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CADx와 BASIC을 이용한 대장용종의 광학적 진단 개선

2020년 4월 14일 업데이트: Maastricht University Medical Center

CADx(Computer-Aided Diagnosis) 및 BLI Adenoma Serrated International Classification(BASIC)을 이용한 대장 용종의 광학적 진단 개선

기본적으로 이 연구는 결장직장 폴립의 특성화를 위한 컴퓨터 지원 진단(CADx) 시스템을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

둘째, 전문 내시경의와 초보자 모두를 대상으로 임상 분류 모델인 BASIC(Blue Light Imaging Adenoma Serrated International)을 사용하는 것이 대장 용종의 광학 진단의 진단 정확도에 미치는 영향을 직관적인 광학 진단과 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장 용종의 광학 진단, 내시경 의사에 의한 조직학의 생체 내 특성화는 임상 내시경 실습에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 광학 진단을 위한 임계값은 고도로 선별된 전문 내시경 의사 그룹에서 충족되지만 지역사회 내시경 실습에서는 그렇지 않습니다. 광학 진단을 개선하기 위해 영상 향상 기술과 인공 지능의 사용이 제안됩니다.

이 관찰 연구는 최신 기계 학습 방법과 딥 러닝 아키텍처를 사용하여 양성 CRP와 (전)악성 CRP를 구별하는 컴퓨터 지원 진단(CADx) 시스템을 개발합니다. 개발에는 HDWL 및 BLI 이미지가 사용됩니다. CADx는 조직학을 금본위제로 사용하여 훈련됩니다. CADx는 60개의 결장직장 용종 세트를 사용하여 외부적으로 검증되었습니다. 이 연구는 결장직장 폴립의 광학적 진단이 CADx의 도움으로 개선될 수 있는지 평가할 것입니다.

또한 전문 내시경의와 초보자 모두 결장 직장 용종을 광학적으로 진단합니다. 첫 번째 사전 훈련 단계에서 내시경 의사는 직관에 따라 결장 직장 폴립을 광학적으로 진단합니다. 그 후, 훈련 후 단계에서 동일한 결장직장 용종 세트가 임상 분류 시스템을 기반으로 광학적으로 진단됩니다. BLI 선종 톱니형 국제 분류(BASIC). 이 연구는 전문가와 비전문가 모두에서 BASIC의 도움으로 결장직장 용종의 광학적 진단을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 1월부터 2018년 12월까지 Eindhoven Catharina 병원에서 정기 장암 검진 프로그램의 맥락에서, 불만 사항의 ​​맥락에서 또는 이전에 진단된 장 질환의 후속 조치 맥락에서 대장 내시경 검사를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 정기적인 치료를 받고 있는 대장내시경 검사 중 적어도 하나의 결장직장 폴립이 발견되어 절제된 환자;
  • 적어도 하나의 고화질 백색광 이미지와 결장직장 용종의 BLI(Blue Light Imaging) 이미지를 사용할 수 있습니다.
  • 결장직장 폴립 영상의 전반적으로 높은 품질;
  • 대장 폴립의 조직학적 결과의 가용성;
  • 최소 연령은 18세입니다.

제외 기준:

  • 의료 파일에 보고된 의학 연구 참여에 대한 이의 제기
  • 결장직장 폴립 영상에서 보이는 내시경 기구;
  • 결장직장 폴립 이미지에서 하나 이상의 폴립이 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장 폴립 환자
불만 사항이나 이전에 진단된 장 질환의 후속 조치와 관련하여 네덜란드 결장 직장 검사 프로그램의 일환으로 정기적으로 대장 내시경 검사를 받는 환자. 그리고 검사 중에 적어도 하나의 결장직장 폴립이 발견되어 절제된 사람.
다른: 컴퓨터 지원 진단(CADx)
최첨단 기계 학습 방법과 딥 러닝 아키텍처를 사용하여 컴퓨터 지원 진단(CADx)으로 만든 대장 용종의 광학 진단.
다른: BLI 선종 톱니 모양 국제 분류(BASIC)
BLI Adenoma Serrated International Classification(BASIC)으로 결장직장 용종의 광학 진단을 수행하며, 내시경 전문의와 초보자 모두에 의해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CADx 대 내시경 의사의 진단 정확도
기간: 6 개월
전문 내시경 전문의와 초보자 모두의 진단 정확도와 비교하여 CADx로 만든 결장직장 용종(양성 대 (전)악성) 특성화의 진단 정확도. 어떤 조직학이 황금 표준입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BASIC 대 직관의 진단 정확도
기간: 6 개월
직관에 기반한 진단 정확도와 비교하여 임상 분류 모델 BASIC에 기반한 결장직장 폴립(과형성 폴립, 선종, 무균성 톱니 모양 선종 또는 선암종으로)을 특성화하는 전문 내시경의와 초보자 모두의 진단 정확도. 어떤 조직학이 황금 표준입니다.
6 개월
CADx의 진단 지표
기간: 6 개월
CADx로 만든 결장직장 용종(양성 대 (전)악성으로) 특성화의 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값.
6 개월
CADx의 AUC
기간: 6 개월
CADx에 의해 만들어진 결장직장 용종(양성 대 (전)악성)을 특성화하기 위한 CADx의 ROC 곡선 아래 영역(AUC).
6 개월
내시경 의사의 진단 지표
기간: 6 개월
전문 내시경의와 초보자 모두의 민감도, 특이성, 결장직장 용종(과형성 용종, 선종, 무정형 톱니 모양 선종 또는 선암종으로)을 특징화하는 음성 및 양성 예측 값.
6 개월
높은 신뢰도의 진단을 위한 내시경 의사의 진단 지표
기간: 6 개월
광학 진단에 대한 전문 내시경 전문의와 초보자 모두의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측 값은 높은(>90%) 신뢰도로 이루어졌습니다.
6 개월
관찰자 간 계약
기간: 6 개월
결장 직장 폴립을 특성화하기 위한 전문가, 초보자 및 CADx의 관찰자 간 합의.
6 개월
CADx의 계산 시간
기간: 6 개월
결장직장 폴립을 특성화하기 위한 CADx의 이미지당 계산 시간.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eindhoven University of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 2019-1231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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