El efecto de la hioscina-N-butilbromuro (HBB, Buscopan) en el trabajo de parto aumentado entre las primigrávidas
4 de abril de 2022 actualizado por: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Un estudio de control aleatorizado: el efecto de la hioscina-N-butilbromuro (HBB, Buscopan) en el trabajo de parto aumentado entre las primigrávidas
Este estudio compara la duración de la fase activa del trabajo de parto en mujeres que recibieron buscopan y las que no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de control aleatorio que involucra a primigrávidas en trabajo de parto que requieren refuerzo con pitocina.
Una vez que el paciente requiera aumento, el paciente será aleatorizado en el grupo de intervención (que recibe buscopan intravenoso 1 ml o 20 mg) y el grupo de control (solución salina normal intravenosa 1 ml).
Ambos fluidos son incoloros.
El resultado primario es la duración desde el aumento hasta el os completo.
El resultado secundario es observar el tipo de parto, en particular cualquier cesárea debido a un progreso deficiente, el efecto secundario materno (boca seca y taquicardia) y el resultado del bebé (puntuación de Apgar e ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- National University Malaysia Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- primigrávida
- presentación de vértice
- Gestación a término (37-41s)
- Fase activa del trabajo de parto (4 cm con contracción regular de al menos 2:10)
- Trabajo de parto espontáneo
- Aumento de oxitocina
- Altura materna ≥150cm
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- Cirugía uterina previa
- Enfermedad hipertensiva en el embarazo
- Diabetes gestacional en tratamiento
- Estimación clínica de peso fetal > 3,8 kg
- Inducción del parto
- Licor teñido de meconio
- Alergia a la hioscina
- Contraindicación médica para la hioscina (es decir, miastenia gravis, glaucoma, megacolon)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hioscina
Los participantes reciben un bolo intravenoso de 1 ml (20 mg) de hioscina
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La intervención se da una vez que un participante está en trabajo de parto establecido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un bolo intravenoso de 1 ml de solución salina normal
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La intervención se da una vez que un participante está en trabajo de parto establecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del trabajo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta la entrega hasta 12 horas
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Duración del parto
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A través de la finalización del estudio hasta la entrega hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad materna
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Edad materna media en años
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En el momento de la contratación
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Edad gestacional media en semanas
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En el momento de la contratación
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Índice de masa corporal antes del embarazo
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Índice de masa corporal medio en kg/m2
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En el momento de la contratación
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Primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la contracción regular hasta la dilatación cervical de 10 cm hasta las 24 horas
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Duración media de la primera etapa del trabajo de parto en horas
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Desde el inicio de la contracción regular hasta la dilatación cervical de 10 cm hasta las 24 horas
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Segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde la dilatación cervical de 10 cm hasta el parto del feto
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Duración media de la segunda etapa del trabajo de parto en horas
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Desde la dilatación cervical de 10 cm hasta el parto del feto
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Tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el parto del feto hasta el parto de la placenta
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Duración media de la tercera etapa del trabajo de parto en horas
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Desde el parto del feto hasta el parto de la placenta
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 42 días después del parto
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Pérdida de sangre media en mililitros
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A través de la finalización del estudio hasta 42 días después del parto
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 12 horas.
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Porcentaje de participantes que dieron a luz por vía vaginal o por cesárea
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A través de la finalización del estudio hasta 12 horas.
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Analgesia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta la entrega hasta 12 horas
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Porcentaje de mujeres que necesitan analgesia
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A través de la finalización del estudio hasta la entrega hasta 12 horas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Puntuación media del dolor
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Pre-intervención
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Puntuación del dolor 2 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta 2 horas después
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Puntuación media del dolor a las 2 horas
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Desde el momento de la intervención hasta 2 horas después
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Puntuación del dolor 4 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta 4 horas después
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Puntuación media del dolor a las 4 horas
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Desde el momento de la intervención hasta 4 horas después
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Puntuación del dolor 6 horas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta 6 horas después
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Puntuación media del dolor a las 6 horas
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Desde el momento de la intervención hasta 6 horas después
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Resultado neonatal 1 minuto
Periodo de tiempo: Desde el parto del neonato hasta 1 minuto después
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Puntaje medio de apgar al minuto
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Desde el parto del neonato hasta 1 minuto después
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Resultado neonatal 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el parto del neonato hasta 5 minutos después
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Puntaje medio de apgar al minuto
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Desde el parto del neonato hasta 5 minutos después
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto del neonato hasta 30 días
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Porcentaje de neonatos que requieren ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
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Desde el parto del neonato hasta 30 días
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 42 días después del parto
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Porcentaje de participantes que desarrollan efectos secundarios al tratamiento
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A través de la finalización del estudio hasta 42 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- FF-2019-521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .