Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av optisk diagnose av kolorektale polypper ved hjelp av CADx og BASIC.

14. april 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Forbedring av optisk diagnose av kolorektale polypper ved hjelp av datamaskinstøttet diagnose (CADx) og BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC).

Primært har denne studien som mål å utvikle og validere et datastøttet diagnosesystem (CADx) for karakterisering av kolorektale polypper.

For det andre evaluerer denne studien effekten av å bruke en klinisk klassifiseringsmodell Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) på den diagnostiske nøyaktigheten av den optiske diagnosen av kolorektale polypper sammenlignet med intuitiv optisk diagnose for både ekspertendoskopister og nybegynnere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisk diagnose av kolorektale polypper, in vivo karakterisering av histologien av endoskopister, er av økende interesse for klinisk endoskopi. Nyere studier har vist at terskler for optisk diagnose er oppfylt i høyt utvalgte grupper av ekspertendoskopister, men det samme gjelder ikke i fellesskaps endoskopi. For å forbedre optisk diagnose foreslås det å forbedre bildebehandlingsteknikker og bruke kunstig intelligens.

Denne observasjonsstudien utvikler et datastøttet diagnosesystem (CADx) for å skille mellom godartede og (pre-)maligne CRPer, ved å bruke state-of-the-art maskinlæringsmetoder og dyplæringsarkitekturer. For fremkallingen brukes HDWL- og BLI-bilder. CADx er trent ved å bruke histologi som gullstandard. CADx er eksternt validert ved bruk av et sett med 60 kolorektale polypper. Denne studien vil vurdere om den optiske diagnosen av kolorektale polypper kan forbedres ved hjelp av CADx.

I tillegg diagnostiserer både ekspertendoskopister og nybegynnere optisk kolorektale polypper. I den første fasen før trening, diagnostiserer endoskopister optisk kolorektale polypper basert på intuisjon. Etterpå, i post-treningsfasen, blir det samme settet med kolorektale polypper optisk diagnostisert basert på et klinisk klassifiseringssystem; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Denne studien vil evaluere om den optiske diagnosen av kolorektale polypper kan forbedres ved hjelp av BASIC i både ekspert- og ikke-eksperthender.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått koloskopi på Catharina-sykehuset Eindhoven mellom januar 2017 og desember 2018 i forbindelse med det vanlige screeningprogrammet for tarmkreft, i forbindelse med klager eller i forbindelse med oppfølging av tidligere diagnostiserte tarmsykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst én kolorektal polypp funnet og reseksjonert under koloskopi i vanlig behandling;
  • Tilgjengelighet av minst ett høyoppløst hvitt lysbilde og ett Blue Light Imaging (BLI) bilde av kolorektal polyppen;
  • Samlet høy kvalitet på bildet av kolorektal polypp;
  • Tilgjengelighet av de histologiske resultatene av den kolorektale polyppen;
  • Minimumsalder på 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Innvending mot å delta i medisinsk vitenskapelig forskning, rapportert i den medisinske filen;
  • Endoskopiske instrumenter synlige på bildet av kolorektal polypp;
  • Mer enn én polypp er synlig på bildet av kolorektal polypp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kolorektal polypp
Pasienter som har en koloskopi i vanlig behandling som en del av det nederlandske kolorektale screeningprogrammet, i forbindelse med klager eller i forbindelse med oppfølging av tidligere diagnostiserte tarmsykdommer. Og som har minst en kolorektal polypp funnet og resekert under undersøkelsen.
Annen: Datastøttet diagnose (CADx)
Optisk diagnose av kolorektale polypper laget med datastøttet diagnose (CADx) ved bruk av toppmoderne maskinlæringsmetoder og dyplæringsarkitekturer.
Annen: BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC)
Optisk diagnose av kolorektale polypper laget med BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), både av anstrengte endoskopister og nybegynnere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CADx versus endoskopister
Tidsramme: 6 måneder
Den diagnostiske nøyaktigheten av å karakterisere kolorektale polypper (til benigne versus (pre-)maligne) laget av CADx sammenlignet med den diagnostiske nøyaktigheten til både ekspertendoskopister og nybegynnere. Der histologi er gullstandarden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av BASIC versus intuisjon
Tidsramme: 6 måneder
Den diagnostiske nøyaktigheten til både ekspertendoskopister og nybegynnere i karakterisering av kolorektale polypper (til hyperplastisk polypp, adenom, sittende serrated adenom eller adenokarsinom) basert på den kliniske klassifiseringsmodellen BASIC, sammenlignet med diagnostisk nøyaktighet basert på intuisjon. Der histologi er gullstandarden.
6 måneder
Diagnostiske beregninger av CADx
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, den negative og positive prediktive verdien av å karakterisere kolorektale polypper (til benigne versus (pre-)maligne) laget av CADx.
6 måneder
AUC av CADx
Tidsramme: 6 måneder
Area Under ROC Curve (AUC) av CADx for karakterisering av kolorektale polypper (til benigne versus (pre-)maligne) laget av CADx.
6 måneder
Diagnostiske beregninger for endoskopister
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, den negative og positive prediktive verdien av å karakterisere kolorektale polypper (til hyperplastisk polypp, adenom, sittende taggete adenom eller adenokarsinom) til både ekspertendoskopister og nybegynnere.
6 måneder
Diagnostiske beregninger av endoskopister for høysikkerhetsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder
Den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, den negative og positive prediktive verdien til både ekspertendoskopister og nybegynnere for optisk diagnose gjort med høy (>90 %) sikkerhet.
6 måneder
Interobservatøravtale
Tidsramme: 6 måneder
Interobservatøravtalen mellom eksperter, nybegynnere og CADx for karakterisering av kolorektale polypper.
6 måneder
Beregningstid for CADx
Tidsramme: 6 måneder
Beregningstiden per bilde av CADx for karakterisering av kolorektale polypper.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eindhoven University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 2019-1231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Datastøttet diagnose (CADx)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere