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Verbesserung des verbalen Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit bei Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung.

30. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dieses Projekt wird untersuchen, ob computergestützte kognitive Remediation das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit bei 25 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hirnschädigung verbessern wird, und ihre kognitive Leistungsfähigkeit mit der Kontrollgruppe von 25 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hirnschädigung vergleichen. Die Kontrollgruppe wird in computergestützten Aufgaben des sozialen Bewusstseins trainieren. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden vor dem Training und unmittelbar nach dem Training und einen Monat nach dem Training bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine randomisierte Zuordnung mit einer Kontrollgruppe sein. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden zu Studienbeginn drei kognitiven Bewertungen unterzogen, am Ende von 40 kognitiven Trainingsmodulen und 1 Monat nach Abschluss der ersten Folgebewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerald Voelbel, PhD
  • Telefonnummer: 212-998-5827
  • E-Mail: gv23@nyu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • George Voelbel, PhD
          • Telefonnummer: 212-998-5827
          • E-Mail: gv23@nyu.edu
        • Hauptermittler:
          • George Voelbel, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch dokumentiertes mittelschweres bis schweres SHT;
  • Alle Probanden sind älter als 18 Jahre;
  • Frei von Schizophrenie oder bipolarer Störung aufgrund des potenziellen Einflusses solcher Störungen auf die kognitive Funktion;
  • Frei von aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Mindestens 3 Monate nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Eine leichte traumatische Hirnverletzung (Gehirnerschütterung) oder eine Hirnverletzung, die nicht medizinisch dokumentiert ist.
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung.
  • Aktuelle Diagnose des Alkohol- oder Drogenkonsums
  • Weniger als 3 Monate nach der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrainHQ-Kognitivtraining-Arm
Die Teilnehmer der BrainHQ-Kognitivtraining-Gruppe werden zufällig den BrainHQ-Kognitivtraining-Modulen zugewiesen, die aus 35-minütigen Trainingssitzungen bestehen. Es werden 30 Trainingssitzungen stattfinden. Da die Intervention sowohl visuell als auch verbal über den Computer präsentiert wird, werden die Teilnehmer gefragt, ob sie einen ruhigen Raum und geräuschunterdrückende Kopfhörer haben. Die Teilnehmer werden die Trainingsprotokolle aus der Ferne absolvieren und ihre Leistung wird verfolgt. Die Teilnehmer werden die 30 Trainingssitzungen aus der Ferne absolvieren, werden jedoch vor Beginn der Übungen und direkt nach Abschluss der Sitzung online mit einem Mitglied des Studienteams zusammentreffen.
Verhalten: BrainHQ-Module für kognitives Training
BrainHQ ist ein von Posit Science entwickeltes computergestütztes Trainingsprogramm zur Verbesserung mehrerer kognitiver Bereiche. Die Untertestübungen umfassen 6 Module für die Experimentalgruppe: 1) Sound Sweeps: Dabei wird ermittelt, ob die Tonhöhen steigen oder fallen; 2) Gedächtnisgitter: passende Wortpaare; 3) Silbenstapel: Erkennung von Folgen verwechselbarer Silben; 4) Feinabstimmung: Erkennung der Reihenfolge verwechselbarer Silben; 5) To-Do-List-Training: Rekonstruktion von Sequenzen verbaler Anweisungen; 6) In The Know: Identifizierung von Details in einer mündlich präsentierten Geschichte. Da die Intervention sowohl visuell als auch verbal über den Computer präsentiert wird, werden die Teilnehmer gebeten, ihr Training an einem ruhigen Ort und in der Zeit abzuschließen, um diese Aktivitäten abzuschließen.
Sonstiges: BrainHQ-Personenkompetenz-Arm
Die Teilnehmer werden randomisiert den BrainHQ-Gehirntraining-Übungen zugeteilt, die 35-minütige Trainingssitzungen sind. Es wird 30 Trainingssitzungen geben. Da die Intervention sowohl visuell als auch verbal über den Computer präsentiert wird, werden die Teilnehmer gebeten, das Training in einer ruhigen Umgebung und zu einer geeigneten Zeit durchzuführen, um diese Aktivitäten abzuschließen. Die Teilnehmer absolvieren die 30 Trainingssitzungen aus der Ferne, treffen sich jedoch vor Beginn der Übungen und direkt nach Abschluss der Übungen online mit einem Mitglied des Studienteams.
Verhalten: BrainHQ-Module für soziale Kompetenzen
BrainHQ ist ein computergestütztes Trainingsprogramm, das von Posit Science entwickelt wurde und darauf abzielt, mehrere kognitive Bereiche zu verbessern. BrainHQ bietet 6 Trainingsmodule für die Kontrollgruppe: Kreuzworträtsel - Wörter gemäß den vorgegebenen Hinweisen abrufen. Vier in einer Reihe - Verbinden Sie vier farbige Scheiben so, dass sie eine Linie in horizontaler, vertikaler oder diagonaler Richtung bilden. Bricks Breaking Hex - Verbinden und entfernen Sie Steine derselben Farbe, um das Spielfeld zu räumen. Kriegsschiff (ähnlich wie Schiffe versenken) - Platzieren Sie 5 Schiffe auf der linken Seite und versenken Sie die versteckten Schiffe des Gegners auf der rechten Seite, indem Sie die Positionen der gegnerischen Schiffe erraten. Edelsteintausch - Bilden Sie eine Linie aus 3 oder mehr identischen Edelsteinen, indem Sie ihre Positionen tauschen. Sudoku - Füllen Sie jede Zeile, Spalte und jedes 3x3-Quadrat mit den Zahlen 1 bis 9 ohne Wiederholung. Die Teilnehmer verbringen 35 Minuten bei jeder Trainingseinheit. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Training in einem ruhigen Raum und mit ausreichend Zeit zur Durchführung dieser Aktivitäten abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des logischen Gedächtnisses der Teilnehmer nach Teilnahme am BrainHQ-Training
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Dies wird mit der Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), dem Logical Memory Subtest, gemessen, der ein Maß für die Fähigkeit einer Person ist, sich an eine erzählte Geschichte zu erinnern.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses der Teilnehmer nach Teilnahme am BrainHQ-Training
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Dies wird mit dem Subtest Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span gemessen, der ein Maß für das Arbeitsgedächtnis ist, bei dem die Person ihre Aufmerksamkeit auf die Liste der gesprochenen Zahlen richtet und darum bittet, sich an die Liste der Zahlen zu erinnern und sie anzugeben .
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Änderung der Fähigkeit der Teilnehmer, auditive Informationen zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Dies wird mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – 3- und 2-Sekunden-Versionen bewertet, der komplexe mentale Manipulationen misst, indem er die beiden neuesten Zahlen addiert, die auditiv präsentiert werden. Es gibt zwei Sätze von Zahlen, die mit zwei unterschiedlichen Geschwindigkeiten präsentiert werden. Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Änderung der verbalen Aufmerksamkeit der Teilnehmer.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Wird mit dem Untertest Woodcock-Johnson – Richtungen verstehen bewertet, der ein Maß für die verbale Aufmerksamkeit ist. Die Teilnehmer erhalten mündliche Anweisungen, um auf verschiedene Teile von Bildern zu zeigen.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Änderung der Aufmerksamkeit und des verbalen Gedächtnisses der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Der Actual Reality Performance-Test ist ein Maß für Aufmerksamkeit und verbales Gedächtnis, bei dem die Teilnehmer den Anweisungen folgen und die Schritte einer computerisierten Aufgabe abfolgen müssen.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Änderungen der Fähigkeit der Teilnehmer, soziale Hinweise zu verstehen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Awareness of Social Inference Test (TASIT) – Kurzversion: ist ein Standardmaß, um Emotionen und die Absichten eines Sprechers zu erkennen, die in einer Vignette dargestellt werden.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Veränderung des depressiven Gefühls der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Dies wird anhand des Beck's Depression Inventory - II selbst gemeldet. Dabei handelt es sich um ein standardisiertes Instrument zur Erfassung von Depressionen mit einem Selbstauskunftsfragebogen.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Veränderung des Angstgefühls der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Gemessen anhand von Selbstberichten mit dem Beck's Anxiety Inventory, einem Selbstberichtsinstrument zur Erfassung von Angstzuständen.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Änderungen des mentalen Status der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Wird mit dem Lifetime Experience Questionnaire gemessen, \ einem Fragebogen zur Bestimmung der aktuellen und vergangenen psychischen Verfassung.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Veränderungen im Alltag der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Der Functional Behavior Profile Questionnaire wird verwendet, um den täglichen Lebensstatus zu messen. Dies ist ein standardisierter Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, exekutiven Funktionen, Partizipation, Problemlösung und sozialen Beziehungen.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Veränderungen im Muster des sozialen Lebensstils der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Dies kann mit dem Participation Assessment with Recombined Tools-Objective Questionnaire bewertet werden: Ein standardisierter Fragebogen zur gesellschaftlichen Teilhabe.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Änderungen des Gesamtstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Wird anhand des globalen Promis-Gesundheitsfragebogens gemessen. Dies ist ein standardisierter Fragebogen, der körperliche, geistige und soziale Gesundheitsdefizite bewertet, die bei Menschen mit Hirnverletzungen üblich sind.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Veränderung der verbalen Arbeitsgedächtnisleistung der Teilnehmer nach der Teilnahme am BrainHQ-Training
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Dies wird durch das Auditory Consonant Trigram (ACT) gemessen, das ACT ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der kognitiven Interferenz verwendet wird.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Wortschatz der Teilnehmer nach der Teilnahme am BrainHQ-Training
Zeitfenster: Ausgangswert
Dies wird durch den Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Vocabulary Subtest gemessen, der die Fähigkeit misst, spezifische Wörter zu definieren.
Ausgangswert
Fähigkeit der Teilnehmer, Informationen abzurufen
Zeitfenster: Ausgangswert
Dies wird mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Information Subtest gemessen, der die Fähigkeit bewertet, Allgemeinwissen und erworbene Fakten zu verschiedenen Themen aus den Bereichen Wissenschaft, Geographie und Geschichte abzurufen.
Ausgangswert
Die abstrakte Argumentation der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert
Gemessen mit der Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Untertest Matrix Reasoning, einer Messung des abstrakten Denkens bei visuell präsentierten Reizen.
Ausgangswert
Änderung des Leseniveaus der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Dies wird mit dem Test of Premorbid Functioning gemessen, einem Maß, das durch Vorlesenlassen der Wörter einer etablierten Leseliste durch die Versuchsperson zuverlässig den Intelligenzgrad schätzt.
Ausgangswert, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Dies wird mit dem Digit Symbol Modality Test gemessen, einem standardisierten Bewertungsinstrument zur Messung von Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen. Die standardisierte mündliche Version wird durchgeführt.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Veränderung des verbalen Gedächtnisses der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training
Gemessen mit dem California Verbal Learning Test - II (CVLT). Dieser Test misst das verbale Gedächtnis. Den Teilnehmern wird fünf Mal eine Liste von Wörtern laut vorgelesen. Nach jeder Wortliste erinnert sich der Teilnehmer an die Wörter. Die Teilnehmer werden auch gebeten, sich 20 Minuten später an die Wörter aus der Liste zu erinnern.
Baseline, 1 Woche nach dem Training, 4 Wochen nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an gv23@nyu.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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