L'effetto di Hyoscine-N-butylbromide (HBB, Buscopan) nel travaglio aumentato tra Primigravidae
4 aprile 2022 aggiornato da: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Uno studio di controllo randomizzato: l'effetto di Hyoscine-N-butylbromide (HBB, Buscopan) nel travaglio aumentato tra Primigravidae
Questo studio confronta la durata della fase attiva del travaglio nelle donne che hanno ricevuto buscopan e quelle che non lo hanno ricevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di controllo randomizzato che coinvolge i primigravidi in travaglio che richiedono l'aumento della pitocina.
Una volta che il paziente richiede l'aumento, il paziente verrà randomizzato in gruppo di intervento (che riceve buscopan per via endovenosa 1 ml o 20 mg) e gruppo di controllo (soluzione salina normale per via endovenosa 1 ml).
Entrambi i fluidi sono incolori.
L'esito primario è la durata dall'aumento al completo funzionamento.
L'esito secondario è quello di considerare la modalità del parto, in particolare qualsiasi taglio cesareo a causa di mancato progresso, effetto collaterale materno (secchezza delle fauci e tachicardia) e esito del bambino (punteggio Apgar e ricovero in unità di terapia intensiva neonatale)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- National University Malaysia Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primigravida
- Presentazione dei vertici
- Termine gestazione (37-41w)
- Fase attiva del travaglio (4 cm con contrazione regolare almeno 2:10)
- Lavoro spontaneo
- Aumento dell'ossitocina
- Altezza materna ≥150 cm
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- Precedente intervento chirurgico all'utero
- Malattia ipertensiva in gravidanza
- Diabete gestazionale in trattamento
- Stima clinica del peso fetale >3,8 kg
- Induzione del travaglio
- Liquore macchiato di meconio
- Allergia alla ioscina
- Controindicazione medica alla ioscina (es. Miastenia gravis, glaucoma, megacolon)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ioscina
I partecipanti ricevono un bolo endovenoso di 1 ml (20 mg) di Hyoscine
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L'intervento viene dato una volta che un partecipante è in travaglio stabilito
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un bolo endovenoso di 1 ml di soluzione salina normale
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L'intervento viene dato una volta che un partecipante è in travaglio stabilito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna fino a 12 ore
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Durata del travaglio
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Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna fino a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età materna
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Età materna media in anni
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Al momento dell'assunzione
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Età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Età gestazionale media in settimane
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Al momento dell'assunzione
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Indice di massa corporea pre-gravidanza
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Indice di massa corporea medio in kg/m2
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Al momento dell'assunzione
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Prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio della contrazione regolare alla dilatazione cervicale di 10 cm fino a 24 ore
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Durata media della prima fase del travaglio in ore
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Dall'inizio della contrazione regolare alla dilatazione cervicale di 10 cm fino a 24 ore
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Seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Dalla dilatazione cervicale di 10 cm fino al parto del feto
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Durata media della seconda fase del travaglio in ore
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Dalla dilatazione cervicale di 10 cm fino al parto del feto
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Terza fase del travaglio
Lasso di tempo: Dal parto del feto fino al parto della placenta
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Durata media della terza fase del travaglio in ore
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Dal parto del feto fino al parto della placenta
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 42 giorni dopo il parto
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Perdita di sangue media in millilitri
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Attraverso il completamento dello studio fino a 42 giorni dopo il parto
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 12 ore
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Percentuale di partecipanti che hanno partorito per via vaginale o tramite taglio cesareo
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Attraverso il completamento dello studio fino a 12 ore
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Analgesia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna fino a 12 ore
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La percentuale di donne ha bisogno di analgesia
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Attraverso il completamento dello studio fino alla consegna fino a 12 ore
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Punteggio medio del dolore
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Pre-intervento
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Punteggio del dolore 2 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 2 ore dopo
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Punteggio medio del dolore a 2 ore
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Dal momento dell'intervento fino a 2 ore dopo
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Punteggio del dolore 4 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 4 ore dopo
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Punteggio medio del dolore a 4 ore
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Dal momento dell'intervento fino a 4 ore dopo
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Punteggio del dolore 6 ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 6 ore dopo
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Punteggio medio del dolore a 6 ore
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Dal momento dell'intervento fino a 6 ore dopo
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Risultato neonatale 1 minuto
Lasso di tempo: Dal parto del neonato fino a 1 minuto dopo
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Punteggio medio di apgar a 1 minuto
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Dal parto del neonato fino a 1 minuto dopo
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Risultato neonatale 5 minuti
Lasso di tempo: Dal parto del neonato fino a 5 minuti dopo
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Punteggio medio di apgar a 1 minuto
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Dal parto del neonato fino a 5 minuti dopo
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Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dal parto del neonato fino a 30 giorni
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Percentuale di neonati che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
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Dal parto del neonato fino a 30 giorni
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 42 giorni dopo il parto
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Percentuale di partecipanti che sviluppano effetti collaterali al trattamento
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Attraverso il completamento dello studio fino a 42 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2019-521
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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