- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349787
Förbättring av optisk diagnos av kolorektala polyper med CADx och BASIC.
Förbättring av optisk diagnos av kolorektala polyper med hjälp av datorstödd diagnos (CADx) och BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC).
Primärt syftar denna studie till att utveckla och validera ett datorstödd diagnossystem (CADx) för karakterisering av kolorektala polyper.
För det andra utvärderar denna studie effekten av att använda en klinisk klassificeringsmodell Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) på den diagnostiska noggrannheten för den optiska diagnosen av kolorektala polyper jämfört med intuitiv optisk diagnos för både expertendoskopister och nybörjare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optisk diagnos av kolorektala polyper, in vivo karakterisering av histologin av endoskopister, är av ökande intresse för klinisk endoskopi. Nyligen genomförda studier har visat att tröskelvärdena för optisk diagnos uppfylls i högt utvalda grupper av expertendoskopister, men detsamma gäller inte inom gemenskapens endoskopi. För att förbättra den optiska diagnosen föreslås tekniker för avbildningsförbättring och användning av artificiell intelligens.
Denna observationsstudie utvecklar ett datorstödd diagnossystem (CADx) för att skilja mellan godartade och (pre-)maligna CRP: er, med hjälp av toppmoderna maskininlärningsmetoder och djupinlärningsarkitekturer. För framkallningen används HDWL- och BLI-bilder. CADx tränas med histologi som guldstandard. CADx är externt validerad med en uppsättning av 60 kolorektala polyper. Denna studie kommer att utvärdera om den optiska diagnosen av kolorektala polyper kan förbättras med hjälp av CADx.
Dessutom diagnostiserar både expertendoskopister och nybörjare optiskt de kolorektala polyperna. I den första, förträningsfasen, diagnostiserar endoskopister optiskt kolorektala polyper baserat på intuition. Efteråt, i efterträningsfasen, diagnostiseras samma uppsättning kolorektala polyper optiskt baserat på ett kliniskt klassificeringssystem; BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC). Denna studie kommer att utvärdera om den optiska diagnosen av kolorektala polyper kan förbättras med hjälp av BASIC i både expert- och icke-experts händer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst en kolorektal polyp hittad och resekerad under koloskopi i vanlig vård;
- Tillgänglighet av minst en högupplöst vitljusbild och en Blue Light Imaging-bild (BLI) av den kolorektala polypen;
- Totalt sett hög kvalitet på bilden av kolorektal polyp;
- Tillgänglighet av de histologiska resultaten av den kolorektala polypen;
- Minimiålder 18 år.
Exklusions kriterier:
- Invändning mot att delta i medicinsk vetenskaplig forskning, redovisad i den medicinska akten;
- Endoskopiska instrument synliga vid den kolorektala polypbilden;
- Mer än en polyp synlig vid kolorektal polypbild.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kolorektal polyp
Patienter som har en koloskopi i vanlig vård som en del av det holländska kolorektala screeningprogrammet, i samband med besvär eller i samband med uppföljning av tidigare diagnostiserade tarmsjukdomar.
Och som har minst en kolorektal polyp hittad och resekerad under undersökningen.
|
Optisk diagnos av kolorektala polyper gjorda med datorstödd diagnos (CADx) med hjälp av toppmoderna maskininlärningsmetoder och djupinlärningsarkitekturer.
Optisk diagnos av kolorektala polyper gjorda med BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), både av ansträngda endoskopister och nybörjare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av CADx kontra endoskopister
Tidsram: 6 månader
|
Den diagnostiska noggrannheten för att karakterisera kolorektala polyper (till benigna kontra (pre-)maligna) gjorda av CADx i jämförelse med den diagnostiska noggrannheten hos både expertendoskopister och nybörjare.
I vilken histologi är guldmyntfoten.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av BASIC kontra intuition
Tidsram: 6 månader
|
Den diagnostiska noggrannheten för både expertendoskopister och nybörjare vid karakterisering av kolorektala polyper (till hyperplastisk polyp, adenom, sittande tandade adenom eller adenokarcinom) baserat på den kliniska klassificeringsmodellen BASIC, i jämförelse med den diagnostiska noggrannheten baserad på intuition.
I vilken histologi är guldmyntfoten.
|
6 månader
|
Diagnostiska mätvärden för CADx
Tidsram: 6 månader
|
Känsligheten, specificiteten, negativa och positiva prediktiva värden för att karakterisera kolorektala polyper (till benigna kontra (pre-)maligna) gjorda av CADx.
|
6 månader
|
AUC för CADx
Tidsram: 6 månader
|
Area Under ROC Curve (AUC) av CADx för karakterisering av kolorektala polyper (till benigna kontra (pre-)maligna) gjorda av CADx.
|
6 månader
|
Diagnostiska mått för endoskopister
Tidsram: 6 månader
|
Känsligheten, specificiteten, det negativa och positiva prediktiva värdet av att karakterisera kolorektala polyper (till hyperplastisk polyp, adenom, sittande tandade adenom eller adenokarcinom) hos både expertendoskopister och nybörjare.
|
6 månader
|
Diagnostiska mätvärden för endoskopister för högsäkerhetsdiagnos
Tidsram: 6 månader
|
Den diagnostiska noggrannheten, känsligheten, specificiteten, negativa och positiva prediktiva värden hos både expertendoskopister och nybörjare för optisk diagnos gjorda med hög (>90%) konfidens.
|
6 månader
|
Interobservatörsavtal
Tidsram: 6 månader
|
Interobservatörsavtalet mellan experter, nybörjare och CADx för karakterisering av kolorektala polyper.
|
6 månader
|
Beräkningstid för CADx
Tidsram: 6 månader
|
Beräkningstiden per bild av CADx för karakterisering av kolorektala polyper.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 2019-1231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna