Memória de Trabalho Verbal e Remediação da Atenção para Adultos com Lesão Cerebral Traumática.
30 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Este projeto examinará se a remediação cognitiva computadorizada melhorará a memória de trabalho e a atenção em 25 adultos com lesão cerebral moderada a grave e comparará seu desempenho cognitivo com o grupo controle de 25 adultos com lesão cerebral moderada a grave.
O grupo de controle treinará em tarefas computadorizadas de consciência social.
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados antes do treinamento e imediatamente após o treinamento e um mês após o treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo será randomizado com um grupo de controle. Os participantes de ambos os grupos passarão por três avaliações cognitivas no início, ao final de 40 módulos de treinamento cognitivo e 1 mês após a conclusão da primeira avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerald Voelbel, PhD
- Número de telefone: 212-998-5827
- E-mail: gv23@nyu.edu
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Contato:
- George Voelbel, PhD
- Número de telefone: 212-998-5827
- E-mail: gv23@nyu.edu
-
Investigador principal:
- George Voelbel, Phd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE moderado a grave clinicamente documentado;
- Todos os indivíduos terão mais de 18 anos de idade;
- Livre de esquizofrenia ou transtorno bipolar, devido à influência potencial de tais transtornos no funcionamento cognitivo;
- Livre de abuso atual de álcool ou drogas;
- Pelo menos 3 meses após a lesão.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Uma lesão cerebral traumática leve (concussão) ou uma lesão cerebral não documentada clinicamente.
- Ser diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Diagnóstico atual de uso de álcool ou drogas
- Menos de 3 meses após a lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Treino Cognitivo BrainHQ
Os Participantes do Braço de Treino Cognitivo BrainHQ serão aleatoriamente distribuídos pelos módulos de Treino Cognitivo BrainHQ, que consistem em sessões de treino de 35 minutos.
Haverá 30 sessões de treino.
Uma vez que a intervenção é apresentada tanto visual como verbalmente através do computador, será perguntado aos participantes se dispõem de um espaço tranquilo e de auscultadores com cancelamento de ruído.
Os participantes completarão os protocolos de treino remotamente e o seu desempenho será monitorizado.
Os participantes completarão as 30 sessões de treino remotamente, mas reunir-se-ão online com um membro da equipa do estudo antes de iniciar os exercícios e imediatamente após concluir a sessão.
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O BrainHQ é um programa de treinamento computadorizado desenvolvido pela Posit Science e projetado para melhorar vários domínios cognitivos.
Os exercícios dos subtestes incluem 6 módulos para o grupo experimental: 1) Sound Sweeps: que identifica se as alturas dos sons estão subindo ou descendo; 2) Grades de Memória: correspondência de pares de palavras; 3) Pilha de Sílabas: reconhecimento de sequências de sílabas confundíveis; 4) Sintonia Fina: reconhecimento da ordem das sílabas confundíveis; 5) Treinamento To-Do List: reconstrução de sequências de instruções verbais; 6) In The Know: identificação de detalhes em uma história apresentada verbalmente.
Como a intervenção é apresentada tanto visual quanto verbalmente por meio do computador, os participantes serão solicitados a realizar o treinamento em um espaço tranquilo e com tempo para a realização dessas atividades.
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Outro: Braço de Competências Pessoais do BrainHQ
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelos exercícios do BrainHQ's Brain Game, que consistem em sessões de treino de 35 minutos.
Haverá 30 sessões de treino.
Uma vez que a intervenção é apresentada tanto visual como verbalmente através do computador, será pedido aos participantes que completem o treino num espaço e num momento tranquilos para realizar estas atividades.
Os participantes completarão as 30 sessões de treino remotamente, mas encontrar-se-ão com um membro da equipa de estudo online antes de iniciar os exercícios e logo após completar os exercícios.
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O BrainHQ é um programa de treino informatizado desenvolvido pela Posit Science, concebido para melhorar múltiplos domínios cognitivos.
O BrainHQ fornecerá 6 módulos de treino para o grupo de controlo: Palavras Cruzadas - recuperar palavras de acordo com as pistas fornecidas.
Conecta Quatro - Ligar quatro discos coloridos de modo a formarem uma linha na direção horizontal, vertical ou diagonal.
Bricks Breaking Hex - Ligar e remover tijolos da mesma cor para limpar o tabuleiro.
War Ship (Semelhante ao Battleship) - colocar 5 navios na área do lado esquerdo e afundar os navios inimigos ocultos no lado direito, adivinhando a localização dos navios inimigos.
Troca de Gemas - Formar uma linha de 3 ou mais gemas idênticas trocando as suas posições.
Sudoku - Preencher cada linha, coluna e quadrado 3x3 com números de 1 a 9 sem repetição.
Os participantes dedicarão 35 minutos a cada sessão de treino.
Será pedido aos participantes que completem o seu treino num espaço e momento tranquilos para realizar estas atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na memória lógica dos participantes após participar do treinamento BrainHQ
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Isso será medido pela Escala de Memória Wechsler-IV (WMS-IV), subteste de Memória Lógica, que é uma medida da capacidade de uma pessoa de recordar uma história contada a ela.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudança na memória de trabalho dos participantes após participar do treinamento BrainHQ
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Isso será medido pelo subteste Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span, que é uma medida da memória de trabalho na qual a pessoa mantém sua atenção na lista de números falados e pede para recordar e declarar a lista de números .
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudança na capacidade dos participantes de avaliar informações auditivas
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Isso será avaliado com o Paced Auditive Serial Add Test (PASAT) - versões de 3 e 2 segundos, que mede a manipulação mental complexa adicionando os dois números mais recentes apresentados auditivamente.
Existem dois conjuntos de números que são apresentados em duas velocidades diferentes.
O PASAT é uma medida da função cognitiva que avalia a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudança na atenção verbal dos participantes.
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Será avaliado com o subteste Woodcock-Johnson - Understanding Directions que é uma medida de atenção verbal.
O participante recebe instruções orais para apontar para diferentes partes das imagens.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudança na atenção e memória verbal dos participantes
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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O teste Real Reality Performance é uma medida de atenção e memória verbal, que exige que os participantes sigam instruções e sequenciem as etapas da tarefa computadorizada.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudanças na capacidade dos participantes de entender pistas sociais
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT) - versão curta: é uma medida padrão para reconhecer as emoções e as intenções de um falante apresentadas em uma vinheta.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudança no sentimento de depressão dos participantes
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Isso será auto-relatado usando o Inventário de Depressão de Beck - II.
Este é um instrumento padronizado para a avaliação da depressão com um questionário de autorrelato.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudança no senso de ansiedade dos participantes
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Medido por auto-relato com o Inventário de Ansiedade de Beck, que é um instrumento de auto-relato para avaliação da ansiedade.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Alterações no estado mental dos participantes
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Será medido usando o Lifetime Experience Questionnaire, \ um questionário para determinar mental atual e passado.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudanças na vida diária dos participantes
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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O Questionário de Perfil de Comportamento Funcional será usado para medir o estado de vida diária.
Este é um questionário padronizado sobre atividades da vida diária, funcionamento executivo, participação, resolução de problemas e relações sociais.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudanças no padrão de vida social dos participantes
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Isso pode ser avaliado com a Avaliação da Participação com Ferramentas Recombinadas - Questionário Objetivo: Um questionário padronizado sobre participação social.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Mudanças no status geral dos participantes
Prazo: linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Será medido usando o Promis Global Health Questionnaire.
Este é um questionário padronizado que avalia déficits de saúde física, mental e social comuns em pessoas com lesões cerebrais.
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linha de base, 1 semana após o treinamento, 4 semanas após o treinamento
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Alteração na memória de trabalho verbal dos participantes após participarem no treino BrainHQ
Prazo: linha de base, 1 semana após o treino, 4 semanas após o treino
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Isto será medido pelo Auditory Consonant Trigram (ACT), o ACT é uma medida de avaliação padrão utilizada para avaliar a memória de trabalho, a atenção e a interferência cognitiva.
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linha de base, 1 semana após o treino, 4 semanas após o treino
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Vocabulário dos participantes após participarem no treino BrainHQ
Prazo: linha de base
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Isto será medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Adultos IV, subteste de Vocabulário, que mede a capacidade de definir palavras específicas.
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linha de base
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Capacidade dos participantes para recordar informações
Prazo: linha de base
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Isto será medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Adultos IV, subteste de Informação que avalia a capacidade de recordar conhecimento geral e factos adquiridos sobre diferentes tópicos relacionados com ciência, geografia e história.
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linha de base
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Raciocínio abstrato dos participantes
Prazo: linha de base
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Medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Adultos IV, subteste de Raciocínio Matricial, que é uma medida de raciocínio abstrato de estímulos apresentados visualmente.
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linha de base
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Alteração no nível de leitura dos participantes
Prazo: baseline, 1 semana após o treino, 4 semanas após o treino
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Isto será medido pelo Teste de Funcionamento Premórbido, que é uma medida que estima de forma fiável os níveis de inteligência ao pedir ao sujeito que leia em voz alta as palavras de uma lista de leitura estabelecida.
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baseline, 1 semana após o treino, 4 semanas após o treino
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Alterações na velocidade de processamento dos participantes
Prazo: baseline, 1 semana após o treino, 4 semanas após o treino
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Isto será medido pelo Teste de Modificação de Símbolos Digitais, que é uma medida de avaliação padrão utilizada para medir a velocidade de processamento, a memória de trabalho, a atenção e o funcionamento executivo.
A versão oral padronizada será administrada.
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baseline, 1 semana após o treino, 4 semanas após o treino
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Alteração na memória verbal dos participantes
Prazo: baseline, 1 semana após o treino, 4 semanas após o treino
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Medido pelo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - II (CVLT).
Este teste é uma medida de memória verbal.
Uma lista de palavras é lida em voz alta aos participantes cinco vezes.
Após cada lista de palavras, o participante recorda as palavras.
Os participantes também serão solicitados a recordar as palavras da lista 20 minutos depois.
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baseline, 1 semana após o treino, 4 semanas após o treino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para gv23@nyu.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .