- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349787
Mejora del diagnóstico óptico de pólipos colorrectales mediante CADx y BASIC.
Mejora del diagnóstico óptico de los pólipos colorrectales mediante el diagnóstico asistido por computadora (CADx) y la Clasificación Internacional de Adenoma Serrado BLI (BASIC).
Principalmente, este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) para la caracterización de pólipos colorrectales.
En segundo lugar, este estudio evalúa el efecto del uso de un modelo de clasificación clínica Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) en la precisión diagnóstica del diagnóstico óptico de pólipos colorrectales en comparación con el diagnóstico óptico intuitivo para endoscopistas expertos y novatos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico óptico de los pólipos colorrectales, la caracterización in vivo de la histología por parte de los endoscopistas, es de creciente interés para la práctica de la endoscopia clínica. Estudios recientes han demostrado que los umbrales para el diagnóstico óptico se alcanzan en grupos muy seleccionados de endoscopistas expertos, pero no ocurre lo mismo en las prácticas de endoscopia comunitaria. Para mejorar el diagnóstico óptico se proponen técnicas de mejora de imagen y el uso de inteligencia artificial.
Este estudio observacional desarrolla un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) para diferenciar entre PCR benignas y (pre)malignas, utilizando métodos de aprendizaje automático de última generación y arquitecturas de aprendizaje profundo. Para el revelado se utilizan imágenes HDWL y BLI. El CADx se entrena utilizando la histología como estándar de oro. El CADx se valida externamente utilizando un conjunto de 60 pólipos colorrectales. Este estudio evaluará si el diagnóstico óptico de los pólipos colorrectales se puede mejorar con la ayuda de CADx.
Además, tanto los endoscopistas expertos como los novatos diagnostican ópticamente los pólipos colorrectales. En la primera fase previa al entrenamiento, los endoscopistas diagnostican ópticamente los pólipos colorrectales basándose en la intuición. Posteriormente, en la fase post-entrenamiento, se diagnostica ópticamente el mismo conjunto de pólipos colorrectales en base a un sistema de clasificación clínica; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Este estudio evaluará si se puede mejorar el diagnóstico óptico de los pólipos colorrectales con la ayuda de BASIC tanto en manos expertas como no expertas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un pólipo colorrectal encontrado y resecado durante una colonoscopia en atención regular;
- Disponibilidad de al menos una imagen de luz blanca de alta definición y una imagen de imagen de luz azul (BLI) del pólipo colorrectal;
- Alta calidad general de la imagen del pólipo colorrectal;
- Disponibilidad de los resultados histológicos del pólipo colorrectal;
- Edad mínima de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Objeción a participar en investigaciones científicas médicas, informada en el expediente médico;
- Instrumentos endoscópicos visibles en la imagen del pólipo colorrectal;
- Más de un pólipo visible en la imagen del pólipo colorrectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con pólipos colorrectales
Pacientes que se someten a una colonoscopia en la atención habitual como parte del programa holandés de cribado colorrectal, en el contexto de quejas o en el contexto del seguimiento de enfermedades intestinales previamente diagnosticadas.
Y que tengan al menos un pólipo colorrectal encontrado y resecado durante el examen.
|
Diagnóstico óptico de pólipos colorrectales realizado con diagnóstico asistido por computadora (CADx) utilizando métodos de aprendizaje automático de última generación y arquitecturas de aprendizaje profundo.
Diagnóstico óptico de pólipos colorrectales realizado con BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), tanto por endoscopistas experimentados como por novatos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de CADx frente a endoscopistas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La precisión diagnóstica de la caracterización de pólipos colorrectales (en benignos versus (pre)malignos) realizada por CADx en comparación con la precisión diagnóstica de endoscopistas expertos y novatos.
En el que la histología es el estándar de oro.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de BASIC versus intuición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La precisión diagnóstica de endoscopistas expertos y novatos en la caracterización de pólipos colorrectales (en pólipo hiperplásico, adenoma, adenoma serrado sésil o adenocarcinoma) según el modelo de clasificación clínica BASIC, en comparación con la precisión diagnóstica basada en la intuición.
En el que la histología es el estándar de oro.
|
6 meses
|
|
Métricas de diagnóstico de CADx
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de la caracterización de pólipos colorrectales (en benignos versus (pre)malignos) realizada por CADx.
|
6 meses
|
|
ABC de CADx
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Área bajo la curva ROC (AUC) de CADx para caracterizar pólipos colorrectales (en benignos versus (pre)malignos) realizada por CADx.
|
6 meses
|
|
Métricas diagnósticas de los endoscopistas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de la caracterización de pólipos colorrectales (en pólipo hiperplásico, adenoma, adenoma serrado sésil o adenocarcinoma) de endoscopistas expertos y novatos.
|
6 meses
|
|
Métricas diagnósticas de los endoscopistas para un diagnóstico de alta confianza
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La precisión diagnóstica, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y positivo de endoscopistas expertos y novatos para el diagnóstico óptico realizado con una confianza alta (>90%).
|
6 meses
|
|
Acuerdo interobservador
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El acuerdo interobservador de expertos, novatos y CADx para caracterizar pólipos colorrectales.
|
6 meses
|
|
Tiempo de cálculo de CADx
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tiempo de cálculo por imagen de CADx para caracterizar pólipos colorrectales.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 2019-1231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .