Verbesserung der optischen Diagnose kolorektaler Polypen mit CADx und BASIC.
Verbesserung der optischen Diagnose kolorektaler Polypen mithilfe der computergestützten Diagnose (CADx) und der BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC).
Ziel dieser Studie ist in erster Linie die Entwicklung und Validierung eines computergestützten Diagnosesystems (CADx) zur Charakterisierung kolorektaler Polypen.
Zweitens bewertet diese Studie die Auswirkung der Verwendung eines klinischen Klassifizierungsmodells Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) auf die diagnostische Genauigkeit der optischen Diagnose kolorektaler Polypen im Vergleich zur intuitiven optischen Diagnose sowohl für erfahrene Endoskopiker als auch für Anfänger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die optische Diagnostik kolorektaler Polypen, die In-vivo-Charakterisierung der Histologie durch Endoskopiker, ist für die klinische Endoskopiepraxis von zunehmendem Interesse. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Schwellenwerte für die optische Diagnose in sorgfältig ausgewählten Gruppen von Endoskopie-Experten erreicht werden, das Gleiche gilt jedoch nicht für Endoskopie-Praxen in der Gemeinde. Um die optische Diagnostik zu verbessern, werden Bildverbesserungstechniken und der Einsatz künstlicher Intelligenz vorgeschlagen.
Diese Beobachtungsstudie entwickelt ein computergestütztes Diagnosesystem (CADx) zur Unterscheidung zwischen gutartigen und (prä-)malignen CRPs unter Verwendung modernster Methoden des maschinellen Lernens und Deep-Learning-Architekturen. Für die Entwicklung werden HDWL- und BLI-Bilder verwendet. Das CADx wird unter Verwendung der Histologie als Goldstandard trainiert. Der CADx wird extern anhand eines Satzes von 60 kolorektalen Polypen validiert. In dieser Studie wird untersucht, ob die optische Diagnose kolorektaler Polypen mithilfe von CADx verbessert werden kann.
Darüber hinaus führen sowohl erfahrene Endoskopiker als auch Anfänger eine optische Diagnose der kolorektalen Polypen durch. In der ersten Phase vor dem Training diagnostizieren Endoskopiker optisch kolorektale Polypen auf der Grundlage ihrer Intuition. Anschließend wird in der Post-Trainingsphase derselbe Satz kolorektaler Polypen auf der Grundlage eines klinischen Klassifizierungssystems optisch diagnostiziert; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). In dieser Studie wird untersucht, ob die optische Diagnose kolorektaler Polypen mithilfe von BASIC sowohl in erfahrenen als auch in nicht-fachkundigen Händen verbessert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem kolorektalen Polypen, der während der Koloskopie in der Regelversorgung gefunden und reseziert wurde;
- Verfügbarkeit von mindestens einem hochauflösenden Weißlichtbild und einem Blue Light Imaging (BLI)-Bild des kolorektalen Polypen;
- Insgesamt hohe Qualität des kolorektalen Polypenbildes;
- Verfügbarkeit der histologischen Ergebnisse des kolorektalen Polypen;
- Mindestalter 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Einspruch gegen die Teilnahme an medizinisch-wissenschaftlicher Forschung, der in der Krankenakte angegeben ist;
- Auf dem kolorektalen Polypenbild sichtbare endoskopische Instrumente;
- Auf dem kolorektalen Polypenbild ist mehr als ein Polyp sichtbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit kolorektalen Polypen
Patienten, die im Rahmen des niederländischen Darmkrebs-Screeningprogramms, im Rahmen von Beschwerden oder im Rahmen der Nachsorge bereits diagnostizierter Darmerkrankungen regelmäßig einer Darmspiegelung unterzogen werden.
Und bei denen bei der Untersuchung mindestens ein kolorektaler Polyp gefunden und entfernt wurde.
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Optische Diagnose kolorektaler Polypen mittels computergestützter Diagnose (CADx) unter Verwendung modernster Methoden des maschinellen Lernens und Deep-Learning-Architekturen.
Optische Diagnose kolorektaler Polypen anhand der BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), sowohl von erfahrenen Endoskopikern als auch von Anfängern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit von CADx im Vergleich zu Endoskopikern
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diagnostische Genauigkeit der Charakterisierung kolorektaler Polypen (in gutartige versus (prä-)maligne) durch CADx im Vergleich zur diagnostischen Genauigkeit sowohl von erfahrenen Endoskopikern als auch von Anfängern.
Dabei ist die Histologie der Goldstandard.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit von BASIC versus Intuition
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diagnostische Genauigkeit sowohl von erfahrenen Endoskopikern als auch von Anfängern bei der Charakterisierung kolorektaler Polypen (in hyperplastische Polypen, Adenome, sessile gezackte Adenome oder Adenokarzinome) basierend auf dem klinischen Klassifizierungsmodell BASIC im Vergleich zur diagnostischen Genauigkeit basierend auf Intuition.
Dabei ist die Histologie der Goldstandard.
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6 Monate
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Diagnosemetriken von CADx
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität sowie der negative und positive Vorhersagewert der Charakterisierung kolorektaler Polypen (in gutartige versus (prä-)maligne) durch CADx.
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6 Monate
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AUC von CADx
Zeitfenster: 6 Monate
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Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von CADx zur Charakterisierung kolorektaler Polypen (in gutartige versus (prä-)maligne), erstellt von CADx.
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6 Monate
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Diagnosemetriken von Endoskopikern
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität, der negative und positive Vorhersagewert der Charakterisierung kolorektaler Polypen (in hyperplastische Polypen, Adenome, sessile gezackte Adenome oder Adenokarzinome) sowohl von erfahrenen Endoskopikern als auch von Anfängern.
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6 Monate
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Diagnosemetriken von Endoskopikern für eine Diagnose mit hoher Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität sowie der negative und positive Vorhersagewert wurden sowohl von erfahrenen Endoskopikern als auch von Anfängern für die optische Diagnose mit hoher (>90 %) Sicherheit ermittelt.
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6 Monate
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Interobserver-Vereinbarung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Interobserver-Vereinbarung von Experten, Anfängern und CADx zur Charakterisierung kolorektaler Polypen.
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6 Monate
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Rechenzeit von CADx
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rechenzeit pro Bild von CADx zur Charakterisierung kolorektaler Polypen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- METC 2019-1231
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Computergestützte Diagnose (CADx)
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