Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verbal arbeidsminne og oppmerksomhetshjelp for voksne med traumatisk hjerneskade.

30. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette prosjektet vil undersøke om datastyrt kognitiv remediering vil forbedre arbeidsminnet og oppmerksomheten hos 25 voksne med moderat til alvorlig hjerneskade og sammenligne deres kognitive ytelse med kontrollgruppen på 25 voksne med moderat til alvorlig hjerneskade. Kontrollgruppen vil trene på datastyrte oppgaver for sosial bevissthet. Deltakere i begge grupper vil bli vurdert før trening og umiddelbart etter trening og en måned etter trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil være randomisert oppdrag med en kontrollgruppe. Deltakerne i begge gruppene vil gjennomgå tre kognitive vurderinger ved baseline, ved slutten av 40 kognitive treningsmoduler, og 1 måned etter fullføring av den første oppfølgingsvurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gerald Voelbel, PhD
  • Telefonnummer: 212-998-5827
  • E-post: gv23@nyu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • George Voelbel, PhD
          • Telefonnummer: 212-998-5827
          • E-post: gv23@nyu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • George Voelbel, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk dokumentert moderat til alvorlig TBI;
  • Alle forsøkspersoner vil være eldre enn 18 år;
  • Fri for schizofreni eller bipolar lidelse, på grunn av den potensielle påvirkningen av slike lidelser på kognitiv funksjon;
  • Fri for nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Minst 3 måneder etter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • En mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse) eller en hjerneskade som ikke er medisinsk dokumentert.
  • Å bli diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse.
  • Nåværende diagnose for alkohol- eller narkotikabruk
  • Mindre enn 3 måneder etter skaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BrainHQ Kognitiv Treningsgruppe
BrainHQ Kognitiv Treningsarm Deltakere vil bli randomisert inn i BrainHQ Kognitiv Treningsmoduler som er 35-minutters treningsøkter. Det vil være 30 treningsøkter. Siden intervensjonen presenteres både visuelt og verbalt gjennom datamaskinen, vil deltakerne bli spurt om de har et rolig sted og støydempende hodetelefoner. Deltakerne vil fullføre treningsprotokollene på avstand og deres prestasjoner vil bli sporet. Deltakerne vil fullføre de 30 treningsøktene på avstand, men vil møte med et studiegruppemedlem online før de begynner øvelsene og rett etter å ha fullført økten.
Atferdsmessig: BrainHQ kognitive treningsmoduler
BrainHQ er et datastyrt treningsprogram utviklet fra Posit Science designet for å forbedre flere kognitive domener. Deltestøvelsene inkluderer 6 moduler for den eksperimentelle gruppen: 1) Sound Sweeps: som identifiserer om lydnivåene går opp eller ned; 2) Memory Grids: matchende ordpar; 3) Stavelsesstabel: gjenkjennelse av sekvenser av forvekslelige stavelser; 4) Finjustering: gjenkjennelse av rekkefølgen på forvekslelige stavelser; 5) To-Do List Training: rekonstruksjon av sekvenser av verbale instruksjoner; 6) In The Know: identifikasjon av detaljer i en muntlig presentert historie. Siden intervensjonen presenteres både visuelt og verbalt gjennom datamaskinen, vil deltakerne bli bedt om å fullføre opplæringen i et stille rom og tid for å fullføre disse aktivitetene.
Annen: BrainHQ Menneskeferdigheter Arm
Deltakere vil bli randomisert til BrainHQs hjernetreningsøvelser som er 35 minutters treningsøkter. Det vil være 30 treningsøkter. Siden intervensjonen presenteres både visuelt og verbalt gjennom datamaskinen, vil deltakerne bli bedt om å fullføre treningen i et rolig rom og ha tid til å fullføre disse aktivitetene. Deltakerne vil fullføre de 30 treningsøktene på avstand, men vil møte et medlem av studiegruppen online før hver treningsøkt og rett etter å ha fullført øktene.
Atferdsmessig: BrainHQ Personlige Ferdigheter Moduler
BrainHQ er et dataprogram for trening utviklet av Posit Science, designet for å forbedre flere kognitive domener. BrainHQ vil tilby 6 treningsmoduler for kontrollgruppen: Kryssord - finn ord i henhold til de gitte ledetrådene. Fire på rad - Koble sammen fire fargede brikker slik at de danner en linje i horisontal, vertikal eller diagonal retning. Bricks Breaking Hex - Koble sammen og fjern brikker av samme farge for å tømme brettet. Krigsskip (ligner på Battleship) - plasser 5 skip i området på venstre side og senk fiendens skjulte skip på høyre side ved å gjette fiendens skiplokasjoner. Gem Swap - Lag en linje med 3 eller flere identiske juveler ved å bytte deres posisjoner. Sudoku - Fyll hver rad, kolonne og 3x3-rute med tallene 1 til 9 uten gjentakelse. Deltakerne vil bruke 35 minutter på hver treningsøkt. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre treningen sin på et stille sted og ta seg tid til å fullføre disse aktivitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes logiske minne etter deltagelse i BrainHQ-trening
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Dette vil bli målt av Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Logical Memory subtest som er et mål på en persons evne til å huske en historie fortalt til dem.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endring i deltakernes arbeidsminne etter deltagelse i BrainHQ-trening
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Dette vil bli målt med Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span deltest som er et mål på arbeidsminne der personen holder oppmerksomheten på listen over talte tall og ber om å hente og oppgi listen over tall. .
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endring i deltakernes evne til å vurdere auditiv informasjon
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Dette vil bli vurdert med Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 og 2 sekunders versjoner som måler kompleks mental manipulasjon ved å legge til de to siste tallene som presenteres auditivt. Det er to sett med tall som presenteres med to forskjellige hastigheter. PASAT er et mål på kognitiv funksjon som vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endring i deltakernes verbale oppmerksomhet.
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Vil bli vurdert med Woodcock-Johnson - Understanding Directions deltest som er et mål på verbal oppmerksomhet. Deltakerne får muntlig veiledning for å peke på ulike deler av bildene.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endring i deltakernes oppmerksomhet og verbale hukommelse
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Faktisk virkelighet Ytelsestest er et mål på oppmerksomhet og verbal hukommelse, som krever at deltakerne følger instruksjonene og rekkefølgen av datastyrt oppgave.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endringer i deltakernes evne til å forstå sosiale signaler
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Kortversjon: er et standardmål for å gjenkjenne følelser og en høyttalers intensjoner presentert i en vignett.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endring i deltakernes følelse av depresjon
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Dette vil bli selvrapportert ved å bruke Beck's Depression Inventory - II. Dette er et standardisert instrument for vurdering av depresjon med selvrapporteringsskjema.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endring i deltakernes følelse av angst
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Målt ved selvrapportering med Beck's Anxiety Inventory som er et selvrapporteringsinstrument for vurdering av angst.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endringer i deltakernes mentale status
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Vil bli målt ved hjelp av Lifetime Experience Questionnaire, \ et spørreskjema for å bestemme nåværende og tidligere mentale.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endringer i deltakernes hverdag
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Spørreskjemaet Functional Behaviour Profile vil bli brukt til å måle daglig livsstatus. Dette er et standardisert spørreskjema om aktiviteter i dagliglivet, utøvende funksjon, deltakelse, problemløsning og sosiale relasjoner.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endringer i mønsteret til deltakernes sosiale livsstil
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Dette kan vurderes med deltakelsesvurderingen med rekombinert verktøy-objektivt spørreskjema: Et standardisert spørreskjema om sosial deltakelse.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endringer i deltakernes samlede status
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Vil bli målt ved å bruke Promis Global Health Questionnaire. Dette er et standardisert spørreskjema som evaluerer fysiske, psykiske og sosiale helseproblemer som er vanlig hos personer med hjerneskader.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endring i deltakernes verbale arbeidsminne etter deltakelse i BrainHQ-trening
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Dette vil bli målt med Auditory Consonant Trigram (ACT). ACT er en standard vurderingsmetode som brukes for å evaluere arbeidsminne, oppmerksomhet og kognitiv interferens.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Deltakernes ordforråd etter å ha deltatt i BrainHQ-trening
Tidsramme: utgangspunkt
Dette vil bli målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Vocabulary subtest som måler evnen til å definere spesifikke ord.
utgangspunkt
Deltakernes evne til å huske informasjon
Tidsramme: utgangspunkt
Dette vil bli målt med Wechsler Adult Intelligence Scale IV, informasjonsdelen som vurderer evnen til å huske generell kunnskap og ervervede fakta om ulike emner relatert til vitenskap, geografi og historie.
utgangspunkt
Deltakernes abstrakte resonnering
Tidsramme: utgangspunkt
Målt med Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Matrix Reasoning-subtest, som er et mål på abstrakt resonnering av visuelt presenterte stimuli.
utgangspunkt
Endring i deltakernes lesenivå
Tidsramme: baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Dette vil bli målt ved Test of Premorbid Functioning, som er et mål som pålitelig estimerer intelligensnivåer ved å be forsøkspersonen lese ordene på en etablert leseliste høyt.
baseline, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Endringer i deltakernes prosesseringshastighet
Tidsramme: baseline, 1 uke etter opplæring, 4 uker etter opplæring
Dette vil bli målt med Digit Symbol Modality Test, som er en standard vurderingsmetode som brukes for å måle prosesseringshastighet, arbeidsminne, oppmerksomhet og utførende funksjoner. Den standardiserte muntlige versjonen vil bli administrert.
baseline, 1 uke etter opplæring, 4 uker etter opplæring
Endring i deltakernes verbale hukommelse
Tidsramme: utgangspunkt, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening
Målt med California Verbal Learning Test - II (CVLT). Denne testen er et mål på verbal hukommelse. En liste med ord leses høyt for deltakerne fem ganger. Etter hver ordliste husker deltakeren ordene. Deltakerne vil også bli bedt om å huske ordene fra listen 20 minutter senere.
utgangspunkt, 1 uke etter trening, 4 uker etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til gv23@nyu.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere