- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349787
Forbedring av optisk diagnose av kolorektale polypper ved hjelp av CADx og BASIC.
Forbedring av optisk diagnose av kolorektale polypper ved hjelp av datamaskinstøttet diagnose (CADx) og BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC).
Primært har denne studien som mål å utvikle og validere et datastøttet diagnosesystem (CADx) for karakterisering av kolorektale polypper.
For det andre evaluerer denne studien effekten av å bruke en klinisk klassifiseringsmodell Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) på den diagnostiske nøyaktigheten av den optiske diagnosen av kolorektale polypper sammenlignet med intuitiv optisk diagnose for både ekspertendoskopister og nybegynnere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optisk diagnose av kolorektale polypper, in vivo karakterisering av histologien av endoskopister, er av økende interesse for klinisk endoskopi. Nyere studier har vist at terskler for optisk diagnose er oppfylt i høyt utvalgte grupper av ekspertendoskopister, men det samme gjelder ikke i fellesskaps endoskopi. For å forbedre optisk diagnose foreslås det å forbedre bildebehandlingsteknikker og bruke kunstig intelligens.
Denne observasjonsstudien utvikler et datastøttet diagnosesystem (CADx) for å skille mellom godartede og (pre-)maligne CRPer, ved å bruke state-of-the-art maskinlæringsmetoder og dyplæringsarkitekturer. For fremkallingen brukes HDWL- og BLI-bilder. CADx er trent ved å bruke histologi som gullstandard. CADx er eksternt validert ved bruk av et sett med 60 kolorektale polypper. Denne studien vil vurdere om den optiske diagnosen av kolorektale polypper kan forbedres ved hjelp av CADx.
I tillegg diagnostiserer både ekspertendoskopister og nybegynnere optisk kolorektale polypper. I den første fasen før trening, diagnostiserer endoskopister optisk kolorektale polypper basert på intuisjon. Etterpå, i post-treningsfasen, blir det samme settet med kolorektale polypper optisk diagnostisert basert på et klinisk klassifiseringssystem; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Denne studien vil evaluere om den optiske diagnosen av kolorektale polypper kan forbedres ved hjelp av BASIC i både ekspert- og ikke-eksperthender.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst én kolorektal polypp funnet og reseksjonert under koloskopi i vanlig behandling;
- Tilgjengelighet av minst ett høyoppløst hvitt lysbilde og ett Blue Light Imaging (BLI) bilde av kolorektal polyppen;
- Samlet høy kvalitet på bildet av kolorektal polypp;
- Tilgjengelighet av de histologiske resultatene av den kolorektale polyppen;
- Minimumsalder på 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Innvending mot å delta i medisinsk vitenskapelig forskning, rapportert i den medisinske filen;
- Endoskopiske instrumenter synlige på bildet av kolorektal polypp;
- Mer enn én polypp er synlig på bildet av kolorektal polypp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kolorektal polypp
Pasienter som har en koloskopi i vanlig behandling som en del av det nederlandske kolorektale screeningprogrammet, i forbindelse med klager eller i forbindelse med oppfølging av tidligere diagnostiserte tarmsykdommer.
Og som har minst en kolorektal polypp funnet og resekert under undersøkelsen.
|
Optisk diagnose av kolorektale polypper laget med datastøttet diagnose (CADx) ved bruk av toppmoderne maskinlæringsmetoder og dyplæringsarkitekturer.
Optisk diagnose av kolorektale polypper laget med BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), både av anstrengte endoskopister og nybegynnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av CADx versus endoskopister
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av å karakterisere kolorektale polypper (til benigne versus (pre-)maligne) laget av CADx sammenlignet med den diagnostiske nøyaktigheten til både ekspertendoskopister og nybegynnere.
Der histologi er gullstandarden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av BASIC versus intuisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til både ekspertendoskopister og nybegynnere i karakterisering av kolorektale polypper (til hyperplastisk polypp, adenom, sittende serrated adenom eller adenokarsinom) basert på den kliniske klassifiseringsmodellen BASIC, sammenlignet med diagnostisk nøyaktighet basert på intuisjon.
Der histologi er gullstandarden.
|
6 måneder
|
Diagnostiske beregninger av CADx
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, den negative og positive prediktive verdien av å karakterisere kolorektale polypper (til benigne versus (pre-)maligne) laget av CADx.
|
6 måneder
|
AUC av CADx
Tidsramme: 6 måneder
|
Area Under ROC Curve (AUC) av CADx for karakterisering av kolorektale polypper (til benigne versus (pre-)maligne) laget av CADx.
|
6 måneder
|
Diagnostiske beregninger for endoskopister
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, den negative og positive prediktive verdien av å karakterisere kolorektale polypper (til hyperplastisk polypp, adenom, sittende taggete adenom eller adenokarsinom) til både ekspertendoskopister og nybegynnere.
|
6 måneder
|
Diagnostiske beregninger av endoskopister for høysikkerhetsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, den negative og positive prediktive verdien til både ekspertendoskopister og nybegynnere for optisk diagnose gjort med høy (>90 %) sikkerhet.
|
6 måneder
|
Interobservatøravtale
Tidsramme: 6 måneder
|
Interobservatøravtalen mellom eksperter, nybegynnere og CADx for karakterisering av kolorektale polypper.
|
6 måneder
|
Beregningstid for CADx
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregningstiden per bilde av CADx for karakterisering av kolorektale polypper.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2019-1231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Datastøttet diagnose (CADx)
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia