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Melhorando o diagnóstico óptico de pólipos colorretais usando CADx e BASIC.

14 de abril de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Melhorando o diagnóstico óptico de pólipos colorretais usando o diagnóstico auxiliado por computador (CADx) e a Classificação Internacional BLI de Adenoma Serrado (BASIC).

Primário, este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CADx) para a caracterização de pólipos colorretais.

Em segundo lugar, este estudo avalia o efeito do uso de um modelo de classificação clínica Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) na precisão diagnóstica do diagnóstico óptico de pólipos colorretais em comparação com o diagnóstico óptico intuitivo para endoscopistas experientes e novatos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico óptico de pólipos colorretais, a caracterização in vivo da histologia por endoscopistas, é de interesse crescente para a prática da endoscopia clínica. Estudos recentes mostraram que os limites para o diagnóstico óptico são alcançados em grupos altamente selecionados de endoscopistas especialistas, mas o mesmo não é verdade nas práticas de endoscopia da comunidade. A fim de melhorar o diagnóstico óptico, são propostas técnicas de aprimoramento de imagem e o uso de inteligência artificial.

Este estudo observacional desenvolve um sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CADx) para diferenciar entre CRPs benignas e (pré-) malignas, usando métodos de aprendizado de máquina de última geração e arquiteturas de aprendizado profundo. Para o desenvolvimento, são utilizadas imagens HDWL e BLI. O CADx é treinado usando a histologia como padrão-ouro. O CADx é validado externamente usando um conjunto de 60 pólipos colorretais. Este estudo avaliará se o diagnóstico óptico de pólipos colorretais pode ser melhorado com o auxílio do CADx.

Além disso, endoscopistas experientes e novatos diagnosticam opticamente os pólipos colorretais. Na primeira fase, pré-treinamento, os endoscopistas diagnosticam opticamente os pólipos colorretais com base na intuição. Posteriormente, na fase pós-treinamento, o mesmo conjunto de pólipos colorretais é diagnosticado opticamente com base em um sistema de classificação clínica; BLI Adenoma Serrated Classificação Internacional (BASIC). Este estudo avaliará se o diagnóstico óptico de pólipos colorretais pode ser melhorado com o auxílio do BASIC em mãos de especialistas e não especialistas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes que realizaram colonoscopia no hospital Catharina Eindhoven entre janeiro de 2017 e dezembro de 2018 no âmbito do programa regular de rastreio do cancro do intestino, no âmbito de queixas ou no âmbito do seguimento de doenças intestinais previamente diagnosticadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos um pólipo colorretal encontrado e ressecado durante a colonoscopia em atendimento regular;
  • Disponibilidade de pelo menos uma imagem de luz branca de alta definição e uma imagem de imagem de luz azul (BLI) do pólipo colorretal;
  • Alta qualidade geral da imagem do pólipo colorretal;
  • Disponibilização dos resultados histológicos do pólipo colorretal;
  • Idade mínima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Objeção à participação em pesquisa científica médica, registrada no prontuário;
  • Instrumentos endoscópicos visíveis na imagem do pólipo colorretal;
  • Mais de um pólipo visível na imagem do pólipo colorretal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pólipos colorretais
Pacientes que fazem colonoscopia em atendimento regular como parte do programa holandês de triagem colorretal, no contexto de queixas ou no contexto do acompanhamento de doenças intestinais previamente diagnosticadas. E que tenham pelo menos um pólipo colorretal encontrado e ressecado durante o exame.
Diagnóstico óptico de pólipos colorretais feito com diagnóstico auxiliado por computador (CADx) usando métodos de aprendizado de máquina de última geração e arquiteturas de aprendizado profundo.
Diagnóstico óptico de pólipos colorretais feito com BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), tanto por endoscopistas experientes quanto por novatos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de CADx versus endoscopistas
Prazo: 6 meses
A precisão diagnóstica da caracterização de pólipos colorretais (em benignos versus (pré) malignos) feita por CADx em comparação com a precisão diagnóstica de endoscopistas experientes e novatos. Em que a histologia é o padrão-ouro.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do BASIC versus intuição
Prazo: 6 meses
A precisão diagnóstica de endoscopistas experientes e novatos na caracterização de pólipos colorretais (em pólipo hiperplásico, adenoma, adenoma serrilhado séssil ou adenocarcinoma) com base no modelo de classificação clínica BASIC, em comparação com a precisão diagnóstica baseada na intuição. Em que a histologia é o padrão-ouro.
6 meses
Métricas de diagnóstico do CADx
Prazo: 6 meses
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo da caracterização de pólipos colorretais (em benignos versus (pré-)malignos) feitos por CADx.
6 meses
AUC de CADx
Prazo: 6 meses
Área sob a curva ROC (AUC) de CADx para caracterização de pólipos colorretais (em benignos versus (pré-)malignos) feitos por CADx.
6 meses
Métricas de diagnóstico de endoscopistas
Prazo: 6 meses
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo da caracterização de pólipos colorretais (em pólipo hiperplásico, adenoma, adenoma serrilhado séssil ou adenocarcinoma) de endoscopistas experientes e novatos.
6 meses
Métricas de diagnóstico de endoscopistas para diagnóstico de alta confiança
Prazo: 6 meses
A precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo de endoscopistas experientes e novatos para diagnóstico óptico feito com alta (> 90%) confiança.
6 meses
Acordo interobservador
Prazo: 6 meses
O acordo interobservador de especialistas, novatos e CADx para caracterizar pólipos colorretais.
6 meses
Tempo de computação de CADx
Prazo: 6 meses
O tempo de computação por imagem de CADx para caracterizar pólipos colorretais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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