Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbaal werkgeheugen en aandachtsherstel voor volwassenen met traumatisch hersenletsel.

30 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit project zal onderzoeken of gecomputeriseerde cognitieve remediëring het werkgeheugen en de aandacht zal verbeteren bij 25 volwassenen met matig tot ernstig hersenletsel en hun cognitieve prestaties vergelijken met de controlegroep van 25 volwassenen met matig tot ernstig hersenletsel. De controlegroep zal trainen op gecomputeriseerde taken van sociaal bewustzijn. Deelnemers in beide groepen worden beoordeeld voorafgaand aan de training en direct na de training en een maand na de training.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet zal een willekeurige opdracht zijn met een controlegroep. Deelnemers aan beide groepen ondergaan drie cognitieve beoordelingen bij aanvang, aan het einde van 40 cognitieve trainingsmodules en 1 maand na voltooiing van de eerste vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gerald Voelbel, PhD
  • Telefoonnummer: 212-998-5827
  • E-mail: gv23@nyu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • George Voelbel, PhD
          • Telefoonnummer: 212-998-5827
          • E-mail: gv23@nyu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Voelbel, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gedocumenteerde matige tot ernstige TBI;
  • Alle proefpersonen zullen ouder zijn dan 18 jaar;
  • Vrij van schizofrenie of bipolaire stoornis, vanwege de mogelijke invloed van dergelijke stoornissen op cognitief functioneren;
  • Vrij van actueel alcohol- of drugsmisbruik;
  • Minstens 3 maanden na het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Een licht traumatisch hersenletsel (hersenschudding) of een hersenletsel dat niet medisch is gedocumenteerd.
  • Wordt gediagnosticeerd met schizofrenie of bipolaire stoornis.
  • Huidige diagnose van alcohol- of drugsgebruik
  • Minder dan 3 maanden na het letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BrainHQ Cognitieve Trainingsgroep
BrainHQ Cognitieve Training Groep Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in de BrainHQ Cognitieve Training modules, wat 35 minuten durende trainingssessies zijn. Er zullen 30 trainingssessies zijn. Aangezien de interventie zowel visueel als verbaal via de computer wordt gepresenteerd, zullen deelnemers worden gevraagd of ze een rustige ruimte en ruisonderdrukkende koptelefoon hebben. Deelnemers zullen de trainingsprotocollen op afstand voltooien en hun prestaties zullen worden bijgehouden. Deelnemers zullen de 30 trainingssessies op afstand voltooien, maar zullen online met het studieteamlid afspreken voordat ze met de oefeningen beginnen en direct na het voltooien van de sessie.
Gedragsmatig: BrainHQ cognitieve trainingsmodules
De BrainHQ is een geautomatiseerd trainingsprogramma ontwikkeld vanuit Posit Science, ontworpen om meerdere cognitieve domeinen te verbeteren. De subtestoefeningen omvatten 6 modules voor de experimentele groep: 1) Sound Sweeps: waarmee wordt vastgesteld of de toonhoogte van geluid omhoog of omlaag gaat; 2) Geheugenrasters: bijpassende woordparen; 3) Syllable Stack: herkenning van reeksen verwarrende lettergrepen; 4) Fine Tuning: herkenning van de volgorde van verwarrende lettergrepen; 5) To-Do List Training: reconstructie van reeksen verbale instructies; 6) In The Know: identificatie van details in een mondeling gepresenteerd verhaal. Omdat de interventie zowel visueel als mondeling via de computer wordt gepresenteerd, wordt aan de deelnemers gevraagd om hun training in een rustige ruimte en tijd te voltooien om deze activiteiten te voltooien.
Ander: BrainHQ Mensenvaardigheden Arm
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de BrainHQ-breintrainingsoefeningen, bestaande uit trainingssessies van 35 minuten. Er zullen 30 trainingssessies plaatsvinden. Aangezien de interventie zowel visueel als verbaal via de computer wordt aangeboden, wordt deelnemers gevraagd de training in een rustige ruimte en op een rustig moment uit te voeren om deze activiteiten te voltooien. Deelnemers voltooien de 30 trainingssessies op afstand, maar zullen voor elke trainingssessie online contact hebben met een lid van het onderzoeksteam, zowel vóór het starten van de oefeningen als direct na het voltooien ervan.
Gedragsmatig: BrainHQ Mensenvaardigheden Modules
BrainHQ is een gecomputeriseerd trainingsprogramma ontwikkeld door Posit Science dat is ontworpen om meerdere cognitieve domeinen te verbeteren. BrainHQ biedt 6 trainingsmodules voor de controlegroep: Kruiswoordpuzzel - haal woorden op volgens de gegeven aanwijzingen. Vier op een rij - Verbind vier gekleurde schijven zodat ze een lijn vormen in horizontale, verticale of diagonale richting. Bricks Breaking Hex - Verbind en verwijder stenen van dezelfde kleur om het bord leeg te maken. Oorlogsschip (vergelijkbaar met Zeeslag) - plaats 5 schepen in het gebied aan de linkerkant en zink de verborgen schepen van de vijand aan de rechterkant door de locaties van vijandelijke schepen te raden. Gem Swap - Vorm een lijn van 3 of meer identieke edelstenen door hun posities te wisselen. Sudoku - Vul elke rij, kolom en 3x3 vierkant met de nummers 1 tot 9 zonder herhaling. Deelnemers zullen 35 minuten per trainingssessie besteden. Deelnemers wordt gevraagd hun training in een rustige ruimte en tijd te voltooien om deze activiteiten af te ronden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in logisch geheugen van deelnemers na deelname aan BrainHQ training
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Dit wordt gemeten door de Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Logical Memory-subtest, die een maat is voor het vermogen van een persoon om zich een verhaal te herinneren dat hem is verteld.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Verandering in het werkgeheugen van deelnemers na deelname aan BrainHQ training
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Dit wordt gemeten door de Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span-subtest, een maat voor het werkgeheugen waarbij de persoon zijn aandacht bij de lijst met gesproken nummers houdt en vraagt ​​om de lijst met nummers op te roepen en te vermelden. .
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Verandering in het vermogen van deelnemers om auditieve informatie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Dit wordt beoordeeld met de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) - 3 & 2 tweede versies die complexe mentale manipulatie meet door de twee meest recente getallen die auditief worden gepresenteerd op te tellen. Er zijn twee reeksen getallen die met twee verschillende snelheden worden gepresenteerd. De PASAT is een maatstaf voor de cognitieve functie die de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, evenals het rekenvermogen.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Verandering in de verbale aandacht van deelnemers.
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Wordt beoordeeld met de subtest Woodcock-Johnson - Understanding Directions, een maat voor verbale aandacht. De deelnemer krijgt mondelinge aanwijzingen om naar verschillende delen van afbeeldingen te wijzen.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Verandering in de aandacht van deelnemers en verbaal geheugen
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Actual Reality Performance-test is een maatstaf voor aandacht en verbaal geheugen, waarbij de deelnemers de aanwijzingen en volgordestappen van een geautomatiseerde taak moeten volgen.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Veranderingen in het vermogen van deelnemers om sociale signalen te begrijpen
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Korte versie: is een standaardmaatstaf om emoties en de intenties van een spreker te herkennen, gepresenteerd in een vignet.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Verandering in het gevoel van depressie van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Dit wordt zelf gerapporteerd met behulp van de Beck's Depression Inventory - II. Dit is een gestandaardiseerd instrument voor de beoordeling van depressie met een zelfrapportagevragenlijst.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Verandering in het angstgevoel van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Gemeten door zelfrapportage met de Beck's Anxiety Inventory, een zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van angst.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Veranderingen in de mentale toestand van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Zal worden gemeten met behulp van de Lifetime Experience Questionnaire, een vragenlijst om de huidige en vroegere mentale vast te stellen.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Veranderingen in het dagelijks leven van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
De Functional Behavior Profile Questionnaire zal worden gebruikt om de dagelijkse levensstatus te meten. Dit is een gestandaardiseerde vragenlijst over activiteiten van het dagelijks leven, executief functioneren, participatie, probleemoplossing en sociale relaties.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Veranderingen in het patroon van de sociale levensstijl van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Dit kan worden getoetst met de Participatie Assessment met Recombined Tools-Objective Questionnaire: Een gestandaardiseerde vragenlijst over maatschappelijke participatie.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Veranderingen in de algehele status van de deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Zal worden gemeten met behulp van de Promis Global Health Questionnaire. Dit is een gestandaardiseerde vragenlijst die fysieke, mentale en sociale gezondheidstekorten evalueert die vaak voorkomen bij mensen met hersenletsel.
basislijn, 1 week na de training, 4 weken na de training
Verandering in de verbale werkgeheugen van deelnemers na deelname aan BrainHQ-training
Tijdsspanne: baseline, 1 week na training, 4 weken na training
Dit wordt gemeten met de Auditory Consonant Trigram (ACT), de ACT is een standaard beoordelingsmaatstaf die wordt gebruikt om werkgeheugen, aandacht en cognitieve interferentie te evalueren.
baseline, 1 week na training, 4 weken na training
Deelnemers' woordenschat na deelname aan BrainHQ-training
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Dit wordt gemeten door de Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Vocabulary subtest die het vermogen meet om specifieke woorden te definiëren.
uitgangswaarde
Deelnemers' vermogen om informatie te onthouden
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Dit zal worden gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Informatie subtest, die het vermogen beoordeelt om algemene kennis en opgedane feiten over verschillende onderwerpen met betrekking tot wetenschap, geografie en geschiedenis te herinneren.
uitgangswaarde
Abstract redeneervermogen van deelnemers
Tijdsspanne: baseline
Gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Matrix Redeneren subtest, wat een maatstaf is voor abstract redeneren van visueel gepresenteerde stimuli.
baseline
Verandering in het leesniveau van de deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 1 week na training, 4 weken na training
Dit wordt gemeten met de Test of Premorbid Functioning, een meetinstrument dat op betrouwbare wijze intelligentieniveaus inschat door de proefpersoon te vragen de woorden op een vastgestelde leeslijst hardop voor te lezen.
baseline, 1 week na training, 4 weken na training
Veranderingen in de verwerkingssnelheid van de deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 1 week na training, 4 weken na training
Dit wordt gemeten met de Digit Symbol Modality Test, een standaardbeoordelingsmethode die wordt gebruikt om verwerkingssnelheid, werkgeheugen, aandacht en executief functioneren te meten. De gestandaardiseerde mondelinge versie zal worden afgenomen.
baseline, 1 week na training, 4 weken na training
Verandering in verbale geheugen van deelnemers
Tijdsspanne: baseline, 1 week na training, 4 weken na training
Gemeten met de California Verbal Learning Test - II (CVLT). Deze test is een maatstaf voor het verbale geheugen. Een lijst met woorden wordt vijf keer hardop voorgelezen aan de deelnemers. Na elke lijst met woorden herinnert de deelnemer de woorden. De deelnemers wordt ook gevraagd de woorden van de lijst 20 minuten later te herinneren.
baseline, 1 week na training, 4 weken na training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan gv23@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren