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Mejora del diagnóstico óptico de pólipos colorrectales mediante CADx y BASIC.

14 de abril de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Mejora del diagnóstico óptico de los pólipos colorrectales mediante el diagnóstico asistido por computadora (CADx) y la Clasificación Internacional de Adenoma Serrado BLI (BASIC).

Principalmente, este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) para la caracterización de pólipos colorrectales.

En segundo lugar, este estudio evalúa el efecto del uso de un modelo de clasificación clínica Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) en la precisión diagnóstica del diagnóstico óptico de pólipos colorrectales en comparación con el diagnóstico óptico intuitivo para endoscopistas expertos y novatos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diagnóstico óptico de los pólipos colorrectales, la caracterización in vivo de la histología por parte de los endoscopistas, es de creciente interés para la práctica de la endoscopia clínica. Estudios recientes han demostrado que los umbrales para el diagnóstico óptico se alcanzan en grupos muy seleccionados de endoscopistas expertos, pero no ocurre lo mismo en las prácticas de endoscopia comunitaria. Para mejorar el diagnóstico óptico se proponen técnicas de mejora de imagen y el uso de inteligencia artificial.

Este estudio observacional desarrolla un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) para diferenciar entre PCR benignas y (pre)malignas, utilizando métodos de aprendizaje automático de última generación y arquitecturas de aprendizaje profundo. Para el revelado se utilizan imágenes HDWL y BLI. El CADx se entrena utilizando la histología como estándar de oro. El CADx se valida externamente utilizando un conjunto de 60 pólipos colorrectales. Este estudio evaluará si el diagnóstico óptico de los pólipos colorrectales se puede mejorar con la ayuda de CADx.

Además, tanto los endoscopistas expertos como los novatos diagnostican ópticamente los pólipos colorrectales. En la primera fase previa al entrenamiento, los endoscopistas diagnostican ópticamente los pólipos colorrectales basándose en la intuición. Posteriormente, en la fase post-entrenamiento, se diagnostica ópticamente el mismo conjunto de pólipos colorrectales en base a un sistema de clasificación clínica; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Este estudio evaluará si se puede mejorar el diagnóstico óptico de los pólipos colorrectales con la ayuda de BASIC tanto en manos expertas como no expertas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a una colonoscopia en el hospital Catharina de Eindhoven entre enero de 2017 y diciembre de 2018 en el contexto del programa regular de detección de cáncer de intestino, en el contexto de quejas o en el contexto del seguimiento de enfermedades intestinales previamente diagnosticadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos un pólipo colorrectal encontrado y resecado durante una colonoscopia en atención regular;
  • Disponibilidad de al menos una imagen de luz blanca de alta definición y una imagen de imagen de luz azul (BLI) del pólipo colorrectal;
  • Alta calidad general de la imagen del pólipo colorrectal;
  • Disponibilidad de los resultados histológicos del pólipo colorrectal;
  • Edad mínima de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Objeción a participar en investigaciones científicas médicas, informada en el expediente médico;
  • Instrumentos endoscópicos visibles en la imagen del pólipo colorrectal;
  • Más de un pólipo visible en la imagen del pólipo colorrectal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con pólipos colorrectales
Pacientes que se someten a una colonoscopia en la atención habitual como parte del programa holandés de cribado colorrectal, en el contexto de quejas o en el contexto del seguimiento de enfermedades intestinales previamente diagnosticadas. Y que tengan al menos un pólipo colorrectal encontrado y resecado durante el examen.
Diagnóstico óptico de pólipos colorrectales realizado con diagnóstico asistido por computadora (CADx) utilizando métodos de aprendizaje automático de última generación y arquitecturas de aprendizaje profundo.
Diagnóstico óptico de pólipos colorrectales realizado con BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), tanto por endoscopistas experimentados como por novatos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de CADx frente a endoscopistas
Periodo de tiempo: 6 meses
La precisión diagnóstica de la caracterización de pólipos colorrectales (en benignos versus (pre)malignos) realizada por CADx en comparación con la precisión diagnóstica de endoscopistas expertos y novatos. En el que la histología es el estándar de oro.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de BASIC versus intuición
Periodo de tiempo: 6 meses
La precisión diagnóstica de endoscopistas expertos y novatos en la caracterización de pólipos colorrectales (en pólipo hiperplásico, adenoma, adenoma serrado sésil o adenocarcinoma) según el modelo de clasificación clínica BASIC, en comparación con la precisión diagnóstica basada en la intuición. En el que la histología es el estándar de oro.
6 meses
Métricas de diagnóstico de CADx
Periodo de tiempo: 6 meses
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de la caracterización de pólipos colorrectales (en benignos versus (pre)malignos) realizada por CADx.
6 meses
ABC de CADx
Periodo de tiempo: 6 meses
Área bajo la curva ROC (AUC) de CADx para caracterizar pólipos colorrectales (en benignos versus (pre)malignos) realizada por CADx.
6 meses
Métricas diagnósticas de los endoscopistas
Periodo de tiempo: 6 meses
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de la caracterización de pólipos colorrectales (en pólipo hiperplásico, adenoma, adenoma serrado sésil o adenocarcinoma) de endoscopistas expertos y novatos.
6 meses
Métricas diagnósticas de los endoscopistas para un diagnóstico de alta confianza
Periodo de tiempo: 6 meses
La precisión diagnóstica, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y positivo de endoscopistas expertos y novatos para el diagnóstico óptico realizado con una confianza alta (>90%).
6 meses
Acuerdo interobservador
Periodo de tiempo: 6 meses
El acuerdo interobservador de expertos, novatos y CADx para caracterizar pólipos colorrectales.
6 meses
Tiempo de cálculo de CADx
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo de cálculo por imagen de CADx para caracterizar pólipos colorrectales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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