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Miglioramento della diagnosi ottica dei polipi colorettali utilizzando CADx e BASIC.

14 aprile 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Migliorare la diagnosi ottica dei polipi colorettali utilizzando la diagnosi assistita da computer (CADx) e la classificazione internazionale BLI adenoma seghettata (BASIC).

Principalmente, questo studio mira a sviluppare e convalidare un sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) per la caratterizzazione dei polipi colorettali.

In secondo luogo, questo studio valuta l'effetto dell'utilizzo di un modello di classificazione clinica Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) sull'accuratezza diagnostica della diagnosi ottica dei polipi colorettali rispetto alla diagnosi ottica intuitiva sia per endoscopisti esperti che per principianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi ottica dei polipi colorettali, la caratterizzazione in vivo dell'istologia da parte degli endoscopisti, è di crescente interesse per la pratica clinica dell'endoscopia. Studi recenti hanno dimostrato che le soglie per la diagnosi ottica sono soddisfatte in gruppi altamente selezionati di endoscopisti esperti, ma lo stesso non è vero nelle pratiche di endoscopia di comunità. Al fine di migliorare la diagnosi ottica, vengono proposte tecniche di miglioramento delle immagini e l'uso dell'intelligenza artificiale.

Questo studio osservazionale sviluppa un sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) per differenziare tra CRP benigni e (pre-)maligni, utilizzando metodi di machine learning all'avanguardia e architetture di deep learning. Per lo sviluppo vengono utilizzate immagini HDWL e BLI. Il CADx viene addestrato utilizzando l'istologia come gold standard. Il CADx è convalidato esternamente utilizzando un set di 60 polipi colorettali. Questo studio valuterà se la diagnosi ottica dei polipi colorettali può essere migliorata con l'ausilio di CADx.

Inoltre, sia gli endoscopisti esperti che i novizi diagnosticano otticamente i polipi colorettali. Nella prima fase di pre-formazione, gli endoscopisti diagnosticano otticamente i polipi del colon-retto sulla base dell'intuizione. Successivamente, nella fase post-training, lo stesso set di polipi colorettali viene diagnosticato otticamente sulla base di un sistema di classificazione clinica; Classificazione internazionale seghettata dell'adenoma BLI (BASIC). Questo studio valuterà se la diagnosi ottica dei polipi colorettali può essere migliorata con l'ausilio del BASIC sia in mani esperte che in mani non esperte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a colonscopia presso l'ospedale Catharina di Eindhoven tra gennaio 2017 e dicembre 2018 nell'ambito del regolare programma di screening del cancro intestinale, nel contesto di reclami o nel contesto del follow-up di malattie intestinali precedentemente diagnosticate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un polipo colorettale trovato e resecato durante la colonscopia in cura regolare;
  • Disponibilità di almeno un'immagine a luce bianca ad alta definizione e un'immagine Blue Light Imaging (BLI) del polipo colorettale;
  • Alta qualità complessiva dell'immagine del polipo colorettale;
  • Disponibilità dei risultati istologici del polipo colorettale;
  • Età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Obiezione alla partecipazione alla ricerca medico scientifica, riportata nella cartella clinica;
  • Strumenti endoscopici visibili all'immagine del polipo colorettale;
  • Più di un polipo visibile nell'immagine del polipo colorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polipo colorettale
Pazienti che hanno una colonscopia in cura regolare come parte del programma olandese di screening colorettale, nel contesto di reclami o nel contesto del follow-up di malattie intestinali precedentemente diagnosticate. E che hanno almeno un polipo colorettale trovato e asportato durante l'esame.
Altro: Diagnosi assistita da computer (CADx)
Diagnosi ottica dei polipi colorettali realizzata con diagnosi assistita da computer (CADx) utilizzando metodi di machine learning all'avanguardia e architetture di deep learning.
Altro: BLI Adenoma seghettato Classificazione internazionale (BASIC)
Diagnosi ottica dei polipi del colon-retto effettuata con BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), sia da endoscopisti esperti che da novizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di CADx rispetto agli endoscopisti
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza diagnostica della caratterizzazione dei polipi colorettali (in benigni rispetto a (pre-) maligni) effettuata da CADx rispetto all'accuratezza diagnostica sia di endoscopisti esperti che di novizi. In cui l'istologia è il gold standard.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di BASIC rispetto all'intuizione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza diagnostica sia degli endoscopisti esperti che dei novizi nella caratterizzazione dei polipi colorettali (in polipo iperplastico, adenoma, adenoma dentellato sessile o adenocarcinoma) basata sul modello di classificazione clinica BASIC, rispetto all'accuratezza diagnostica basata sull'intuizione. In cui l'istologia è il gold standard.
6 mesi
Metriche diagnostiche di CADx
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e positivo della caratterizzazione dei polipi colorettali (in benigni rispetto a (pre) maligni) realizzati da CADx.
6 mesi
AUC di CADx
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sotto la curva ROC (AUC) di CADx per la caratterizzazione dei polipi colorettali (in benigni rispetto a (pre) maligni) realizzati da CADx.
6 mesi
Metriche diagnostiche degli endoscopisti
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e positivo della caratterizzazione dei polipi colorettali (in polipo iperplastico, adenoma, adenoma dentellato sessile o adenocarcinoma) sia di endoscopisti esperti che di novizi.
6 mesi
Metriche diagnostiche degli endoscopisti per diagnosi ad alta affidabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e positivo sia degli endoscopisti esperti che dei novizi per la diagnosi ottica effettuata con un'affidabilità elevata (>90%).
6 mesi
Accordo tra osservatori
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accordo interosservatore di esperti, novizi e CADx per la caratterizzazione dei polipi colorettali.
6 mesi
Tempo di calcolo di CADx
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di calcolo per immagine di CADx per la caratterizzazione dei polipi colorettali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eindhoven University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 2019-1231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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