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Die Wirkung von Hyoscin-N-butylbromid (HBB, Buscopan) bei Augmented Labor unter Primigravidae

4. April 2022 aktualisiert von: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Eine randomisierte Kontrollstudie: Die Wirkung von Hyoscin-N-Butylbromid (HBB, Buscopan) bei der Augmented Labor unter Primigravidae

Diese Studie vergleicht die Dauer der aktiven Wehenphase bei Frauen, die Buscopan erhielten, und bei Frauen, die dies nicht erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Primigravida bei Wehen, die eine Pitocin-Saugmentation benötigen. Sobald der Patient eine Augmentation benötigt, wird der Patient in eine Interventionsgruppe (erhält intravenös Buscopan 1 ml oder 20 mg) und eine Kontrollgruppe (intravenös verabreichte normale Kochsalzlösung 1 ml) randomisiert. Beide Flüssigkeiten sind farblos. Das primäre Ergebnis ist die Dauer von der Augmentation bis zur vollständigen Operation. Die sekundären Ergebnisse sind die Art der Geburt, insbesondere Kaiserschnitte aufgrund von mangelndem Fortschritt, mütterlicher Nebenwirkung (Mundtrockenheit und Tachykardie) und Baby-Ergebnis (Apgar-Score und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida
  • Schädellage
  • Schwangerschaftstermin (37-41w)
  • Aktive Wehenphase (4cm mit regelmäßiger Wehentätigkeit mind. 2:10)
  • Spontane Wehen
  • Oxytocin-Vermehrung
  • Mütterliche Größe ≥150cm

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Frühere Gebärmutteroperation
  • Bluthochdruck in der Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsdiabetes in Behandlung
  • Klinische Schätzung des fötalen Gewichts > 3,8 kg
  • Geburtseinleitung
  • Mekoniumgefärbte Flüssigkeit
  • Allergie gegen Hyoscin
  • Medizinische Kontraindikation für Hyoscin (z. B. Myasthenia gravis, Glaukom, Megakolon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyoscine
Die Teilnehmer erhalten einen intravenösen Bolus von 1 ml (20 mg) Hyoscine
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Intervention wird gegeben, sobald eine Teilnehmerin in etablierten Wehen ist
Andere Namen:
  • Buscopan
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen intravenösen Bolus von 1 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Intervention wird gegeben, sobald eine Teilnehmerin in etablierten Wehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitslänge
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zur Entbindung bis zu 12 Stunden
Dauer der Arbeit
Durch Studienabschluss bis zur Entbindung bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Mutter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Mittleres Alter der Mutter in Jahren
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Mittleres Gestationsalter in Wochen
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Mittlerer Body-Mass-Index in kg/m2
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Erste Arbeitsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der regelmäßigen Kontraktion bis zur Zervixdilatation von 10 cm bis zu 24 Stunden
Mittlere Dauer der ersten Wehenphase in Stunden
Vom Beginn der regelmäßigen Kontraktion bis zur Zervixdilatation von 10 cm bis zu 24 Stunden
Zweite Arbeitsphase
Zeitfenster: Von der zervikalen Dilatation von 10 cm bis zur Geburt des Fötus
Mittlere Dauer der zweiten Wehenphase in Stunden
Von der zervikalen Dilatation von 10 cm bis zur Geburt des Fötus
Dritte Arbeitsphase
Zeitfenster: Von der Geburt des Fötus bis zur Geburt der Plazenta
Mittlere Dauer der dritten Wehenphase in Stunden
Von der Geburt des Fötus bis zur Geburt der Plazenta
Blutverlust
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 42 Tage nach Entbindung
Mittlerer Blutverlust in Millilitern
Durch Studienabschluss bis zu 42 Tage nach Entbindung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 12 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden haben
Durch Studienabschluss bis zu 12 Stunden
Analgesie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zur Entbindung bis zu 12 Stunden
Prozentsatz der Frauen, die eine Analgesie benötigen
Durch Studienabschluss bis zur Entbindung bis zu 12 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Präintervention
Mittlerer Schmerzwert
Präintervention
Schmerzscore 2 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 2 Stunden danach
Mittlerer Schmerzwert nach 2 Stunden
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 2 Stunden danach
Schmerzscore 4 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 4 Stunden danach
Mittlerer Schmerzwert nach 4 Stunden
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 4 Stunden danach
Schmerzscore 6 Stunden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 6 Stunden danach
Mittlerer Schmerzwert nach 6 Stunden
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 6 Stunden danach
Neugeborenes Ergebnis 1 Minute
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 1 Minute danach
Mittlerer Apgar-Score bei 1 Minute
Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 1 Minute danach
Neugeborenes Ergebnis 5 Minuten
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 5 Minuten danach
Mittlerer Apgar-Score bei 1 Minute
Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 5 Minuten danach
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Neugeborenen, die eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation erfordern
Von der Geburt des Neugeborenen bis zu 30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 42 Tage nach Entbindung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen der Behandlung entwickeln
Durch Studienabschluss bis zu 42 Tage nach Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2019-521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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