外傷性脳損傷を有する成人に対する言語作業記憶および注意の修復。
2026年4月30日 更新者：NYU Langone Health
このプロジェクトでは、コンピュータ化された認知修復が、中等度から重度の脳損傷を負った 25 人の成人の作業記憶と注意力を改善するかどうかを調べ、彼らの認知能力を中度から重度の脳損傷を負った 25 人の成人の対照群と比較しました。
対照群は、社会的意識のコンピュータ化されたタスクについて訓練します。
両方のグループの参加者は、トレーニングの前とトレーニング直後、およびトレーニングの 1 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、対照群による無作為化された割り当てになります。両方のグループの参加者は、ベースライン時、40 の認知トレーニング モジュールの終わり、および最初のフォローアップ評価の完了後 1 か月で 3 つの認知評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerald Voelbel, PhD
- 電話番号：212-998-5827
- メール：gv23@nyu.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- George Voelbel, PhD
- 電話番号：212-998-5827
- メール：gv23@nyu.edu
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主任研究者：
- George Voelbel, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に記録された中等度から重度の外傷性脳損傷;
- すべての被験者は 18 歳以上です。
- 統合失調症や双極性障害がなく、そのような障害が認知機能に影響を与える可能性があるため。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用がないこと。
- 受傷から少なくとも3ヶ月。
除外基準:
- 18歳未満。
- 軽度の外傷性脳損傷 (脳震盪) または医学的に記録されていない脳損傷。
- 統合失調症または双極性障害と診断されている。
- 現在のアルコールまたは薬物使用の診断
- 受傷後3ヶ月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BrainHQ認知トレーニング群
BrainHQ認知トレーニング群の参加者は、35分間のトレーニングセッションであるBrainHQ認知トレーニングモジュールにランダムに割り当てられます。
トレーニングセッションは30回実施されます。
介入はコンピューターを通じて視覚的および聴覚的に提示されるため、参加者には静かな環境とノイズキャンセリングヘッドフォンの有無を確認します。
参加者はトレーニングプロトコルを遠隔で完了し、そのパフォーマンスは追跡されます。
参加者は30回のトレーニングセッションを遠隔で完了しますが、演習を開始する前とセッション完了直後に研究チームメンバーとオンラインで面談します。
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BrainHQ は、複数の認知領域を改善するために設計された Posit Science から開発されたコンピューター化されたトレーニング プログラムです。
サブテストの演習には、実験グループ用の 6 つのモジュールが含まれています。 1) サウンド スイープ: 音のピッチが上昇しているか下降しているかを識別します。 2) 記憶グリッド: 単語のペアの一致。 3) 音節スタック: 混乱しやすい音節のシーケンスの認識。 4) 微調整: 混乱しやすい音節の順序を認識します。 5) To-Do リストトレーニング: 一連の口頭指示の再構成。 6) In The Know: 口頭で提示されたストーリーの詳細を特定します。
介入はコンピューターを通じて視覚的および口頭で提示されるため、参加者はこれらのアクティビティを完了するために、静かな空間と時間でトレーニングを完了することが求められます。
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他の：BrainHQ ピープルスキル部門
参加者は、BrainHQの脳トレゲームエクササイズにランダムに割り当てられます。これらは35分間のトレーニングセッションです。
トレーニングセッションは30回実施されます。
介入はコンピューターを通じて視覚的および口頭で提示されるため、参加者はこれらの活動を完了するために静かな場所と時間を確保してトレーニングを完了するように求められます。
参加者は30回のトレーニングセッションを遠隔で完了しますが、各トレーニングセッションの開始前とエクササイズ完了直後に、研究チームメンバーとオンラインで面談します。
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BrainHQは、Posit Scienceが開発したコンピューター化されたトレーニングプログラムで、複数の認知領域を向上させるように設計されています。
対照群には、BrainHQが6つのトレーニングモジュールを提供します：クロスワードパズル - 提供された手がかりに従って単語を検索します。
四目並べ - 4つの色付きディスクを水平、垂直、または斜め方向に並べて線を形成させます。
ブリックスブレイキングヘックス - 同じ色のレンガを繋げて除去し、ボードをクリアします。
ウォーシップ（バトルシップに類似）- 左側のエリアに5隻の船を配置し、敵の船の位置を推測して右側の隠れた敵の船を沈めます。
ジェムスワップ - ジェムの位置を交換して、3つ以上の同じジェムを一列に並べます。
数独 - 各行、各列、および3x3の正方形に1から9の数字を重複なく記入します。
参加者は各トレーニングセッションで35分間過ごします。
参加者は、これらの活動を完了するために、静かな場所と時間を確保してトレーニングを完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BrainHQトレーニング参加後の参加者の論理記憶の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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これは、語られた話を思い出す能力の尺度である論理記憶サブテストである Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) によって測定されます。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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BrainHQトレーニング参加後の参加者の作業記憶の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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これは Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV)、Digit Span サブテストによって測定されます。これは、話された数字のリストへの注意を維持し、数字のリストを思い出して述べるように依頼する作業記憶の尺度です。 .
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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聴覚情報を評価する参加者の能力の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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これは、ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) - 3 秒および 2 秒のバージョンで評価されます。これは、聴覚的に提示される最新の 2 つの数字を加算することにより、複雑な精神操作を測定します。
2 つの異なる速度で表示される 2 つの数値セットがあります。
PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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参加者の言語的注意の変化。
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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Woodcock-Johnson - 口頭での注意の尺度である方向を理解するサブテストで評価されます。
参加者は、写真のさまざまな部分を指し示すように口頭で指示されます。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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参加者の注意力と言語記憶の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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Actual Reality Performance テストは、注意力と言語記憶の尺度であり、参加者はコンピューター化されたタスクの指示と一連の手順に従う必要があります。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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社会的合図を理解する参加者の能力の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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Awareness of Social Inference Test (TASIT) - 短いバージョン: ビネットで提示された感情と話者の意図を認識するための標準的な尺度です。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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参加者の抑うつ感の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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これは、Beck's Depression Inventory - II を使用して自己報告されます。
これは、自己申告アンケートによるうつ病の評価のための標準化された手段です。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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参加者の不安感の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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不安を評価するための自己報告ツールである Beck's Anxiety Inventory を使用した自己報告によって測定されます。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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参加者の精神状態の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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生涯経験質問票を使用して測定されます\現在および過去の精神を決定する質問票。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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参加者の日常生活の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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機能行動プロファイルアンケートは、日常生活の状態を測定するために使用されます。
これは、日常生活の活動、実行機能、参加、問題解決、および社会的関係に関する標準化されたアンケートです。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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参加者の社会生活パターンの変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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これは、再結合されたツールを使用した参加評価 - 客観的質問票: 社会参加に関する標準化された質問票で評価できます。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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参加者全体のステータスの変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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Promis Global Health Questionnaire を使用して測定されます。
これは、脳損傷者に共通する身体的、精神的、社会的健康障害を評価する標準化されたアンケートです。
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ベースライン、トレーニング後 1 週間、トレーニング後 4 週間
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BrainHQトレーニング参加後の参加者の言語作業記憶の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間、トレーニング後4週間
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これはAuditory Consonant Trigram（ACT）によって測定されます。ACTは、ワーキングメモリ、注意力、および認知干渉を評価するために使用される標準的な評価尺度です。
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ベースライン、トレーニング後1週間、トレーニング後4週間
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BrainHQトレーニング参加後の参加者の語彙
時間枠：ベースライン
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これは、特定の単語を定義する能力を測定するウェクスラー成人知能検査 IV 語彙サブテストによって測定されます。
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ベースライン
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参加者の情報想起能力
時間枠：ベースライン
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これは、科学、地理、歴史に関する様々なトピックに関連する一般知識および習得した事実を思い出す能力を評価する、ウェクスラー成人知能検査IVの情報サブテストによって測定されます。
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ベースライン
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参加者の抽象的な推論
時間枠：ベースライン
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ウェクスラー成人知能検査 IV のマトリックス推理サブテストにより測定されたもので、視覚的に提示された刺激に対する抽象的推論の尺度です。
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ベースライン
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参加者の読解力レベルの変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間、トレーニング後4週間
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これは、被験者に確立された読書リストの単語を声に出して読むことを求めることで、信頼性高く知能レベルを推定する測定法である、病前機能テストによって測定されます。
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ベースライン、トレーニング後1週間、トレーニング後4週間
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参加者の処理速度の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間、トレーニング後4週間
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これは、処理速度、ワーキングメモリ、注意力、および実行機能を測定するために使用される標準的な評価尺度であるデジットシンボルモダリティテストによって測定されます。
標準化された口頭版が実施されます。
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ベースライン、トレーニング後1週間、トレーニング後4週間
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参加者の言語記憶の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後1週間、トレーニング後4週間
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カリフォルニア言語学習検査 - II (CVLT) によって測定されます。
この検査は言語記憶の測定です。
単語リストが参加者に5回読み上げられます。
各単語リストの後、参加者は単語を思い出します。
参加者はまた、20分後にリストから単語を思い出すよう求められます。
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ベースライン、トレーニング後1週間、トレーニング後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Voelbel, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは gv23@nyu.edu に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。