Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af optisk diagnose af kolorektale polypper ved hjælp af CADx og BASIC.

14. april 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Forbedring af optisk diagnose af kolorektale polypper ved hjælp af computerstøttet diagnose (CADx) og BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC).

Primært sigter denne undersøgelse på at udvikle og validere et computerstøttet diagnosesystem (CADx) til karakterisering af kolorektale polypper.

For det andet evaluerer denne undersøgelse effekten af ​​at bruge en klinisk klassifikationsmodel Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) på den diagnostiske nøjagtighed af den optiske diagnose af kolorektale polypper sammenlignet med intuitiv optisk diagnose for både ekspertendoskopister og nybegyndere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optisk diagnose af kolorektale polypper, in vivo karakterisering af histologien af ​​endoskopister, er af stigende interesse for klinisk endoskopi praksis. Nylige undersøgelser har vist, at tærskler for optisk diagnose er opfyldt i højt udvalgte grupper af ekspertendoskoper, men det samme er ikke tilfældet i endoskopi i lokalsamfundet. For at forbedre den optiske diagnose foreslås billedforbedringsteknikker og brugen af ​​kunstig intelligens.

Denne observationsundersøgelse udvikler et computerstøttet diagnosesystem (CADx) til at skelne mellem godartede og (præ-)maligne CRP'er, ved hjælp af avancerede maskinlæringsmetoder og deep learning-arkitekturer. Til fremkaldelsen anvendes HDWL- og BLI-billeder. CADx trænes ved at bruge histologi som guldstandard. CADx er eksternt valideret ved hjælp af et sæt af 60 kolorektale polypper. Denne undersøgelse vil vurdere, om den optiske diagnose af kolorektale polypper kan forbedres ved hjælp af CADx.

Derudover diagnosticerer både ekspertendoskopister og nybegyndere optisk kolorektale polypper. I den første, før-træningsfase, diagnosticerer endoskopister optisk kolorektale polypper baseret på intuition. Bagefter, i post-træningsfasen, diagnosticeres det samme sæt kolorektale polypper optisk baseret på et klinisk klassifikationssystem; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Denne undersøgelse vil vurdere, om den optiske diagnose af kolorektale polypper kan forbedres ved hjælp af BASIC i både ekspert- og ikke-eksperthænder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået foretaget en koloskopi på Catharina-hospitalet i Eindhoven mellem januar 2017 og december 2018 i forbindelse med det almindelige screeningprogram for tarmkræft, i forbindelse med klager eller i forbindelse med opfølgning af tidligere diagnosticerede tarmsygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst én kolorektal polyp fundet og resekeret under koloskopi i almindelig pleje;
  • Tilgængelighed af mindst ét ​​billede med hvidt lys i høj opløsning og ét billede med blåt lys (BLI) af den kolorektale polyp;
  • Samlet høj kvalitet af det kolorektale polypbillede;
  • Tilgængelighed af de histologiske resultater af den kolorektale polyp;
  • Minimumsalder på 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Indsigelse mod at deltage i medicinsk videnskabelig forskning, rapporteret i den medicinske fil;
  • Endoskopiske instrumenter synlige ved det kolorektale polypbillede;
  • Mere end én polyp synlig på det kolorektale polypbillede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kolorektal polyp
Patienter, der får foretaget en koloskopi i almindelig pleje som led i det hollandske kolorektale screeningprogram, i forbindelse med klager eller i forbindelse med opfølgning af tidligere diagnosticerede tarmsygdomme. Og som har mindst én kolorektal polyp fundet og resekeret under undersøgelsen.
Andet: Computerstøttet diagnose (CADx)
Optisk diagnose af kolorektale polypper lavet med computerstøttet diagnose (CADx) ved hjælp af avancerede maskinlæringsmetoder og deep learning-arkitekturer.
Andet: BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC)
Optisk diagnose af kolorektale polypper lavet med BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), både af øvede endoskopister og nybegyndere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CADx versus endoskopister
Tidsramme: 6 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed af karakterisering af kolorektale polypper (til benigne versus (præ-)maligne) lavet af CADx sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed af både ekspertendoskopister og nybegyndere. I hvilken histologi er guldstandarden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af BASIC versus intuition
Tidsramme: 6 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed af både ekspertendoskopister og nybegyndere i karakterisering af kolorektale polypper (til hyperplastisk polyp, adenom, siddende takket adenom eller adenokarcinom) baseret på den kliniske klassifikationsmodel BASIC, sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed baseret på intuition. I hvilken histologi er guldstandarden.
6 måneder
Diagnostiske målinger af CADx
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, specificiteten, den negative og positive prædiktive værdi af karakterisering af kolorektale polypper (til benigne versus (præ-)maligne) lavet af CADx.
6 måneder
AUC af CADx
Tidsramme: 6 måneder
Area Under ROC Curve (AUC) af CADx til karakterisering af kolorektale polypper (til benigne versus (præ-)maligne) lavet af CADx.
6 måneder
Diagnostiske målinger for endoskopister
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, specificiteten, negative og positive prædiktive værdier af karakterisering af kolorektale polypper (til hyperplastisk polyp, adenom, siddende takket adenom eller adenokarcinom) hos både ekspertendoskopister og nybegyndere.
6 måneder
Diagnostiske målinger af endoskopister til højsikkerhedsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier af både ekspertendoskopister og nybegyndere til optisk diagnose lavet med høj (>90%) sikkerhed.
6 måneder
Interobservatør aftale
Tidsramme: 6 måneder
Interobservatøraftalen mellem eksperter, nybegyndere og CADx til karakterisering af kolorektale polypper.
6 måneder
Beregningstid for CADx
Tidsramme: 6 måneder
Beregningstiden pr. billede af CADx til karakterisering af kolorektale polypper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eindhoven University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 2019-1231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Computerstøttet diagnose (CADx)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner