Hyoscine-N-butylbromide (HBB, Buscopan) 在初产妇科中增强分娩中的作用
2022年4月4日 更新者：Rahana Abd Rahman、National University of Malaysia
一项随机对照研究：东莨菪碱-N-丁基溴（HBB，Buscopan）对初产妇科动物增强分娩的影响
本研究比较了接受 Buscopan 和未接受 Buscopan 的妇女的分娩活跃期持续时间。
研究概览
详细说明
一项随机对照研究，涉及需要催产素增强的初产妇。
一旦患者需要增强，患者将被随机分为干预组（接受静脉注射布可泮 1ml 或 20mg）和对照组（静脉注射生理盐水 1ml）。
两种液体都是无色的。
主要结果是从增强到完全 os 的持续时间。
次要结果是查看分娩方式，特别是由于进展不佳而导致的任何剖腹产、母体副作用（口干和心动过速）和婴儿结果（apgar 评分和新生儿重症监护病房入院）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- National University Malaysia Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产妇科
- 顶点表示
- 足月妊娠 (37-41w)
- 分娩活跃期（4 厘米，规律收缩至少 2:10）
- 自然劳动
- 催产素增加
- 产妇身高≥150cm
排除标准：
- 多胎妊娠
- 既往子宫手术
- 妊娠高血压疾病
- 治疗中的妊娠糖尿病
- 临床估计胎儿体重>3.8kg
- 引产
- 胎粪染液
- 对东莨菪碱过敏
- hyoscine 的医学禁忌症（即重症肌无力、青光眼、巨结肠）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：东莨菪碱
参与者接受 1 毫升（20 毫克）Hyoscine 静脉推注
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一旦参与者进行既定分娩，就会进行干预
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受静脉推注 1 毫升生理盐水
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一旦参与者进行既定分娩，就会进行干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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劳动长度
大体时间：从学习完成到分娩最多 12 小时
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劳动时间
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从学习完成到分娩最多 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇年龄
大体时间：招聘时
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平均产妇年龄
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招聘时
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胎龄
大体时间：招聘时
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平均胎龄（周）
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招聘时
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孕前体重指数
大体时间：招聘时
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平均体重指数，以 kg/m2 为单位
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招聘时
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第一产程
大体时间：从规律宫缩开始到宫颈扩张 10 厘米长达 24 小时
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第一产程的平均持续时间（小时）
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从规律宫缩开始到宫颈扩张 10 厘米长达 24 小时
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第二产程
大体时间：从宫颈扩张10cm到胎儿娩出
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第二产程的平均持续时间（小时）
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从宫颈扩张10cm到胎儿娩出
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第三产程
大体时间：从胎儿娩出到胎盘娩出
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第三产程的平均持续时间（小时）
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从胎儿娩出到胎盘娩出
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失血
大体时间：分娩后 42 天内完成研究
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平均失血量（毫升）
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分娩后 42 天内完成研究
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交货方式
大体时间：通过学习完成长达 12 小时
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阴道分娩或剖腹产参与者的百分比
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通过学习完成长达 12 小时
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镇痛
大体时间：从学习完成到分娩最多 12 小时
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需要镇痛的女性百分比
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从学习完成到分娩最多 12 小时
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疼痛评分
大体时间：预干预
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平均疼痛评分
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预干预
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疼痛评分2小时
大体时间：从干预时间到干预后 2 小时
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2 小时时的平均疼痛评分
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从干预时间到干预后 2 小时
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疼痛评分 4 小时
大体时间：从干预时间到干预后 4 小时
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4 小时时的平均疼痛评分
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从干预时间到干预后 4 小时
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疼痛评分 6 小时
大体时间：从干预时间到干预后 6 小时
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6 小时时的平均疼痛评分
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从干预时间到干预后 6 小时
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新生儿结局 1 分钟
大体时间：从新生儿分娩到产后 1 分钟
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1 分钟时的平均 apgar 评分
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从新生儿分娩到产后 1 分钟
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新生儿结局 5 分钟
大体时间：从新生儿分娩到产后 5 分钟
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1 分钟时的平均 apgar 评分
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从新生儿分娩到产后 5 分钟
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：从新生儿出生到 30 天
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需要进入新生儿重症监护病房的新生儿百分比
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从新生儿出生到 30 天
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副作用
大体时间：分娩后 42 天内完成研究
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出现治疗副作用的参与者百分比
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分娩后 42 天内完成研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aida Hani Mohd Kalok、National University Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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