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Mémoire de travail verbale et remédiation de l'attention pour les adultes ayant un traumatisme crânien.

30 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Ce projet examinera si la remédiation cognitive informatisée améliorera la mémoire de travail et l'attention chez 25 adultes atteints de lésions cérébrales modérées à graves et comparera leurs performances cognitives au groupe témoin de 25 adultes atteints de lésions cérébrales modérées à graves. Le groupe témoin s'entraînera sur des tâches informatisées de sensibilisation sociale. Les participants des deux groupes seront évalués avant la formation et immédiatement après la formation et un mois après la formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude sera une affectation aléatoire avec un groupe témoin. Les participants des deux groupes subiront trois évaluations cognitives au départ, à la fin de 40 modules d'entraînement cognitif et 1 mois après la fin de la première évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gerald Voelbel, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-998-5827
  • E-mail: gv23@nyu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • George Voelbel, PhD
          • Numéro de téléphone: 212-998-5827
          • E-mail: gv23@nyu.edu
        • Chercheur principal:
          • George Voelbel, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TBI modéré à sévère médicalement documenté ;
  • Tous les sujets seront âgés de plus de 18 ans ;
  • Exempt de schizophrénie ou de trouble bipolaire, en raison de l'influence potentielle de ces troubles sur le fonctionnement cognitif ;
  • Absence d'abus actuel d'alcool ou de drogues ;
  • Au moins 3 mois après la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Une lésion cérébrale traumatique légère (commotion cérébrale) ou une lésion cérébrale qui n'est pas médicalement documentée.
  • Avoir reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
  • Diagnostic actuel de consommation d'alcool ou de drogues
  • Moins de 3 mois après la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement cognitif BrainHQ
Les participants du groupe d'entraînement cognitif BrainHQ seront randomisés dans les modules d'entraînement cognitif BrainHQ qui sont des sessions d'entraînement de 35 minutes. Il y aura 30 sessions d'entraînement. Comme l'intervention est présentée à la fois visuellement et verbalement par ordinateur, on demandera aux participants s'ils disposent d'un espace calme et de casques antibruit. Les participants réaliseront les protocoles d'entraînement à distance et leurs performances seront suivies. Les participants effectueront les 30 sessions d'entraînement à distance, mais rencontreront un membre de l'équipe d'étude en ligne avant de commencer les exercices et juste après avoir terminé la session.
Comportemental: Modules d'entraînement cognitif BrainHQ
Le BrainHQ est un programme de formation informatisé développé à partir de Posit Science et conçu pour améliorer plusieurs domaines cognitifs. Les exercices des sous-tests comprennent 6 modules pour le groupe expérimental : 1) Sound Sweeps : qui consiste à identifier si la hauteur du son monte ou descend ; 2) Grilles de mémoire : correspondance de paires de mots ; 3) Pile de syllabes : reconnaissance de séquences de syllabes pouvant prêter à confusion ; 4) Réglage fin : reconnaissance de l'ordre des syllabes pouvant prêter à confusion ; 5) Formation To-Do List : reconstruction de séquences d'instructions verbales ; 6) In The Know : identification des détails dans une histoire présentée verbalement. Étant donné que l'intervention est présentée à la fois visuellement et verbalement via l'ordinateur, les participants seront invités à compléter leur formation dans un espace et un temps calmes pour réaliser ces activités.
Autre: Bras Compétences Sociales BrainHQ
Les participants seront randomisés dans les exercices du jeu cérébral BrainHQ, qui sont des sessions d'entraînement de 35 minutes. Il y aura 30 sessions d'entraînement. Comme l'intervention est présentée à la fois visuellement et verbalement par l'ordinateur, les participants seront invités à effectuer la formation dans un espace et un moment calmes pour réaliser ces activités. Les participants effectueront les 30 sessions d'entraînement à distance, mais rencontreront un membre de l'équipe de l'étude en ligne avant chaque session d'entraînement, avant de commencer les exercices et immédiatement après les avoir terminés.
Comportemental: Modules de Compétences Sociales BrainHQ
BrainHQ est un programme d'entraînement informatisé développé par Posit Science conçu pour améliorer de multiples domaines cognitifs. BrainHQ fournira 6 modules d'entraînement pour le groupe témoin : Mots croisés - retrouver des mots selon les indices fournis. Quatre en ligne - Connectez quatre disques colorés pour former une ligne dans la direction horizontale, verticale ou diagonale. Briques cassantes Hex - Connectez et retirez les briques de la même couleur pour vider le plateau. Navire de guerre (similaire à Bataille navale) - placez 5 navires dans la zone du côté gauche et coulez les navires ennemis cachés du côté droit en devinant leurs emplacements. Échange de gemmes - Formez une ligne de 3 gemmes identiques ou plus en échangeant leurs positions. Sudoku - Remplissez chaque ligne, colonne et carré 3x3 avec les chiffres de 1 à 9 sans répétition. Les participants passeront 35 minutes à chaque session d'entraînement. Il sera demandé aux participants de réaliser leur entraînement dans un espace et un moment calmes pour effectuer ces activités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mémoire logique des participants après avoir participé à la formation BrainHQ
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Cela sera mesuré par le sous-test de mémoire logique Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), qui mesure la capacité d'une personne à se souvenir d'une histoire qui lui est racontée.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Modification de la mémoire de travail des participants après avoir participé à la formation BrainHQ
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Ceci sera mesuré par le sous-test Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span qui est une mesure de la mémoire de travail dans laquelle la personne maintient son attention sur la liste des nombres parlés et demande de rappeler et d'énoncer la liste des nombres .
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Changement dans la capacité des participants à évaluer les informations auditives
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Cela sera évalué avec le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - versions 3 et 2 secondes qui mesurent la manipulation mentale complexe en ajoutant les deux nombres les plus récents qui sont présentés auditivement. Il existe deux ensembles de nombres qui sont présentés à deux vitesses différentes. Le PASAT est une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Modification de l'attention verbale des participants.
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Sera évalué avec le sous-test Woodcock-Johnson - Understanding Directions qui est une mesure de l'attention verbale. Les participants reçoivent des instructions orales pour pointer vers différentes parties des images.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Modification de l'attention et de la mémoire verbale des participants
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Le test de performance en réalité réelle est une mesure de l'attention et de la mémoire verbale, qui oblige les participants à suivre les instructions et à séquencer les étapes d'une tâche informatisée.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Changements dans la capacité des participants à comprendre les signaux sociaux
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Version courte : est une mesure standard pour reconnaître les émotions et les intentions d'un locuteur présentées dans une vignette.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Changement dans le sentiment de dépression des participants
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Cela sera autodéclaré à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck - II. Il s'agit d'un instrument standardisé pour l'évaluation de la dépression avec un questionnaire d'auto-évaluation.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Changement dans le sentiment d'anxiété des participants
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Mesuré par les auto-évaluations avec le Beck's Anxiety Inventory qui est un instrument d'auto-évaluation pour l'évaluation de l'anxiété.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Modifications de l'état mental des participants
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Seront mesurés à l'aide du Lifetime Experience Questionnaire, \ un questionnaire pour déterminer le mental actuel et passé.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Changements dans la vie quotidienne des participants
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Le questionnaire sur le profil de comportement fonctionnel sera utilisé pour mesurer l'état de la vie quotidienne. Il s'agit d'un questionnaire standardisé concernant les activités de la vie quotidienne, le fonctionnement exécutif, la participation, la résolution de problèmes et les relations sociales.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Changements dans le mode de vie social des participants
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Cela peut être évalué à l'aide de l'évaluation de la participation avec des outils recombinés-questionnaire objectif : un questionnaire standardisé sur la participation sociale.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Changements dans l'état général des participants
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Seront évalués à l'aide du questionnaire Promis sur la santé mondiale. Il s'agit d'un questionnaire standardisé qui évalue les déficits de santé physique, mentale et sociale courants chez les personnes atteintes de lésions cérébrales.
ligne de base, 1 semaine après l'entraînement, 4 semaines après l'entraînement
Changement de la mémoire de travail verbale des participants après avoir suivi l'entraînement BrainHQ
Délai: baseline, 1 semaine après la formation, 4 semaines après la formation
Ceci sera mesuré par le Auditory Consonant Trigram (ACT), l'ACT est une mesure d'évaluation standard utilisée pour évaluer la mémoire de travail, l'attention et l'interférence cognitive.
baseline, 1 semaine après la formation, 4 semaines après la formation
Vocabulaire des participants après avoir participé à la formation BrainHQ
Délai: ligne de base
Cela sera mesuré par le sous-test de vocabulaire de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes IV, qui mesure la capacité à définir des mots spécifiques.
ligne de base
Capacité des participants à se souvenir des informations
Délai: ligne de base
Cela sera mesuré par le sous-test Information de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler IV, qui évalue la capacité à se souvenir de connaissances générales et de faits acquis sur différents sujets liés à la science, à la géographie et à l'histoire.
ligne de base
Raisonnement abstrait des participants
Délai: ligne de base
Mesuré par l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler IV, sous-test de raisonnement matriciel qui est une mesure du raisonnement abstrait face à des stimuli présentés visuellement.
ligne de base
Changement du niveau de lecture des participants
Délai: ligne de base, 1 semaine après la formation, 4 semaines après la formation
Cela sera mesuré par le Test de Fonctionnement Prémorbide, qui est une mesure estimant de manière fiable les niveaux d'intelligence en demandant au sujet de lire à haute voix les mots d'une liste de lecture établie.
ligne de base, 1 semaine après la formation, 4 semaines après la formation
Changements dans la vitesse de traitement des participants
Délai: au départ, 1 semaine après la formation, 4 semaines après la formation
Cela sera mesuré par le test de modalité des symboles numériques, qui est une mesure d'évaluation standard utilisée pour mesurer la vitesse de traitement, la mémoire de travail, l'attention et le fonctionnement exécutif. La version orale standardisée sera administrée.
au départ, 1 semaine après la formation, 4 semaines après la formation
Modification de la mémoire verbale des participants
Délai: baseline, 1 semaine après la formation, 4 semaines après la formation
Mesuré par le California Verbal Learning Test - II (CVLT). Ce test est une mesure de la mémoire verbale. Une liste de mots est lue à haute voix aux participants cinq fois. Après chaque liste de mots, le participant rappelle les mots. Les participants seront également invités à rappeler les mots de la liste 20 minutes plus tard.
baseline, 1 semaine après la formation, 4 semaines après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à gv23@nyu.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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