Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Hyoscine-N-butylbromid (HBB, Buscopan) i förstärkt förlossning bland Primigravidae

4 april 2022 uppdaterad av: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

En randomiserad kontrollstudie: effekten av hyoscin-N-butylbromid (HBB, Buscopan) i förstärkt förlossningsarbete bland primigravidae

Denna studie jämför varaktigheten av den aktiva fasen av förlossningen hos kvinnor som fått buscopan och de som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollstudie som involverar primigravida i förlossningen som kräver pitocinförstärkning. När patienten behöver förstärkning kommer patienten att randomiseras till interventionsgrupp (som får intravenös buscopan 1 ml eller 20 mg) och kontrollgrupp (intravenös normal koksaltlösning 1 ml). Båda vätskorna är färglösa. Det primära resultatet är varaktigheten från augmentation till os fullt. Det sekundära resultatet är att titta på förlossningssättet, särskilt alla kejsarsnitt på grund av bristande utveckling, biverkningar hos modern (muntorrhet och takykardi) och barnets resultat (apgarpoäng och inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primigravida
  • Vertex presentation
  • Dräktighetstid (37-41w)
  • Aktiv fas av förlossningen (4 cm med regelbunden sammandragning minst 2:10)
  • Spontan förlossning
  • Oxytocinförstärkning
  • Moderns höjd ≥150cm

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Tidigare livmoderoperationer
  • Hypertensiv sjukdom under graviditeten
  • Graviditetsdiabetes på behandling
  • Klinisk uppskattning av fostervikt >3,8 kg
  • Induktion av arbetskraft
  • Mekoniumfärgad sprit
  • Allergi mot hyoscin
  • Medicinsk kontraindikation mot hyoscin (dvs Myasthenia gravis, glaukom, megacolon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscine
Deltagarna får intravenös bolus på 1 ml (20 mg) Hyoscine
Läkemedel: Hyoscin Butylbromid
Intervention ges när en deltagare är i etablerad arbetskraft
Andra namn:
  • Buscopan
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en intravenös bolus med 1 ml normal koksaltlösning
Övrig: Placebo
Intervention ges när en deltagare är i etablerad arbetskraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetslängd
Tidsram: Genom studieavslut fram till leverans upp till 12 timmar
Förlossningens varaktighet
Genom studieavslut fram till leverans upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns ålder
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
Moderns medelålder i år
Vid rekryteringstillfället
Gestationsålder
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
Genomsnittlig graviditetsålder i veckor
Vid rekryteringstillfället
Body mass index före graviditeten
Tidsram: Vid rekryteringstillfället
Genomsnittligt kroppsmassaindex i kg/m2
Vid rekryteringstillfället
Första skedet av förlossningen
Tidsram: Från början av regelbunden sammandragning till cervikal dilatation på 10 cm upp till 24 timmar
Genomsnittlig varaktighet av det första skedet av förlossningen i timmar
Från början av regelbunden sammandragning till cervikal dilatation på 10 cm upp till 24 timmar
Andra etappen av förlossningen
Tidsram: Från livmoderhalsutvidgning på 10 cm till fosterförlossning
Genomsnittlig varaktighet av det andra stadiet av förlossningen i timmar
Från livmoderhalsutvidgning på 10 cm till fosterförlossning
Tredje skedet av förlossningen
Tidsram: Från förlossning av foster till moderkaka
Genomsnittlig varaktighet av det tredje stadiet av förlossningen i timmar
Från förlossning av foster till moderkaka
Blodförlust
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 42 dagar efter förlossningen
Genomsnittlig blodförlust i milliliter
Genom avslutad studie upp till 42 dagar efter förlossningen
Leveranssätt
Tidsram: Genom studieavslut upp till 12 timmar
Andel deltagare som förlöst vaginalt eller via kejsarsnitt
Genom studieavslut upp till 12 timmar
Analgesi
Tidsram: Genom studieavslut fram till leverans upp till 12 timmar
Andel kvinnor behöver analgesi
Genom studieavslut fram till leverans upp till 12 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: Föringripande
Genomsnittlig smärtpoäng
Föringripande
Smärtpoäng 2 timmar
Tidsram: Från tidpunkten för intervention upp till 2 timmar efter
Genomsnittlig smärtpoäng efter 2 timmar
Från tidpunkten för intervention upp till 2 timmar efter
Smärtpoäng 4 timmar
Tidsram: Från tidpunkten för intervention upp till 4 timmar efter
Genomsnittlig smärtpoäng efter 4 timmar
Från tidpunkten för intervention upp till 4 timmar efter
Smärtpoäng 6 timmar
Tidsram: Från tidpunkten för intervention upp till 6 timmar efter
Genomsnittlig smärtpoäng efter 6 timmar
Från tidpunkten för intervention upp till 6 timmar efter
Neonatalt utfall 1 minut
Tidsram: Från förlossning av nyfödd upp till 1 minut efter
Genomsnittlig apgar-poäng efter 1 minut
Från förlossning av nyfödd upp till 1 minut efter
Neonatalt utfall 5 minuter
Tidsram: Från förlossning av nyfödd upp till 5 minuter efter
Genomsnittlig apgar-poäng efter 1 minut
Från förlossning av nyfödd upp till 5 minuter efter
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från leverans av nyfödd upp till 30 dagar
Andel nyfödda behöver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Från leverans av nyfödd upp till 30 dagar
Bieffekter
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 42 dagar efter förlossningen
Andel deltagare som utvecklar biverkningar till behandlingen
Genom avslutad studie upp till 42 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF-2019-521

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Labor Long

Kliniska prövningar på Hyoscin Butylbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera