使用 CADx 和 BASIC 改进结直肠息肉的光学诊断。
2020年4月14日 更新者：Maastricht University Medical Center
使用计算机辅助诊断 (CADx) 和 BLI 腺瘤锯齿状国际分类 (BASIC) 改进结直肠息肉的光学诊断。
本研究主要旨在开发和验证用于表征结直肠息肉的计算机辅助诊断 (CADx) 系统。
其次，本研究评估了使用临床分类模型蓝光成像腺瘤锯齿状国际 (BASIC) 对结直肠息肉光学诊断的诊断准确性的影响，与内窥镜专家和新手的直观光学诊断相比。
研究概览
详细说明
结直肠息肉的光学诊断，即内窥镜医师对组织学的体内表征，对临床内窥镜检查实践越来越感兴趣。 最近的研究表明，经过精心挑选的内镜专家组可以满足光学诊断的阈值，但社区内镜检查实践并非如此。 为了改进光学诊断，提出了成像增强技术和人工智能的使用。
这项观察性研究开发了一个计算机辅助诊断 (CADx) 系统，使用最先进的机器学习方法和深度学习架构来区分良性和（预）恶性 CRP。 对于开发，使用了 HDWL 和 BLI 图像。 CADx 使用组织学作为黄金标准进行培训。 CADx 使用一组 60 个结直肠息肉进行了外部验证。 本研究将评估是否可以借助 CADx 改进结直肠息肉的光学诊断。
此外，内窥镜专家和新手都可以光学诊断结直肠息肉。 在第一个预训练阶段，内窥镜医师根据直觉对结直肠息肉进行光学诊断。 之后，在训练后阶段，基于临床分类系统对同组结直肠息肉进行光学诊断； BLI 腺瘤锯齿状国际分类 (BASIC)。 本研究将评估是否可以在专家和非专家手中借助 BASIC 改进结直肠息肉的光学诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017 年 1 月至 2018 年 12 月期间在埃因霍温凯瑟琳娜医院接受结肠镜检查的患者，这些患者在常规肠癌筛查计划的背景下，在投诉的背景下或在先前诊断的肠道疾病的随访背景下。
描述
纳入标准：
- 在常规护理的结肠镜检查中发现并切除至少一个结直肠息肉的患者；
- 提供至少一张结直肠息肉的高清白光图像和一张蓝光成像 (BLI) 图像；
- 结直肠息肉图像整体质量高；
- 结直肠息肉组织学结果的可用性；
- 最低年龄 18 岁。
排除标准：
- 有异议参加医学科学研究的，在医学档案中有记载；
- 大肠息肉图像处可见的内窥镜仪器；
- 在结直肠息肉图像上可见不止一个息肉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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大肠息肉患者
作为荷兰结肠直肠筛查计划的一部分，在投诉的情况下或在先前诊断出的肠道疾病的随访中，定期接受结肠镜检查的患者。
以及在检查过程中发现并切除至少一颗大肠息肉者。
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使用最先进的机器学习方法和深度学习架构，通过计算机辅助诊断 (CADx) 对结直肠息肉进行光学诊断。
使用 BLI 腺瘤锯齿状国际分类 (BASIC) 对结直肠息肉进行光学诊断，由内镜医师和新手进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CADx 与内窥镜医师的诊断准确性
大体时间：6个月
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与专家内窥镜医师和新手的诊断准确性相比，CADx 对结直肠息肉（良性与（预）恶性）进行表征的诊断准确性。
其中组织学是金标准。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BASIC 与直觉的诊断准确性
大体时间：6个月
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内镜专家和新手根据临床分类模型 BASIC 对结直肠息肉（增生性息肉、腺瘤、无蒂锯齿状腺瘤或腺癌）进行特征化的诊断准确性，与基于直觉的诊断准确性进行比较。
其中组织学是金标准。
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6个月
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CADx 的诊断指标
大体时间：6个月
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CADx 表征结直肠息肉（分为良性与（前）恶性）的敏感性、特异性、阴性和阳性预测值。
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6个月
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CADx 的 AUC
大体时间：6个月
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CADx 的 ROC 曲线下面积 (AUC)，用于表征 CADx 制作的结直肠息肉（分为良性与（预）恶性）。
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6个月
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内窥镜医师的诊断指标
大体时间：6个月
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内镜专家和新手对结直肠息肉（增生性息肉、腺瘤、无蒂锯齿状腺瘤或腺癌）进行表征的敏感性、特异性、阴性和阳性预测值。
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6个月
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用于高置信度诊断的内窥镜诊断指标
大体时间：6个月
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内镜专家和新手对光学诊断的诊断准确性、灵敏度、特异性、阴性和阳性预测值具有很高的置信度 (>90%)。
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6个月
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观察者间协议
大体时间：6个月
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专家、新手和 CADx 的观察者间协议，用于表征结直肠息肉。
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6个月
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CADx的计算时间
大体时间：6个月
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用于表征结直肠息肉的 CADx 每张图像的计算时间。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ad Masclee, Prof. Dr.、Maastricht Universitair Medisch Centrum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月8日
研究完成 (实际的)
2020年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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