Улучшение оптической диагностики колоректальных полипов с использованием CADx и BASIC.
Улучшение оптической диагностики колоректальных полипов с использованием компьютерной диагностики (CADx) и международной классификации BLI Adenoma Serrated (BASIC).
Прежде всего, это исследование направлено на разработку и проверку системы компьютерной диагностики (CADx) для характеристики колоректальных полипов.
Во-вторых, в этом исследовании оценивается влияние использования модели клинической классификации Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) на диагностическую точность оптической диагностики колоректальных полипов по сравнению с интуитивной оптической диагностикой как для опытных эндоскопистов, так и для новичков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оптическая диагностика колоректальных полипов, прижизненная характеристика гистологии эндоскопистами, представляет все больший интерес для клинической эндоскопической практики. Недавние исследования показали, что пороговые значения для оптической диагностики достигаются в тщательно отобранных группах экспертов-эндоскопистов, но это не так в практике эндоскопии по месту жительства. Для улучшения оптической диагностики предлагаются методы улучшения изображения и использование искусственного интеллекта.
В этом обсервационном исследовании разрабатывается система компьютерной диагностики (CADx) для дифференциации доброкачественных и (пред)злокачественных СРБ с использованием современных методов машинного обучения и архитектур глубокого обучения. Для разработки используются изображения HDWL и BLI. CADx обучается с использованием гистологии в качестве золотого стандарта. CADx проходит внешнюю проверку на наборе из 60 колоректальных полипов. В этом исследовании будет оцениваться возможность улучшения оптической диагностики колоректальных полипов с помощью CADx.
Кроме того, оптически диагностируют колоректальные полипы как опытные эндоскописты, так и новички. На первом, предтренировочном этапе эндоскописты оптически диагностируют колоректальные полипы на основе интуиции. После этого, на посттренировочном этапе, тот же набор колоректальных полипов диагностируется оптически на основе системы клинической классификации; BLI Adenoma Serrated Международная классификация (BASIC). Это исследование позволит оценить, можно ли улучшить оптическую диагностику колоректальных полипов с помощью BASIC как экспертами, так и неспециалистами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с по крайней мере одним колоректальным полипом, обнаруженным и удаленным во время колоноскопии при регулярном лечении;
- Наличие по крайней мере одного изображения колоректального полипа в белом свете высокой четкости и одного изображения синего света (BLI);
- Общее высокое качество изображения колоректального полипа;
- Наличие гистологических результатов колоректального полипа;
- Минимальный возраст 18 лет.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в медицинских научных исследованиях, указанных в медицинской карте;
- Эндоскопические инструменты видны на изображении колоректального полипа;
- На изображении колоректального полипа видно более одного полипа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с колоректальным полипом
Пациенты, которым регулярно проводится колоноскопия в рамках голландской программы колоректального скрининга, в контексте жалоб или в контексте последующего наблюдения за ранее диагностированными заболеваниями кишечника.
И у кого хотя бы один колоректальный полип обнаружен и удален при обследовании.
|
Оптическая диагностика колоректальных полипов, выполненная с помощью компьютерной диагностики (CADx) с использованием современных методов машинного обучения и архитектур глубокого обучения.
Оптическая диагностика колоректальных полипов, выполненная с помощью Международной классификации аденом BLI Serrated (BASIC), как опытными эндоскопистами, так и новичками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность CADx по сравнению с эндоскопистами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая точность характеристики колоректальных полипов (на доброкачественные и (пред)злокачественные) с помощью CADx по сравнению с диагностической точностью как опытных эндоскопистов, так и новичков.
В котором гистология является золотым стандартом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность BASIC по сравнению с интуицией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая точность как опытных эндоскопистов, так и новичков в характеристике колоректальных полипов (на гиперпластический полип, аденому, сидячую зубчатую аденому или аденокарциному) на основе модели клинической классификации BASIC по сравнению с диагностической точностью, основанной на интуиции.
В котором гистология является золотым стандартом.
|
6 месяцев
|
|
Диагностические показатели CADx
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность характеристики колоректальных полипов (на доброкачественные и (пред) злокачественные) с помощью CADx.
|
6 месяцев
|
|
AUC CADx
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Площадь под ROC-кривой (AUC) CADx для характеристики колоректальных полипов (доброкачественных и (пред) злокачественных), полученных с помощью CADx.
|
6 месяцев
|
|
Диагностические показатели эндоскопистов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность характеристики колоректальных полипов (на гиперпластический полип, аденому, сидячую зубчатую аденому или аденокарциному) как у опытных эндоскопистов, так и у новичков.
|
6 месяцев
|
|
Диагностические показатели эндоскопистов для постановки диагноза с высокой достоверностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность как опытных эндоскопистов, так и новичков в оптической диагностике сделаны с высокой (> 90%) достоверностью.
|
6 месяцев
|
|
Соглашение между наблюдателями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соглашение между экспертами, новичками и CADx для характеристики колоректальных полипов.
|
6 месяцев
|
|
Время расчета CADx
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время вычисления на изображение CADx для характеристики колоректальных полипов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 2019-1231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .