Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hyoscin-N-butylbromidu (HBB, Buscopan) na augmentovaný porod u prvorodinek

4. dubna 2022 aktualizováno: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Randomizovaná kontrolní studie: Účinek hyoscin-N-butylbromidu (HBB, Buscopan) na augmentovaný porod u prvorodinek

Tato studie porovnává trvání aktivní fáze porodu u žen, které dostávaly buscopan, a těch, které jej neužívaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie zahrnující primigravidy u porodu, kteří vyžadují augmentaci pitocinu. Jakmile pacient vyžaduje augmentaci, bude pacient randomizován do intervenční skupiny (dostane intravenózní buscopan 1 ml nebo 20 mg) a kontrolní skupiny (intravenózní normální fyziologický roztok 1 ml). Obě kapaliny jsou bezbarvé. Primárním výsledkem je trvání od augmentace do úplného os. Sekundárním výstupem je sledování způsobu porodu, zejména jakéhokoli císařského řezu z důvodu selhání špatného průběhu, vedlejšího účinku na matku (sucho v ústech a tachykardie) a výsledku dítěte (apgar skóre a přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • National University Malaysia Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primigravida
  • Vertexová prezentace
  • Termín těhotenství (37–41 t)
  • Aktivní fáze porodu (4 cm s pravidelnou kontrakcí alespoň 2:10)
  • Spontánní práce
  • Augmentace oxytocinem
  • Výška matky ≥150 cm

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Předchozí operace dělohy
  • Hypertenzní onemocnění v těhotenství
  • Gestační diabetes v léčbě
  • Klinický odhad hmotnosti plodu >3,8 kg
  • Vyvolání porodu
  • Meconium barvený likér
  • Alergie na hyoscin
  • Lékařská kontraindikace hyoscinu (tj. Myasthenia gravis, glaukom, megakolon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyoscin
Účastníci dostanou intravenózní bolus 1 ml (20 mg) Hyoscinu
Lék: Hyoscin Butylbromid
Intervence je poskytnuta, jakmile je účastník v zavedeném porodu
Ostatní jména:
  • Buscopan
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní bolus 1 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Placebo
Intervence je poskytnuta, jakmile je účastník v zavedeném porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka porodu
Časové okno: Od dokončení studie až po doručení do 12 hodin
Doba trvání porodu
Od dokončení studie až po doručení do 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský věk
Časové okno: V době náboru
Průměrný věk matky v letech
V době náboru
Gestační věk
Časové okno: V době náboru
Průměrný gestační věk v týdnech
V době náboru
Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím
Časové okno: V době náboru
Průměrný index tělesné hmotnosti v kg/m2
V době náboru
První fáze porodní
Časové okno: Od začátku pravidelné kontrakce po cervikální dilataci o 10 cm až 24 hodin
Průměrná doba trvání první doby porodní v hodinách
Od začátku pravidelné kontrakce po cervikální dilataci o 10 cm až 24 hodin
Druhá doba porodní
Časové okno: Od cervikální dilatace o 10 cm do porodu plodu
Průměrná doba trvání druhé doby porodní v hodinách
Od cervikální dilatace o 10 cm do porodu plodu
Třetí fáze porodní
Časové okno: Od porodu plodu do porodu placenty
Průměrná doba trvání třetí doby porodní v hodinách
Od porodu plodu do porodu placenty
Ztráta krve
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie do 42 dnů po porodu
Průměrná ztráta krve v mililitrech
Prostřednictvím dokončení studie do 42 dnů po porodu
Způsob doručení
Časové okno: Přes studium do 12 hodin
Procento účastnic, které porodily vaginálně nebo císařským řezem
Přes studium do 12 hodin
Analgezie
Časové okno: Od dokončení studie až po doručení do 12 hodin
Procento žen potřebuje analgezii
Od dokončení studie až po doručení do 12 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: Předzásah
Průměrné skóre bolesti
Předzásah
Skóre bolesti 2 hodiny
Časové okno: Od okamžiku zásahu do 2 hodin poté
Průměrné skóre bolesti po 2 hodinách
Od okamžiku zásahu do 2 hodin poté
Skóre bolesti 4 hodiny
Časové okno: Od okamžiku zásahu do 4 hodin poté
Průměrné skóre bolesti po 4 hodinách
Od okamžiku zásahu do 4 hodin poté
Skóre bolesti 6 hodin
Časové okno: Od okamžiku zásahu do 6 hodin poté
Průměrné skóre bolesti po 6 hodinách
Od okamžiku zásahu do 6 hodin poté
Novorozenecký výsledek 1 minuta
Časové okno: Od porodu novorozence do 1 minuty po
Průměrné skóre apgar za 1 minutu
Od porodu novorozence do 1 minuty po
Novorozenecký výsledek 5 minut
Časové okno: Od porodu novorozence do 5 minut po
Průměrné skóre apgar za 1 minutu
Od porodu novorozence do 5 minut po
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od porodu novorozence do 30 dnů
Procento novorozenců vyžaduje přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Od porodu novorozence do 30 dnů
Vedlejší efekty
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie do 42 dnů po porodu
Procento účastníků, u kterých se objeví vedlejší účinky léčby
Prostřednictvím dokončení studie do 42 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2019-521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá práce

Klinické studie na Hyoscin Butylbromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit