Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de optische diagnose van colorectale poliepen met behulp van CADx en BASIC.

14 april 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Verbetering van de optische diagnose van colorectale poliepen met behulp van computerondersteunde diagnose (CADx) en de BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC).

In de eerste plaats heeft deze studie tot doel een computerondersteund diagnosesysteem (CADx) te ontwikkelen en te valideren voor de karakterisering van colorectale poliepen.

Ten tweede evalueert deze studie het effect van het gebruik van een klinisch classificatiemodel Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) op de diagnostische nauwkeurigheid van de optische diagnose van colorectale poliepen in vergelijking met intuïtieve optische diagnose voor zowel deskundige endoscopisten als beginners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optische diagnose van colorectale poliepen, de in-vivo karakterisering van de histologie door endoscopisten, is van toenemend belang voor de klinische endoscopiepraktijk. Recente studies hebben aangetoond dat drempels voor optische diagnose worden gehaald in zeer geselecteerde groepen van deskundige endoscopisten, maar hetzelfde geldt niet voor endoscopiepraktijken in de gemeenschap. Om de optische diagnose te verbeteren, worden beeldvormingsverbeteringstechnieken en het gebruik van kunstmatige intelligentie voorgesteld.

Deze observationele studie ontwikkelt een computerondersteund diagnosesysteem (CADx) om onderscheid te maken tussen goedaardige en (pre-)kwaadaardige CRP's, met behulp van geavanceerde machine learning-methoden en deep learning-architecturen. Voor de ontwikkeling worden HDWL- en BLI-afbeeldingen gebruikt. De CADx wordt getraind met behulp van histologie als gouden standaard. De CADx wordt extern gevalideerd met behulp van een set van 60 colorectale poliepen. Deze studie zal evalueren of de optische diagnose van colorectale poliepen verbeterd kan worden met behulp van CADx.

Bovendien diagnosticeren zowel deskundige endoscopisten als beginners optisch de colorectale poliepen. In de eerste pre-trainingsfase diagnosticeren endoscopisten colorectale poliepen optisch op basis van intuïtie. Daarna, in de post-trainingsfase, wordt dezelfde set colorectale poliepen optisch gediagnosticeerd op basis van een klinisch classificatiesysteem; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Deze studie zal evalueren of de optische diagnose van colorectale poliepen verbeterd kan worden met behulp van BASIC in zowel deskundige als niet-deskundige handen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2017 en december 2018 een coloscopie hebben ondergaan in het Catharina ziekenhuis Eindhoven in het kader van het reguliere bevolkingsonderzoek darmkanker, in het kader van klachten of in het kader van de follow-up van eerder gediagnosticeerde darmziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met minimaal één darmpoliep gevonden en verwijderd tijdens coloscopie in de reguliere zorg;
  • Beschikbaarheid van ten minste één high-definition witlichtbeeld en één Blue Light Imaging (BLI)-beeld van de colorectale poliep;
  • Over het algemeen hoge kwaliteit van het colorectale poliepbeeld;
  • Beschikbaarheid van de histologische resultaten van de colorectale poliep;
  • Minimale leeftijd 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bezwaar tegen deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, vermeld in het medisch dossier;
  • Endoscopische instrumenten zichtbaar op het colorectale poliepbeeld;
  • Meer dan één poliep zichtbaar op het colorectale poliepbeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colorectale polieppatiënten
Patiënten die in de reguliere zorg een coloscopie ondergaan in het kader van het Nederlandse colorectale screeningsprogramma, in het kader van klachten of in het kader van de follow-up van eerder gediagnosticeerde darmziekten. En bij wie bij het onderzoek minimaal één dikkedarmpoliep is gevonden en verwijderd.
Ander: Computerondersteunde diagnose (CADx)
Optische diagnose van colorectale poliepen gemaakt met computerondersteunde diagnose (CADx) met behulp van geavanceerde machine learning-methoden en deep learning-architecturen.
Ander: BLI Adenoom gekartelde internationale classificatie (BASIC)
Optische diagnose van colorectale poliepen gemaakt met BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), zowel door ervaren endoscopisten als beginners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CADx versus endoscopisten
Tijdsspanne: 6 maanden
De diagnostische nauwkeurigheid van het karakteriseren van colorectale poliepen (in goedaardig versus (pre)maligne) gemaakt door CADx in vergelijking met de diagnostische nauwkeurigheid van zowel deskundige endoscopisten als beginners. Waarbij histologie de gouden standaard is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van BASIC versus intuïtie
Tijdsspanne: 6 maanden
De diagnostische nauwkeurigheid van zowel deskundige endoscopisten als beginners in het karakteriseren van colorectale poliepen (in hyperplastische poliepen, adenoom, zittend gekarteld adenoom of adenocarcinoom) op basis van het klinische classificatiemodel BASIC, in vergelijking met de diagnostische nauwkeurigheid op basis van intuïtie. Waarbij histologie de gouden standaard is.
6 maanden
Diagnostische statistieken van CADx
Tijdsspanne: 6 maanden
De sensitiviteit, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarde van karakteriserende colorectale poliepen (in goedaardig versus (pre)maligne) gemaakt door CADx.
6 maanden
AUC van CADx
Tijdsspanne: 6 maanden
Area Under ROC Curve (AUC) van CADx voor het karakteriseren van colorectale poliepen (in goedaardig versus (pre-)kwaadaardig) gemaakt door CADx.
6 maanden
Diagnostische statistieken van endoscopisten
Tijdsspanne: 6 maanden
De sensitiviteit, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarde van het karakteriseren van colorectale poliepen (in hyperplastische poliepen, adenoom, zittend gekarteld adenoom of adenocarcinoom) van zowel ervaren endoscopisten als beginners.
6 maanden
Diagnostische meetgegevens van endoscopisten voor een betrouwbare diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
De diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarde van zowel deskundige endoscopisten als beginners voor optische diagnose gemaakt met een hoge (> 90%) betrouwbaarheid.
6 maanden
Interobserver overeenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
De interobserver-overeenkomst van experts, beginners en CADx voor het karakteriseren van colorectale poliepen.
6 maanden
Rekentijd van CADx
Tijdsspanne: 6 maanden
De rekentijd per afbeelding van CADx voor het karakteriseren van colorectale poliepen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eindhoven University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 2019-1231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren