Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av optisk diagnos av kolorektala polyper med CADx och BASIC.

14 april 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Förbättring av optisk diagnos av kolorektala polyper med hjälp av datorstödd diagnos (CADx) och BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC).

Primärt syftar denna studie till att utveckla och validera ett datorstödd diagnossystem (CADx) för karakterisering av kolorektala polyper.

För det andra utvärderar denna studie effekten av att använda en klinisk klassificeringsmodell Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) på den diagnostiska noggrannheten för den optiska diagnosen av kolorektala polyper jämfört med intuitiv optisk diagnos för både expertendoskopister och nybörjare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Optisk diagnos av kolorektala polyper, in vivo karakterisering av histologin av endoskopister, är av ökande intresse för klinisk endoskopi. Nyligen genomförda studier har visat att tröskelvärdena för optisk diagnos uppfylls i högt utvalda grupper av expertendoskopister, men detsamma gäller inte inom gemenskapens endoskopi. För att förbättra den optiska diagnosen föreslås tekniker för avbildningsförbättring och användning av artificiell intelligens.

Denna observationsstudie utvecklar ett datorstödd diagnossystem (CADx) för att skilja mellan godartade och (pre-)maligna CRP: er, med hjälp av toppmoderna maskininlärningsmetoder och djupinlärningsarkitekturer. För framkallningen används HDWL- och BLI-bilder. CADx tränas med histologi som guldstandard. CADx är externt validerad med en uppsättning av 60 kolorektala polyper. Denna studie kommer att utvärdera om den optiska diagnosen av kolorektala polyper kan förbättras med hjälp av CADx.

Dessutom diagnostiserar både expertendoskopister och nybörjare optiskt de kolorektala polyperna. I den första, förträningsfasen, diagnostiserar endoskopister optiskt kolorektala polyper baserat på intuition. Efteråt, i efterträningsfasen, diagnostiseras samma uppsättning kolorektala polyper optiskt baserat på ett kliniskt klassificeringssystem; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Denna studie kommer att utvärdera om den optiska diagnosen av kolorektala polyper kan förbättras med hjälp av BASIC i både expert- och icke-experts händer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick en koloskopi på Catharina-sjukhuset Eindhoven mellan januari 2017 och december 2018 inom ramen för det vanliga screeningprogrammet för tarmcancer, i samband med besvär eller i samband med uppföljning av tidigare diagnostiserade tarmsjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst en kolorektal polyp hittad och resekerad under koloskopi i vanlig vård;
  • Tillgänglighet av minst en högupplöst vitljusbild och en Blue Light Imaging-bild (BLI) av den kolorektala polypen;
  • Totalt sett hög kvalitet på bilden av kolorektal polyp;
  • Tillgänglighet av de histologiska resultaten av den kolorektala polypen;
  • Minimiålder 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Invändning mot att delta i medicinsk vetenskaplig forskning, redovisad i den medicinska akten;
  • Endoskopiska instrument synliga vid den kolorektala polypbilden;
  • Mer än en polyp synlig vid kolorektal polypbild.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kolorektal polyp
Patienter som har en koloskopi i vanlig vård som en del av det holländska kolorektala screeningprogrammet, i samband med besvär eller i samband med uppföljning av tidigare diagnostiserade tarmsjukdomar. Och som har minst en kolorektal polyp hittad och resekerad under undersökningen.
Optisk diagnos av kolorektala polyper gjorda med datorstödd diagnos (CADx) med hjälp av toppmoderna maskininlärningsmetoder och djupinlärningsarkitekturer.
Optisk diagnos av kolorektala polyper gjorda med BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), både av ansträngda endoskopister och nybörjare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av CADx kontra endoskopister
Tidsram: 6 månader
Den diagnostiska noggrannheten för att karakterisera kolorektala polyper (till benigna kontra (pre-)maligna) gjorda av CADx i jämförelse med den diagnostiska noggrannheten hos både expertendoskopister och nybörjare. I vilken histologi är guldmyntfoten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av BASIC kontra intuition
Tidsram: 6 månader
Den diagnostiska noggrannheten för både expertendoskopister och nybörjare vid karakterisering av kolorektala polyper (till hyperplastisk polyp, adenom, sittande tandade adenom eller adenokarcinom) baserat på den kliniska klassificeringsmodellen BASIC, i jämförelse med den diagnostiska noggrannheten baserad på intuition. I vilken histologi är guldmyntfoten.
6 månader
Diagnostiska mätvärden för CADx
Tidsram: 6 månader
Känsligheten, specificiteten, negativa och positiva prediktiva värden för att karakterisera kolorektala polyper (till benigna kontra (pre-)maligna) gjorda av CADx.
6 månader
AUC för CADx
Tidsram: 6 månader
Area Under ROC Curve (AUC) av CADx för karakterisering av kolorektala polyper (till benigna kontra (pre-)maligna) gjorda av CADx.
6 månader
Diagnostiska mått för endoskopister
Tidsram: 6 månader
Känsligheten, specificiteten, det negativa och positiva prediktiva värdet av att karakterisera kolorektala polyper (till hyperplastisk polyp, adenom, sittande tandade adenom eller adenokarcinom) hos både expertendoskopister och nybörjare.
6 månader
Diagnostiska mätvärden för endoskopister för högsäkerhetsdiagnos
Tidsram: 6 månader
Den diagnostiska noggrannheten, känsligheten, specificiteten, negativa och positiva prediktiva värden hos både expertendoskopister och nybörjare för optisk diagnos gjorda med hög (>90%) konfidens.
6 månader
Interobservatörsavtal
Tidsram: 6 månader
Interobservatörsavtalet mellan experter, nybörjare och CADx för karakterisering av kolorektala polyper.
6 månader
Beräkningstid för CADx
Tidsram: 6 månader
Beräkningstiden per bild av CADx för karakterisering av kolorektala polyper.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

3
Prenumerera