Zlepšení optické diagnostiky kolorektálních polypů pomocí CADx a BASIC.
Zlepšení optické diagnostiky kolorektálních polypů pomocí počítačem podporované diagnostiky (CADx) a BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC).
Primárně si tato studie klade za cíl vyvinout a ověřit počítačově podporovaný diagnostický systém (CADx) pro charakterizaci kolorektálních polypů.
Zadruhé, tato studie hodnotí účinek použití klinického klasifikačního modelu Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) na diagnostickou přesnost optické diagnostiky kolorektálních polypů ve srovnání s intuitivní optickou diagnostikou pro zkušené endoskopisty i nováčky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optická diagnostika kolorektálních polypů, in vivo charakterizace histologie endoskopisty, je pro praxi klinické endoskopie stále více zajímavá. Nedávné studie ukázaly, že prahové hodnoty pro optickou diagnostiku jsou splněny u vysoce vybraných skupin odborných endoskopistů, ale totéž neplatí v praxi komunitní endoskopie. Pro zlepšení optické diagnostiky jsou navrženy techniky zdokonalování zobrazování a využití umělé inteligence.
Tato observační studie vyvíjí počítačově podporovaný diagnostický systém (CADx) k rozlišení benigních a (pre)maligních CRP pomocí nejmodernějších metod strojového učení a architektury hlubokého učení. Pro vyvolání se používají HDWL a BLI obrazy. CADx je trénován pomocí histologie jako zlatého standardu. CADx je externě validován pomocí sady 60 kolorektálních polypů. Tato studie zhodnotí, zda lze optickou diagnostiku kolorektálních polypů zlepšit pomocí CADx.
Navíc jak odborníci na endoskopii, tak nováčci opticky diagnostikují kolorektální polypy. V první, předtréninkové fázi endoskopisté na základě intuice opticky diagnostikují kolorektální polypy. Poté, v post-tréninkové fázi, je stejný soubor kolorektálních polypů opticky diagnostikován na základě klinického klasifikačního systému; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Tato studie vyhodnotí, zda lze optickou diagnostiku kolorektálních polypů zlepšit pomocí BASICu v rukou odborníků i laiků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jedním kolorektálním polypem nalezeným a resekovaným během kolonoskopie v pravidelné péči;
- Dostupnost alespoň jednoho snímku s vysokým rozlišením v bílém světle a jednoho snímku pomocí Blue Light Imaging (BLI) kolorektálního polypu;
- Celkově vysoká kvalita obrazu kolorektálního polypu;
- Dostupnost histologických výsledků kolorektálního polypu;
- Minimální věk 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Námitka účasti na lékařském vědeckém výzkumu uvedená ve zdravotnické dokumentaci;
- Endoskopické nástroje viditelné na snímku kolorektálního polypu;
- Na obrázku kolorektálního polypu je vidět více než jeden polyp.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kolorektálními polypy
Pacienti, kteří mají kolonoskopii v pravidelné péči v rámci holandského programu kolorektálního screeningu, v rámci stížností nebo v rámci sledování dříve diagnostikovaných onemocnění střev.
A kteří mají při vyšetření nalezen a resekován alespoň jeden kolorektální polyp.
|
Optická diagnostika kolorektálních polypů prováděná pomocí počítačem podporované diagnostiky (CADx) s využitím nejmodernějších metod strojového učení a architektur hlubokého učení.
Optická diagnostika kolorektálních polypů pomocí BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), a to jak zkušenými endoskopisty, tak nováčky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CADx versus endoskopisté
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost charakterizace kolorektálních polypů (na benigní versus (pre-)maligní) provedená CADx ve srovnání s diagnostickou přesností jak expertních endoskopistů, tak nováčků.
Ve kterém je histologie zlatým standardem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost BASIC versus intuice
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost jak odborných endoskopistů, tak nováčků při charakterizaci kolorektálních polypů (na hyperplastický polyp, adenom, přisedlý vroubkovaný adenom nebo adenokarcinom) na základě klinického klasifikačního modelu BASIC ve srovnání s diagnostickou přesností založenou na intuici.
Ve kterém je histologie zlatým standardem.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostické metriky CADx
Časové okno: 6 měsíců
|
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota charakterizující kolorektální polypy (na benigní versus (pre-)maligní) vytvořené CADx.
|
6 měsíců
|
|
AUC CADx
Časové okno: 6 měsíců
|
Oblast pod křivkou ROC (AUC) CADx pro charakterizaci kolorektálních polypů (na benigní versus (pre-)maligní) vytvořené CADx.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostické metriky endoskopistů
Časové okno: 6 měsíců
|
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota charakterizace kolorektálních polypů (do hyperplastického polypu, adenomu, přisedlého vroubkovaného adenomu nebo adenokarcinomu) jak endoskopistů, tak nováčků.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostické metriky endoskopistů pro vysoce spolehlivou diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota jak odborníků na endoskopii, tak nováčků v oblasti optické diagnostiky byla stanovena s vysokou (>90%) spolehlivostí.
|
6 měsíců
|
|
Dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 6 měsíců
|
Shoda mezi pozorovateli odborníků, nováčků a CADx pro charakterizaci kolorektálních polypů.
|
6 měsíců
|
|
Výpočetní čas CADx
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba výpočtu na snímek CADx pro charakterizaci kolorektálních polypů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 2019-1231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .