Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verbální náprava pracovní paměti a pozornosti u dospělých s traumatickým poraněním mozku.

30. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Tento projekt bude zkoumat, zda počítačová kognitivní náprava zlepší pracovní paměť a pozornost u 25 dospělých se středně těžkým až těžkým poraněním mozku a porovná jejich kognitivní výkon s kontrolní skupinou 25 dospělých se středně těžkým až těžkým poraněním mozku. Kontrolní skupina bude trénovat na počítačových úlohách sociálního povědomí. Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni před školením a bezprostředně po školení a jeden měsíc po školení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude randomizováno do kontrolní skupiny. Účastníci v obou skupinách podstoupí tři kognitivní hodnocení na začátku, na konci 40 modulů kognitivního tréninku a 1 měsíc po dokončení prvního následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerald Voelbel, PhD
  • Telefonní číslo: 212-998-5827
  • E-mail: gv23@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • George Voelbel, PhD
          • Telefonní číslo: 212-998-5827
          • E-mail: gv23@nyu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Voelbel, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky zdokumentovaný střední až těžký TBI;
  • Všechny subjekty budou starší 18 let;
  • Bez schizofrenie nebo bipolární poruchy kvůli potenciálnímu vlivu takových poruch na kognitivní funkce;
  • Bez současného zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Nejméně 3 měsíce po zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Mírné traumatické poranění mozku (otřes mozku) nebo poranění mozku, které není lékařsky zdokumentováno.
  • Diagnóza schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Současná diagnóza užívání alkoholu nebo drog
  • Méně než 3 měsíce po zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní tréninková skupina BrainHQ
Účastníci ve skupině kognitivního tréninku BrainHQ budou náhodně zařazeni do modulů kognitivního tréninku BrainHQ, které tvoří 35minutové tréninkové sezení.
Proběhne 30 tréninkových sezení.
Protože je intervence prezentována jak vizuálně, tak verbálně prostřednictvím počítače, budou účastníci dotázáni, zda mají klidný prostor a sluchátka s potlačením hluku.
Účastníci dokončí tréninkové protokoly na dálku a jejich výkon bude sledován.
Účastníci dokončí 30 tréninkových sezení na dálku, ale setkají se s členem studijního týmu online před zahájením cvičení a ihned po dokončení sezení.
Behaviorální: Moduly kognitivního tréninku BrainHQ
BrainHQ je počítačový tréninkový program vyvinutý společností Posit Science navržený ke zlepšení mnoha kognitivních domén. Subtestová cvičení zahrnují 6 modulů pro experimentální skupinu: 1) Sound Sweeps: který určuje, zda se výšky zvuku zvyšují nebo snižují; 2) Memory Grids: párování dvojic slov; 3) Syllable Stack: rozpoznávání sekvencí zaměnitelných slabik; 4) Jemné ladění: rozpoznání pořadí zaměnitelných slabik; 5) To-Do List Training: rekonstrukce sekvencí verbálních instrukcí; 6) In The Know: identifikace detailů ve verbálně prezentovaném příběhu. Vzhledem k tomu, že intervence je prezentována jak vizuálně, tak verbálně prostřednictvím počítače, budou účastníci požádáni, aby dokončili svůj trénink v klidném prostoru a čase, aby dokončili tyto aktivity.
Jiný: BrainHQ Armáda sociálních dovedností
Účastníci budou náhodně rozděleni do cvičení BrainHQ's Brain Game, což jsou 35minutové tréninkové sezení. Bude probíhat 30 tréninkových sezení. Protože intervence je prezentována vizuálně i verbálně prostřednictvím počítače, účastníci budou požádáni, aby trénink dokončili v klidném prostoru a čase na tyto aktivity. Účastníci dokončí 30 tréninkových sezení vzdáleně, ale před začátkem cvičení a ihned po dokončení cvičení se setkají s členem výzkumného týmu online.
Behaviorální: BrainHQ Moduly sociálních dovedností
BrainHQ je počítačový tréninkový program vyvinutý společností Posit Science, který je navržen ke zlepšení více kognitivních domén. BrainHQ poskytne kontrolní skupině 6 tréninkových modulů: Křížovka - vyhledejte slova podle zadaných nápověd. Čtyři v řadě - Spojte čtyři barevné kotouče tak, aby vytvořily linii ve vodorovném, svislém nebo diagonálním směru. Rozbití cihel Hex - Spojte a odstraňte cihly stejné barvy, abyste vyčistili desku. Válečná loď (podobná hře Lodě) - umístěte 5 plavidel na levou stranu oblasti a potopte skryté nepřátelské lodě na pravé straně hádáním umístění nepřátelských lodí. Výměna drahokamů - Vytvořte linii 3 nebo více identických drahokamů výměnou jejich pozic. Sudoku - Vyplňte každý řádek, sloupec a čtverec 3x3 čísly 1 až 9 bez opakování. Účastníci stráví 35 minut na každém tréninkovém sezení. Účastníci budou požádáni, aby svůj trénink dokončili v klidném prostoru a čase na dokončení těchto aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v logické paměti účastníků po účasti na školení BrainHQ
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
To se bude měřit pomocí Wechslerovy škály paměti-IV (WMS-IV), subtestu logické paměti, který je měřítkem schopnosti člověka vybavit si příběh, který jim byl vyprávěn.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změna pracovní paměti účastníků po účasti na školení BrainHQ
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
To bude měřeno Wechslerovou škálou paměti-IV (WMS-IV), subtestem Digit Span, což je míra pracovní paměti, ve které osoba udržuje svou pozornost na seznamu mluvených čísel a žádá, aby si vybavil a uvedl seznam čísel. .
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změna schopnosti účastníků posuzovat sluchové informace
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
To bude posouzeno testem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – 3 a 2 sekundové verze, který měří komplexní mentální manipulaci sečtením dvou nejnovějších čísel, která jsou prezentována sluchově. Existují dvě sady čísel, které jsou prezentovány dvěma různými rychlostmi. PASAT je měřítkem kognitivní funkce, která hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost výpočtu.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změna verbální pozornosti účastníků.
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Bude hodnoceno subtestem Woodcock-Johnson - Understanding Directions, který je měřítkem verbální pozornosti. Účastník dostane ústní pokyny, aby ukázal na různé části obrázků.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změna pozornosti a verbální paměti účastníků
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Test skutečné reality je měřítkem pozornosti a verbální paměti, která vyžaduje, aby účastníci sledovali pokyny a postupovali kroky počítačem řízeného úkolu.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změny ve schopnosti účastníků porozumět sociálním podnětům
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Awareness of Social Inference Test (TASIT) – Krátká verze: je standardním měřítkem k rozpoznání emocí a záměrů mluvčího prezentovaných na vinětě.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změna v pocitu deprese účastníků
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Toto bude samo hlášeno pomocí Beck's Depression Inventory - II. Jedná se o standardizovaný nástroj pro hodnocení deprese pomocí dotazníku self-report.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změna pocitu úzkosti účastníků
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Měřeno pomocí vlastních zpráv pomocí Beck's Anxiety Inventory, což je nástroj pro self-report pro hodnocení úzkosti.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změny duševního stavu účastníků
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Bude měřeno pomocí dotazníku Lifetime Experience Questionnaire, \ dotazníku k určení současné a minulé duševní.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změny v každodenním životě účastníků
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Dotazník profilu funkčního chování bude použit k měření stavu každodenního života. Jedná se o standardizovaný dotazník týkající se aktivit každodenního života, výkonného fungování, participace, řešení problémů a sociálních vztahů.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změny ve vzorci sociálního životního stylu účastníků
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
To lze posoudit pomocí dotazníku Hodnocení participace pomocí rekombinovaných nástrojů – Cílový dotazník: Standardizovaný dotazník o sociální participaci.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změny v celkovém stavu účastníků
Časové okno: základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Bude měřeno pomocí dotazníku Promis Global Health Questionnaire. Jedná se o standardizovaný dotazník, který hodnotí deficity fyzického, duševního a sociálního zdraví běžné u lidí s poraněním mozku.
základní linie, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změna verbální pracovní paměti účastníků po absolvování tréninku BrainHQ
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Toto bude měřeno pomocí Auditory Consonant Trigram (ACT), ACT je standardní hodnotící nástroj používaný k vyhodnocení pracovní paměti, pozornosti a kognitivní interference.
výchozí stav, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Slovní zásoba účastníků po absolvování tréninku BrainHQ
Časové okno: výchozí hodnota
Toto bude měřeno Wechslerovým inteligenčním testem pro dospělé IV, subtestem Slovní zásoba, který měří schopnost definovat konkrétní slova.
výchozí hodnota
Schopnost účastníků vybavit si informace
Časové okno: výchozí
Toto bude měřeno Wechslerovým testem inteligence pro dospělé IV, podtestem Informace, který hodnotí schopnost vybavit si obecné znalosti a získaná fakta z různých témat souvisejících s vědou, geografií a historií.
výchozí
Abstraktní uvažování účastníků
Časové okno: výchozí hodnota
Měřeno pomocí Wechsler Adult Intelligence Scale IV, subtestu Matrix Reasoning, který hodnotí abstraktní uvažování při vizuálně prezentovaných podnětech.
výchozí hodnota
Změna úrovně čtení účastníků
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Toto bude měřeno Testem premonidního fungování, což je měření, které spolehlivě odhaduje úroveň inteligence tím, že subjekt žádá, aby nahlas přečetl slova ze stanoveného seznamu čtení.
výchozí stav, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změny v rychlosti zpracování informací účastníků
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Toto bude měřeno pomocí testu digitálních symbolů, což je standardní hodnotící nástroj používaný k měření rychlosti zpracování, pracovní paměti, pozornosti a exekutivních funkcí. Bude provedena standardizovaná ústní verze.
výchozí hodnota, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Změna verbální paměti účastníků
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku
Měřeno pomocí testu verbálního učení California - II (CVLT). Tento test je měřítkem verbální paměti. Seznam slov je účastníkům přečten nahlas pětkrát. Po každém seznamu slov účastník vybaví slova. Účastníci budou také požádáni, aby vybavili slova ze seznamu o 20 minut později.
výchozí stav, 1 týden po tréninku, 4 týdny po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na gv23@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit