Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa diagnostyki optycznej polipów jelita grubego przy użyciu programów CADx i BASIC.

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Poprawa diagnostyki optycznej polipów jelita grubego za pomocą diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx) i Międzynarodowej Klasyfikacji Gruczolaka Ząbkowanego BLI (BASIC).

Głównym celem tego badania jest opracowanie i walidacja systemu diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx) do charakteryzowania polipów jelita grubego.

Po drugie, niniejsze badanie ocenia wpływ zastosowania klinicznego modelu klasyfikacji Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) na dokładność diagnostyczną diagnostyki optycznej polipów jelita grubego w porównaniu z intuicyjną diagnostyką optyczną zarówno dla ekspertów endoskopistów, jak i nowicjuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnostyka optyczna polipów jelita grubego, charakteryzacja histologii in vivo przez endoskopistów, cieszy się coraz większym zainteresowaniem w praktyce endoskopii klinicznej. Niedawne badania wykazały, że progi diagnostyki optycznej są osiągane w wysoce wyselekcjonowanych grupach ekspertów endoskopowych, ale to samo nie dotyczy praktyk endoskopowych w społeczności. W celu usprawnienia diagnostyki optycznej proponuje się techniki wspomagania obrazowania oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji.

W ramach tego badania obserwacyjnego opracowano system diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx) w celu rozróżnienia łagodnych i (przed) złośliwych CRP, przy użyciu najnowocześniejszych metod uczenia maszynowego i architektur głębokiego uczenia. Do opracowania wykorzystywane są obrazy HDWL i BLI. CADx jest szkolony przy użyciu histologii jako złotego standardu. CADx jest weryfikowany zewnętrznie na zestawie 60 polipów jelita grubego. To badanie ma na celu ocenę, czy diagnostyka optyczna polipów jelita grubego może zostać poprawiona za pomocą CADx.

Ponadto zarówno doświadczeni endoskopiści, jak i nowicjusze optycznie diagnozują polipy jelita grubego. W pierwszej, przedtreningowej fazie, endoskopiści na podstawie intuicji diagnozują optycznie polipy jelita grubego. Następnie, w fazie potreningowej, ten sam zestaw polipów jelita grubego jest diagnozowany optycznie na podstawie klinicznego systemu klasyfikacji; Międzynarodowa klasyfikacja gruczolaka ząbkowanego BLI (BASIC). To badanie ma na celu ocenę, czy diagnostyka optyczna polipów jelita grubego może zostać poprawiona za pomocą języka BASIC zarówno w rękach ekspertów, jak i osób niebędących ekspertami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mieli wykonaną kolonoskopię w szpitalu Catharina Eindhoven w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2018 w ramach programu regularnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, w kontekście skarg lub w kontekście obserwacji wcześniej zdiagnozowanych chorób jelit.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym polipem jelita grubego wykrytym i usuniętym podczas kolonoskopii pod stałą opieką;
  • Dostępność co najmniej jednego obrazu w wysokiej rozdzielczości w świetle białym i jednego obrazu w świetle niebieskim (BLI) polipa jelita grubego;
  • Ogólna wysoka jakość obrazu polipa jelita grubego;
  • Dostępność wyników histologicznych polipa jelita grubego;
  • Minimalny wiek 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec udziału w medycznych badaniach naukowych, zgłoszony w dokumentacji medycznej;
  • Instrumenty endoskopowe widoczne na obrazie polipa jelita grubego;
  • Więcej niż jeden polip widoczny na obrazie polipa jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z polipami jelita grubego
Pacjenci poddawani kolonoskopii w ramach regularnej opieki w ramach holenderskiego programu badań przesiewowych jelita grubego, w kontekście skarg lub w kontekście obserwacji wcześniej zdiagnozowanych chorób jelit. I którzy mają co najmniej jeden polip jelita grubego wykryty i usunięty podczas badania.
Inny: Diagnostyka wspomagana komputerowo (CADx)
Diagnostyka optyczna polipów jelita grubego wykonana metodą diagnostyki komputerowej (CADx) z wykorzystaniem najnowocześniejszych metod uczenia maszynowego i architektur głębokiego uczenia.
Inny: Międzynarodowa klasyfikacja gruczolaka ząbkowanego BLI (BASIC)
Optyczna diagnostyka polipów jelita grubego dokonywana według BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), zarówno przez doświadczonych endoskopistów, jak i nowicjuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CADx w porównaniu z endoskopistami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność diagnostyczna charakteryzowania polipów jelita grubego (na łagodne i (przed)złośliwe) dokonana przez CADx w porównaniu z dokładnością diagnostyczną zarówno doświadczonych endoskopistów, jak i nowicjuszy. W którym histologia jest złotym standardem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna BASIC a intuicja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność diagnostyczna zarówno doświadczonych endoskopistów, jak i nowicjuszy w charakteryzowaniu polipów jelita grubego (na polipa hiperplastycznego, gruczolaka, gruczolaka siedzącego ząbkowanego lub gruczolakoraka) w oparciu o kliniczny model klasyfikacyjny BASIC, w porównaniu z trafnością diagnostyczną opartą na intuicji. W którym histologia jest złotym standardem.
6 miesięcy
Metryki diagnostyczne CADx
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna charakteryzowania polipów jelita grubego (na łagodne i (przed) złośliwe) wykonane przez CADx.
6 miesięcy
AUC CADx
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą ROC (AUC) CADx do charakteryzowania polipów jelita grubego (na łagodne i (przed) złośliwe) wykonanych przez CADx.
6 miesięcy
Metryki diagnostyczne endoskopistów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna charakteryzowania polipów jelita grubego (na polipa hiperplastycznego, gruczolaka, siedzącego gruczolaka ząbkowanego lub gruczolakoraka) zarówno doświadczonych endoskopistów, jak i nowicjuszy.
6 miesięcy
Metryki diagnostyczne endoskopistów dla diagnozy o wysokim stopniu pewności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność diagnostyczna, czułość, specyficzność, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna zarówno ekspertów endoskopistów, jak i nowicjuszy w diagnostyce optycznej wykonanej z dużą (>90%) pewnością.
6 miesięcy
Umowa między obserwatorami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Umowa międzyobserwacyjna ekspertów, nowicjuszy i CADx do charakteryzowania polipów jelita grubego.
6 miesięcy
Czas obliczeń CADx
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas obliczeń na obraz CADx do charakteryzowania polipów jelita grubego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eindhoven University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 2019-1231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na ten moment nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj