A hioszcin-N-butil-bromid (HBB, Buscopan) hatása a primigravidae fokozott munkaerőre
2022. április 4. frissítette: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia
Véletlenszerű kontrollvizsgálat: A hioszcin-N-butil-bromid (HBB, Buscopan) hatása a primigravidae kiterjesztett munkaerőre
Ez a tanulmány összehasonlítja a szülés aktív szakaszának időtartamát azoknál a nőknél, akik buscopant kaptak, és azoknál, akik nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amelyben a primigravidát vették részt olyan vajúdásban, amelynél pitocin augmentációra van szükség.
Ha a betegnek szüksége van augmentációra, a pácienst véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (1 ml vagy 20 mg intravénás buscopant kaptak) és a kontrollcsoportba (1 ml intravénás normál sóoldatot).
Mindkét folyadék színtelen.
Az elsődleges eredmény a növekedéstől a teljes műtétig terjedő időtartam.
A másodlagos eredmény a szülés módja, különösen a császármetszések vizsgálata a rossz előrehaladás elmaradása, az anyai mellékhatások (szájszárazság és tachycardia) és a baba kimenetelének (apgar-pontszám és az újszülött intenzív osztályra való felvétele) miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- National University Malaysia Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primigravida
- Vertex bemutató
- Terhesség (37-41h)
- A szülés aktív szakasza (4 cm rendszeres összehúzódással legalább 2:10)
- Spontán szülés
- Oxitocin növelés
- Anyai magasság ≥150 cm
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Korábbi méhműtét
- Hipertóniás betegség terhesség alatt
- Terhességi cukorbetegség kezelés alatt
- Klinikai becslések szerint a magzat súlya >3,8 kg
- Szülés indukciója
- Mekóniummal festett likőr
- Allergia a hyoscinre
- A hyoscin orvosi ellenjavallata (azaz Myasthenia gravis, glaucoma, megacolon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hyoscine
A résztvevők 1 ml (20 mg) Hyoscine intravénás bolusban kapnak
|
A beavatkozást akkor adják meg, ha a résztvevő már megkezdődött a vajúdásban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők intravénás bolust kapnak 1 ml normál sóoldatból
|
A beavatkozást akkor adják meg, ha a résztvevő már megkezdődött a vajúdásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkaidő hossza
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a szállításig legfeljebb 12 óra
|
A vajúdás időtartama
|
A tanulmány befejezésétől a szállításig legfeljebb 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai kor
Időkeret: A toborzás idején
|
Anyai átlagéletkor években
|
A toborzás idején
|
|
Terhességi kor
Időkeret: A toborzás idején
|
Átlagos terhességi kor hetekben
|
A toborzás idején
|
|
Terhesség előtti testtömegindex
Időkeret: A toborzás idején
|
Átlagos testtömeg-index kg/m2-ben
|
A toborzás idején
|
|
A szülés első szakasza
Időkeret: A rendszeres összehúzódás kezdetétől a 10 cm-es nyaki tágulásig 24 óráig tart
|
A szülés első szakaszának átlagos időtartama órákban
|
A rendszeres összehúzódás kezdetétől a 10 cm-es nyaki tágulásig 24 óráig tart
|
|
A vajúdás második szakasza
Időkeret: 10 cm-es nyaki tágulástól a magzat születéséig
|
A szülés második szakaszának átlagos időtartama órákban
|
10 cm-es nyaki tágulástól a magzat születéséig
|
|
A vajúdás harmadik szakasza
Időkeret: A magzat születésétől a méhlepény születéséig
|
A vajúdás harmadik szakaszának átlagos időtartama órákban
|
A magzat születésétől a méhlepény születéséig
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a szülés után 42 napig
|
Átlagos vérveszteség milliliterben
|
A vizsgálat befejezése után a szülés után 42 napig
|
|
Szállítási mód
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül legfeljebb 12 óra
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hüvelyi úton vagy császármetszéssel szültek
|
A tanulmány befejezésén keresztül legfeljebb 12 óra
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a szállításig legfeljebb 12 óra
|
A nők százalékának van szüksége fájdalomcsillapításra
|
A tanulmány befejezésétől a szállításig legfeljebb 12 óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Átlagos fájdalom pontszám
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A fájdalom pontszáma 2 óra
Időkeret: A beavatkozás időpontjától 2 óráig
|
Átlagos fájdalompontszám 2 órán belül
|
A beavatkozás időpontjától 2 óráig
|
|
A fájdalom pontszáma 4 óra
Időkeret: A beavatkozás időpontjától 4 óráig
|
Átlagos fájdalompontszám 4 órán belül
|
A beavatkozás időpontjától 4 óráig
|
|
A fájdalom pontszáma 6 óra
Időkeret: A beavatkozás időpontjától 6 óráig
|
Átlagos fájdalompontszám 6 óránál
|
A beavatkozás időpontjától 6 óráig
|
|
Újszülöttkori eredmény 1 perc
Időkeret: Az újszülött születésétől számított 1 percig
|
Átlagos apgar pontszám 1 percnél
|
Az újszülött születésétől számított 1 percig
|
|
Újszülöttkori eredmény 5 perc
Időkeret: Az újszülött születésétől számított 5 percig
|
Átlagos apgar pontszám 1 percnél
|
Az újszülött születésétől számított 5 percig
|
|
Újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Újszülött születésétől 30 napig
|
Az újszülöttek százaléka igényel újszülött intenzív osztályra történő felvételt
|
Újszülött születésétől 30 napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a szülés után 42 napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során mellékhatások jelentkeznek
|
A vizsgálat befejezése után a szülés után 42 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aida Hani Mohd Kalok, National University Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Mydriatics
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF-2019-521
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .