг) и контрольную группу (внутривенно введение физиологического раствора 1 мл). Обе жидкости бесцветны. Первичным результатом является продолжительность от аугментации до os полностью. Вторичным результатом является рассмотрение способа родоразрешения, особенно любого кесарева сечения из-за неудачи, плохого прогресса, побочного эффекта у матери (сухость во рту и тахикардия) и исхода для ребенка (оценка по шкале Апгар и госпитализация новорожденного в отделение интенсивной терапии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первородящая
  • Презентация вершин
  • Срок беременности (37-41 нед)
  • Активная фаза родов (4 см при регулярных схватках не менее 2:10)
  • Самопроизвольные роды
  • Увеличение окситоцина
  • Рост матери ≥150 см

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Предыдущая операция на матке
  • Гипертоническая болезнь при беременности
  • Гестационный диабет на лечении
  • Клиническая оценка массы плода >3,8 кг
  • Индукция родов
  • ликвор, окрашенный меконием
  • Аллергия на гиосцин
  • Медицинские противопоказания к гиосцину (например, миастения, глаукома, мегаколон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гиосцин
Участники получают внутривенно болюсно 1 мл (20 мг) гиосцина.
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
Вмешательство проводится после того, как участница находится в установленных родах
Другие имена:
  • Бускопан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают внутривенно болюсно 1 мл физиологического раствора
Другой: Плацебо
Вмешательство проводится после того, как участница находится в установленных родах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая продолжительность
Временное ограничение: От завершения исследования до сдачи до 12 часов
Продолжительность родов
От завершения исследования до сдачи до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский возраст
Временное ограничение: На момент набора
Средний возраст матери в годах
На момент набора
Гестационный возраст
Временное ограничение: На момент набора
Средний срок беременности в неделях
На момент набора
Индекс массы тела до беременности
Временное ограничение: На момент набора
Средний индекс массы тела в кг/м2
На момент набора
Первый этап родов
Временное ограничение: От начала регулярных схваток до раскрытия шейки матки на 10 см до 24 часов.
Средняя продолжительность первого периода родов в часах
От начала регулярных схваток до раскрытия шейки матки на 10 см до 24 часов.
Второй период родов
Временное ограничение: От раскрытия шейки матки 10 см до рождения плода
Средняя продолжительность второго периода родов в часах
От раскрытия шейки матки 10 см до рождения плода
Третий период родов
Временное ограничение: От рождения плода до рождения плаценты
Средняя продолжительность третьего периода родов в часах
От рождения плода до рождения плаценты
Потеря крови
Временное ограничение: Через завершение исследования до 42 дней после родов
Средняя кровопотеря в миллилитрах
Через завершение исследования до 42 дней после родов
Способ доставки
Временное ограничение: По окончании обучения до 12 часов
Процент участниц, родивших вагинально или с помощью кесарева сечения
По окончании обучения до 12 часов
Обезболивание
Временное ограничение: От завершения исследования до сдачи до 12 часов
Процент женщин, нуждающихся в обезболивании
От завершения исследования до сдачи до 12 часов
Оценка боли
Временное ограничение: До вмешательства
Средняя оценка боли
До вмешательства
Оценка боли 2 часа
Временное ограничение: От момента вмешательства до 2 часов после
Средняя оценка боли через 2 часа
От момента вмешательства до 2 часов после
Оценка боли 4 часа
Временное ограничение: От момента вмешательства до 4 часов после
Средняя оценка боли через 4 часа
От момента вмешательства до 4 часов после
Оценка боли 6 часов
Временное ограничение: От момента вмешательства до 6 часов после
Средняя оценка боли через 6 часов
От момента вмешательства до 6 часов после
Неонатальный исход 1 минута
Временное ограничение: От рождения новорожденного до 1 минуты после
Средняя оценка по шкале Апгар через 1 минуту
От рождения новорожденного до 1 минуты после
Неонатальный исход 5 минут
Временное ограничение: От рождения новорожденного до 5 минут после
Средняя оценка по шкале Апгар через 1 минуту
От рождения новорожденного до 5 минут после
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От рождения новорожденного до 30 дней
Процент новорожденных, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных
От рождения новорожденного до 30 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через завершение исследования до 42 дней после родов
Процент участников, у которых развиваются побочные эффекты лечения
Через завершение исследования до 42 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2019-521

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться