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CADx と BASIC を使用した結腸直腸ポリープの光学診断の改善。

2020年4月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

コンピュータ支援診断 (CADx) と BLI 腺腫鋸歯状国際分類 (BASIC) を使用した結腸直腸ポリープの光学診断の改善。

この研究の主な目的は、結腸直腸ポリープの特性評価のためのコンピューター支援診断 (CADx) システムを開発し、検証することです。

第二に、この研究では、結腸直腸ポリープの光学診断の診断精度に対する臨床分類モデル Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) の使用の効果を、内視鏡の専門家と初心者の両方にとって直観的な光学診断と比較して評価しています。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸ポリープの光学的診断、つまり内視鏡医による生体内での組織学的特徴付けは、臨床内視鏡実践においてますます関心が高まっている。 最近の研究では、高度に選ばれた専門内視鏡医のグループでは光学診断の閾値が満たされていることが示されていますが、地域の内視鏡診療では同様ではありません。 光学診断を改善するために、画像強化技術と人工知能の使用が提案されています。

この観察研究では、最先端の機械学習手法と深層学習アーキテクチャを使用して、良性 CRP と (前) 悪性 CRP を区別するコンピューター支援診断 (CADx) システムを開発します。 開発には、HDWL および BLI イメージが使用されます。 CADx は、組織学をゴールドスタンダードとして使用してトレーニングされます。 CADx は、60 個の結腸直腸ポリープのセットを使用して外部的に検証されます。 この研究では、CADx を利用して結腸直腸ポリープの光学診断を改善できるかどうかを評価します。

さらに、内視鏡の専門家も初心者も光学的に結腸直腸ポリープを診断します。 最初の事前トレーニング段階では、内視鏡医が直観に基づいて結腸直腸ポリープを光学的に診断します。 その後、ポストトレーニング段階で、同じ一連の結腸直腸ポリープが臨床分類システムに基づいて光学的に診断されます。 BLI 腺腫鋸歯状国際分類 (BASIC)。 この研究では、結腸直腸ポリープの光学診断が専門家と非専門家の両方の BASIC の助けを借りて改善できるかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月から2018年12月までに、アイントホーフェンのカタリーナ病院で、定期的な大腸がんスクリーニングプログラム、苦情または以前に診断された腸疾患の追跡調査の一環として結腸内視鏡検査を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの結腸直腸ポリープを有する患者が、定期的な治療における結腸内視鏡検査中に発見され切除された。
  • 結腸直腸ポリープの少なくとも 1 つの高精細白色光画像と 1 つの青色光イメージング (BLI) 画像が利用可能。
  • 結腸直腸ポリープ画像の全体的な高品質。
  • 結腸直腸ポリープの組織学的結果の入手可能性。
  • 最低年齢は18歳以上です。

除外基準:

  • 医学ファイルで報告された医学科学研究への参加への反対。
  • 結腸直腸ポリープ画像で見える内視鏡器具。
  • 結腸直腸ポリープ画像に複数のポリープが表示されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸ポリープ患者
オランダの結腸直腸スクリーニングプログラムの一環として、苦情または以前に診断された腸疾患の追跡調査の一環として、定期的に結腸内視鏡検査を受けている患者。 検査中に少なくとも 1 つの結腸直腸ポリープが発見され、切除された人。
最先端の機械学習手法と深層学習アーキテクチャを使用したコンピューター支援診断 (CADx) によって行われた結腸直腸ポリープの光学診断。
BLI腺腫鋸歯状国際分類(BASIC)を使用して、熟練した内視鏡医と初心者の両方によって行われた結腸直腸ポリープの光学診断。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CADx と内視鏡医の診断精度
時間枠:6ヵ月
CADx による結腸直腸ポリープの特徴付け (良性と (前) 悪性) の診断精度を、内視鏡の専門家と初心者の両方の診断精度と比較しました。 そこでは組織学がゴールドスタンダードです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BASIC と直感の診断精度
時間枠:6ヵ月
臨床分類モデルBASICに基づいて結腸直腸ポリープ(過形成性ポリープ、腺腫、無茎鋸歯状腺腫、または腺癌)を特徴付ける際の熟練内視鏡医と初心者の両方の診断精度と、直観に基づく診断精度との比較。 そこでは組織学がゴールドスタンダードです。
6ヵ月
CADx の診断メトリクス
時間枠:6ヵ月
CADx によって作成された結腸直腸ポリープ (良性対 (前) 悪性) を特徴付ける感度、特異度、陰性および陽性的中率。
6ヵ月
CADx の AUC
時間枠:6ヵ月
CADx によって作成された結腸直腸ポリープ (良性対 (前) 悪性) を特徴付けるための CADx の ROC 曲線下面積 (AUC)。
6ヵ月
内視鏡医の診断指標
時間枠:6ヵ月
熟練内視鏡医と初心者の両方の結腸直腸ポリープ(過形成性ポリープ、腺腫、無茎鋸歯状腺腫、または腺癌)を特徴付ける感度、特異度、陰性および陽性的中率。
6ヵ月
内視鏡医による信頼性の高い診断のための診断指標
時間枠:6ヵ月
専門の内視鏡医と光学診断の初心者の両方の診断精度、感度、特異度、陰性および陽性的中率は、高い (>90%) 信頼性を持って作られています。
6ヵ月
オブザーバー間協定
時間枠:6ヵ月
結腸直腸ポリープの特徴を評価するための専門家、初心者、および CADx の観察者間の合意。
6ヵ月
CADxの計算時間
時間枠:6ヵ月
結腸直腸ポリープを特徴付けるための CADx の画像あたりの計算時間。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ad Masclee, Prof. Dr.、Maastricht Universitair Medisch Centrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (実際)

2020年3月8日

研究の完了 (実際)

2020年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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