- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349787
Melhorando o diagnóstico óptico de pólipos colorretais usando CADx e BASIC.
Melhorando o diagnóstico óptico de pólipos colorretais usando o diagnóstico auxiliado por computador (CADx) e a Classificação Internacional BLI de Adenoma Serrado (BASIC).
Primário, este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CADx) para a caracterização de pólipos colorretais.
Em segundo lugar, este estudo avalia o efeito do uso de um modelo de classificação clínica Blue Light Imaging Adenoma Serrated International (BASIC) na precisão diagnóstica do diagnóstico óptico de pólipos colorretais em comparação com o diagnóstico óptico intuitivo para endoscopistas experientes e novatos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico óptico de pólipos colorretais, a caracterização in vivo da histologia por endoscopistas, é de interesse crescente para a prática da endoscopia clínica. Estudos recentes mostraram que os limites para o diagnóstico óptico são alcançados em grupos altamente selecionados de endoscopistas especialistas, mas o mesmo não é verdade nas práticas de endoscopia da comunidade. A fim de melhorar o diagnóstico óptico, são propostas técnicas de aprimoramento de imagem e o uso de inteligência artificial.
Este estudo observacional desenvolve um sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CADx) para diferenciar entre CRPs benignas e (pré-) malignas, usando métodos de aprendizado de máquina de última geração e arquiteturas de aprendizado profundo. Para o desenvolvimento, são utilizadas imagens HDWL e BLI. O CADx é treinado usando a histologia como padrão-ouro. O CADx é validado externamente usando um conjunto de 60 pólipos colorretais. Este estudo avaliará se o diagnóstico óptico de pólipos colorretais pode ser melhorado com o auxílio do CADx.
Além disso, endoscopistas experientes e novatos diagnosticam opticamente os pólipos colorretais. Na primeira fase, pré-treinamento, os endoscopistas diagnosticam opticamente os pólipos colorretais com base na intuição. Posteriormente, na fase pós-treinamento, o mesmo conjunto de pólipos colorretais é diagnosticado opticamente com base em um sistema de classificação clínica; BLI Adenoma Serrated Classificação Internacional (BASIC). Este estudo avaliará se o diagnóstico óptico de pólipos colorretais pode ser melhorado com o auxílio do BASIC em mãos de especialistas e não especialistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos um pólipo colorretal encontrado e ressecado durante a colonoscopia em atendimento regular;
- Disponibilidade de pelo menos uma imagem de luz branca de alta definição e uma imagem de imagem de luz azul (BLI) do pólipo colorretal;
- Alta qualidade geral da imagem do pólipo colorretal;
- Disponibilização dos resultados histológicos do pólipo colorretal;
- Idade mínima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Objeção à participação em pesquisa científica médica, registrada no prontuário;
- Instrumentos endoscópicos visíveis na imagem do pólipo colorretal;
- Mais de um pólipo visível na imagem do pólipo colorretal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com pólipos colorretais
Pacientes que fazem colonoscopia em atendimento regular como parte do programa holandês de triagem colorretal, no contexto de queixas ou no contexto do acompanhamento de doenças intestinais previamente diagnosticadas.
E que tenham pelo menos um pólipo colorretal encontrado e ressecado durante o exame.
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Diagnóstico óptico de pólipos colorretais feito com diagnóstico auxiliado por computador (CADx) usando métodos de aprendizado de máquina de última geração e arquiteturas de aprendizado profundo.
Diagnóstico óptico de pólipos colorretais feito com BLI Adenoma Serrated International Classification (BASIC), tanto por endoscopistas experientes quanto por novatos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de CADx versus endoscopistas
Prazo: 6 meses
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A precisão diagnóstica da caracterização de pólipos colorretais (em benignos versus (pré) malignos) feita por CADx em comparação com a precisão diagnóstica de endoscopistas experientes e novatos.
Em que a histologia é o padrão-ouro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do BASIC versus intuição
Prazo: 6 meses
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A precisão diagnóstica de endoscopistas experientes e novatos na caracterização de pólipos colorretais (em pólipo hiperplásico, adenoma, adenoma serrilhado séssil ou adenocarcinoma) com base no modelo de classificação clínica BASIC, em comparação com a precisão diagnóstica baseada na intuição.
Em que a histologia é o padrão-ouro.
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6 meses
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Métricas de diagnóstico do CADx
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo da caracterização de pólipos colorretais (em benignos versus (pré-)malignos) feitos por CADx.
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6 meses
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AUC de CADx
Prazo: 6 meses
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Área sob a curva ROC (AUC) de CADx para caracterização de pólipos colorretais (em benignos versus (pré-)malignos) feitos por CADx.
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6 meses
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Métricas de diagnóstico de endoscopistas
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo da caracterização de pólipos colorretais (em pólipo hiperplásico, adenoma, adenoma serrilhado séssil ou adenocarcinoma) de endoscopistas experientes e novatos.
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6 meses
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Métricas de diagnóstico de endoscopistas para diagnóstico de alta confiança
Prazo: 6 meses
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A precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo de endoscopistas experientes e novatos para diagnóstico óptico feito com alta (> 90%) confiança.
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6 meses
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Acordo interobservador
Prazo: 6 meses
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O acordo interobservador de especialistas, novatos e CADx para caracterizar pólipos colorretais.
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6 meses
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Tempo de computação de CADx
Prazo: 6 meses
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O tempo de computação por imagem de CADx para caracterizar pólipos colorretais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, Prof. Dr., Maastricht Universitair Medisch Centrum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byrne MF, Chapados N, Soudan F, Oertel C, Linares Perez M, Kelly R, Iqbal N, Chandelier F, Rex DK. Real-time differentiation of adenomatous and hyperplastic diminutive colorectal polyps during analysis of unaltered videos of standard colonoscopy using a deep learning model. Gut. 2019 Jan;68(1):94-100. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314547. Epub 2017 Oct 24.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Subramaniam S, Hayee B, Aepli P, Schoon E, Stefanovic M, Kandiah K, Thayalasekaran S, Alkandari A, Bassett P, Coron E, Pech O, Hassan C, Neumann H, Bisschops R, Repici A, Bhandari P. Optical diagnosis of colorectal polyps with Blue Light Imaging using a new international classification. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):316-325. doi: 10.1177/2050640618822402. Epub 2019 Jan 6.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2019-1231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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