Kolorektális polipok optikai diagnosztikájának javítása CADx és BASIC segítségével.
Kolorektális polipok optikai diagnózisának javítása számítógépes diagnosztika (CADx) és a BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC) segítségével.
A tanulmány elsődleges célja egy számítógéppel segített diagnosztikai (CADx) rendszer kifejlesztése és validálása a colorectalis polipok jellemzésére.
Másodszor, ez a tanulmány értékeli a Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) klinikai osztályozási modell használatának hatását a kolorektális polipok optikai diagnózisának diagnosztikai pontosságára, összehasonlítva az intuitív optikai diagnózissal mind a szakértő endoszkóposok, mind a kezdők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kolorektális polipok optikai diagnosztikája, a szövettan endoszkóposok általi in vivo jellemzése egyre nagyobb érdeklődést mutat a klinikai endoszkópos gyakorlatban. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az optikai diagnosztika küszöbértékei teljesülnek az endoszkópos szakértők magasan kiválasztott csoportjaiban, de ez nem igaz a közösségi endoszkópos gyakorlatokra. Az optikai diagnózis javítása érdekében képalkotási javítási technikákat és mesterséges intelligencia alkalmazását javasolják.
Ez a megfigyeléses tanulmány egy számítógéppel segített diagnosztikai (CADx) rendszert fejleszt ki a jóindulatú és (pre)malignus CRP-k megkülönböztetésére, a legmodernebb gépi tanulási módszerek és mély tanulási architektúrák felhasználásával. A fejlesztéshez HDWL és BLI képeket használnak. A CADx-et a szövettan mint aranystandard alkalmazásával képezték ki. A CADx külsőleg 60 vastagbélpolipból álló készleten érvényesítve van. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a kolorektális polipok optikai diagnózisa javítható-e a CADx segítségével.
Ezenkívül mind a szakértő endoszkóposok, mind a kezdők optikailag diagnosztizálják a vastag- és végbélpolipokat. Az első, edzés előtti szakaszban az endoszkóposok intuíció alapján optikailag diagnosztizálják a vastagbélpolipokat. Ezt követően, az edzés utáni szakaszban ugyanazt a kolorektális poliphalmazt optikailag diagnosztizálják egy klinikai osztályozási rendszer alapján; BLI Adenoma fogazott nemzetközi osztályozás (BASIC). Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a BASIC segítségével javítható-e a kolorektális polipok optikai diagnózisa szakértő és nem szakértő kezekben egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél legalább egy vastagbélpolipot találtak és eltávolítottak a kolonoszkópia során rendszeres ellátásban;
- Legalább egy nagy felbontású fehér fény kép és egy kék fény képalkotó (BLI) kép elérhetősége a vastag- és végbélpolipról;
- A kolorektális polipkép általánosan jó minősége;
- A colorectalis polip szövettani eredményeinek elérhetősége;
- Minimális életkor 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi tudományos kutatásban való részvétel ellen az orvosi aktában közölt kifogás;
- A kolorektális polip képén látható endoszkópos műszerek;
- Egynél több polip látható a colorectalis polip képén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális polip betegek
Azok a betegek, akiknél a holland vastagbélszűrési program részeként, panaszokkal összefüggésben, vagy korábban diagnosztizált bélbetegségek nyomon követése keretében rendszeres gondozásban kolonoszkópiát végeznek.
És akiknél a vizsgálat során legalább egy vastagbélpolipot találtak és eltávolítottak.
|
Kolorektális polipok optikai diagnosztikája számítógéppel segített diagnosztikával (CADx) a legmodernebb gépi tanulási módszerek és mély tanulási architektúrák segítségével.
Kolorektális polipok optikai diagnosztikája BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC) alapján, mind az endoszkópos, mind a kezdők által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CADx diagnosztikai pontossága az endoszkóposokkal szemben
Időkeret: 6 hónap
|
A CADx által készített colorectalis polipok (jóindulatú versus (pre-) rosszindulatú) jellemzésének diagnosztikus pontossága, összehasonlítva mind a szakértő endoszkóposok, mind pedig a kezdők diagnosztikai pontosságával.
Amelyben a szövettan az aranystandard.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BASIC diagnosztikai pontossága az intuícióval szemben
Időkeret: 6 hónap
|
Mind a szakértő endoszkóposok, mind az újoncok diagnosztikus pontossága a colorectalis polipok (hiperplasztikus polip, adenoma, sessilis fogazott adenoma vagy adenokarcinóma) jellemzésében a BASIC klinikai osztályozási modell alapján, összehasonlítva az intuíción alapuló diagnosztikai pontossággal.
Amelyben a szövettan az aranystandard.
|
6 hónap
|
|
A CADx diagnosztikai mérőszámai
Időkeret: 6 hónap
|
A CADx által előállított colorectalis polipok (jóindulatú versus (pre-)malignus) jellemzésének érzékenysége, specificitása, negatív és pozitív prediktív értéke.
|
6 hónap
|
|
A CADx AUC
Időkeret: 6 hónap
|
A CADx ROC görbe alatti területe (AUC) a CADx által készített colorectalis polipok jellemzésére (jóindulatú versus (pre)rosszindulatúvá.
|
6 hónap
|
|
Endoszkópos diagnosztikai mérőszámok
Időkeret: 6 hónap
|
A kolorektális polipok (hiperplasztikus polip, adenoma, sessilis fogazott adenoma vagy adenokarcinóma) jellemzésének szenzitivitása, specificitása, negatív és pozitív prediktív értéke mind a szakértő endoszkóposok, mind a kezdők körében.
|
6 hónap
|
|
Endoszkópos diagnosztikai metrikák a nagy megbízhatóságú diagnózis érdekében
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai pontosság, szenzitivitás, specificitás, negatív és pozitív prediktív érték mind a szakértő endoszkóposok, mind pedig az optikai diagnózis újoncainak nagy (>90%-os) megbízhatósággal.
|
6 hónap
|
|
Interobserver megállapodás
Időkeret: 6 hónap
|
Szakértők, újoncok és CADx interobserver megállapodása a kolorektális polipok jellemzésére.
|
6 hónap
|
|
A CADx számítási ideje
Időkeret: 6 hónap
|
A CADx képenkénti számítási ideje a kolorektális polipok jellemzésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 2019-1231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .